Лоразепам Вір 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Вір 1 мг таблетки

Зміст анотації:

1. Що таке Лоразепам Вір і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лоразепаму Вір
3. Як приймати Лоразепам Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоразепаму Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Вір і для чого використовується

Лоразепам Вір 1 мг таблетки — це транквілізатор-анксіолітик (зменшує нервозність і тривожність), що діє, не впливаючи на нормальну діяльність організму. Допоміжно підходить для антидепресивної терапії та може застосовуватися разом із антидепресантами та іншими психотропними ліками.

Лоразепам Вір 1 мг таблетки застосовується в таких випадках:

• Короткотривале лікування всіх станів тривожності та напруження, незалежно від того, пов’язані вони з функціональними чи органічними порушеннями, включаючи тривожність, пов’язану з депресією, а також тривожність, пов’язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, і в преанестезії.

• Порушення сну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепам Вір

Не приймайте Лоразепам Вір:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів (групи лікарських засобів, до якої належить лоразепам) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо вам діагностували міастенію (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надзвичайною слабкістю або швидкою втомою м’язів).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (важке дихання або серйозні болі в грудях).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лоразепам Вір

• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо ваш лікар призначив тривале лікування, рекомендовано періодично проводити аналізи крові та дослідження функції печінки.
• Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це свого лікаря.
• Застосування не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним; тривалість лікування має бути мінімальною.

Залежність

Тривале застосування бензодіазепінів протягом декількох тижнів може призвести до певного зниження ефективності щодо седативного ефекту. Також може розвинутися залежність. Це відбувається переважно при неперервному застосуванні препарату протягом тривалого часу. Щоб максимально знизити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

• Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
• Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
• Припинення лікування має бути поступовим, згідно з інструкціями, вказаними вашим лікарем.

Застосування лоразепаму разом із ліками групи опіоїдів може призвести до глибокої седації, дихальної депресії, коми та смерті.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь зниження ефективності щодо седативного ефекту.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це трапляється найчастіше через декілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити пов’язаний ризик, пацієнти повинні забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, у депресивних пацієнтів можуть приховуватися схильності до самогубства, що вимагає уважного спостереження за цими пацієнтами.

Інші лікарські засоби та Лоразепам Вір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Слід мати на увазі, що всі бензодіазепіни викликають депресивний ефект на ЦНС (центральну нервову систему), якщо їх застосовувати разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли Лоразепам приймається разом із іншими ліками, що діють на ЦНС, комбінація може спричинити надмірну сонливість. До таких ліків належать:

• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептики, гіпнотики, транквілізатори/седативні, антидепресанти).

  • Ліки, що використовуються для зняття сильного болю та знеболювальні
  • потужні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі ліки від кашлю (наркотичні знеболювальні та опіоїди). Застосування лоразепаму разом із ліками групи опіоїдів підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це комбіноване застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом із опіоїдами, доза та тривалість комбінованого лікування мають бути обмежені вашим лікарем. Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтеся рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні засоби).

• Ліки-анестетики.

• Барбітурати (засоби для седації).

• Ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни).

Також сумісне застосування лоразепаму з іншими ліками може змінювати його дію, подовжуючи або зменшуючи активність. До таких ліків належать:

• Клозапін (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататори).

Прийом Лоразепам Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати з їжею або без неї.

Алкоголь посилює седативний ефект цього засобу, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Застосування бензодіазепінів, схоже, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо препарат призначається за рекомендацією лікаря на пізніх термінах вагітності або високими дозами під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), апное (період відсутності дихання), помірна дихальна депресія, труднощі з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в період новонароджених.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни виділяються з молоком. Відомі випадки седації та неможливості сосати у новонароджених, матері яких приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (седація та дратівливість).

Застосування у дітей, літніх людей та ослаблених пацієнтів:

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним; тривалість лікування має бути мінімальною. Літні люди та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Застосування у пацієнтів з дихальною недостатністю

Рекомендовано застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апное сну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лоразепам може порушувати вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоразепам Вір

Цей лікарський засіб не містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до того, що ліки не діятимуть так, як очікувалося.

Рекомендована доза для дорослих — ½ або 1 таблетка (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2–3 рази на добу, тобто максимум 3 мг лоразепаму, перорально, з їжею або без неї.

Ця доза може бути збільшена або зменшена залежно від потреб або віку пацієнта та за рішенням лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Вір, ніж слід

Незважаючи на те, що отрута бензодіазепінами трапляється дуже рідко, якщо ви прийняли більше Лоразепаму Вір, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420.

Найпоширеніші симптоми отрути: надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні підтримуючі заходи, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта. Як антидот може застосовуватися флумазеніл. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни постійно, слід особливо обережно застосовувати флумазеніл, оскільки таке поєднання ліків може збільшити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лоразепамом Вір

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до прийому ліків, а також почуття тривоги, м’язові болі, тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль, пітливість, депресія, феномени реваншу, деперсоналізація (відчуття відчуження від реальності), непрохідні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, спазми живота, серцебиття, тахікардія, напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (надмірна стимуляція), втрата короткочасної пам’яті та гіпертермія (підвищення внутрішньої температури тіла), тому ваш лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лоразепам Вір 1 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти залежно від їх частоти виникнення у пацієнтів, яким проводилося лікування:

Дуже часто — принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто — принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів

Іноді — принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Рідко — принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Дуже рідко — менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів

Невідомо — не можна оцінити за наявними даними

Порушення крові та лімфатичної системи

Невідомо: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл), панцитопенія (значне зниження всіх типів кров’яних клітин).

Порушення імунної системи

Невідомо: реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції (алергічні).

Ендокринні порушення

Невідомо: синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідомо: гіпонатріємія (нестача натрію).

Психічні порушення

Часто: сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії

Іноді: зміна статевого потягу, зниження кількості оргазмів.

Невідомо: зняття інгібування, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, екситація, ворожість, агресивність, лют, порушення сну/безсоння, підвищений статевий потяг, галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часто: відчуття задухи.

Часто: атаксія (порушення координації рухів і мовлення), запаморочення.

Невідомо: екстрапірамідні симптоми: тремтіння, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми; амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Невідомо: порушення зору (подвоєння зображення, нечітке бачення).

Порушення вуха та лабіринту

Невідомо: запаморочення.

Судинні порушення

Невідомо: гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Невідомо: дихальна недостатність, апное, погіршення апнеї сну.

Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Шлунково-кишкові порушення

Іноді: нудота.

Невідомо: запор.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Невідомо: жовтяниця (жовте забарвлення білка очей і шкіри).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо: ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до закупорки дихальних шляхів і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Невідомо: алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: м’язова слабкість.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Іноді: імпотенція.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже часто: відчуття задухи.

Часто: астенія (втому, слабкість)

Невідомо: гіпотермія (зниження температури тіла)

Додаткові дослідження

Невідомо: підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферментів печінки).

Як зазначено вище, припинення застосування препарату може призвести до повторного виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Вір 1 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Вір

• Діюча речовина: лоразепам.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лоразепам Вір 1 мг таблетки випускаються в пачках, що містять 25, 30 або 50 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/