Lorazepam Vir 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lorazepam Vir 1 mg tabletki

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lorazepam Vir i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Vir
3. Jak stosować Lorazepam Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Lorazepam Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lorazepam Vir i do czego służy

Lorazepam Vir 1 mg to lek uspokajający-środek przeciwlękowy (zapobiega pobudzeniu i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności organizmu. Skutecznie uzupełnia terapię przeciwdzioczną i może być stosowany łącznie z lekami przeciwdziockowymi oraz innymi lekami psychotropowymi.

Lorazepam Vir 1 mg stosuje się w następujących przypadkach:

– Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lęku i napięcia, towarzyszących zaburzeniom czynnościowym lub organicznym, w tym lęku związanego z depresją, a także lęku związanego z zabiegami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi oraz w premedykacji przed znieczuleniem.

– Zaburzenia snu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Vir

Nie przyjmuj Lorazepam Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli zdiagnozowano Ci miastenię (autoimmunologiczne schorzenie układu nerwowo-mięśniowego charakteryzujące się bardzo słabo działającymi lub szybko męczącymi mięśniami).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Vir

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że jest to konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennego. Może również doprowadzić do uzależnienia. Ostatnie zjawisko występuje głównie po długim, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących wskazówek:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Stosowanie lorazepamu w połączeniu z lekami opioidowymi może powodować głęboką senność, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

Tolerancja

Po długim, ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z nim ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami może dojść do nawrotu istniejącej depresji lub pogorszenia stanu depresyjnego. Ponadto u pacjentów z depresją mogą być maskowane tendencje samobójcze, co wymaga szczególnej ostrożności.

Inne leki i Lorazepam Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Należy pamiętać, że wszystkie benzodiazepiny wykazują działanie depresyjne na OUN (układ nerwowy środkowy), jeśli są podawane razem z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na OUN, kombinacja może powodować nasilenie uczucia senności. Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, środki nasenne, anxiolityki/sedatywy, antydepresanty).

  • • Leki stosowane do łagodzenia silnych bólow i analgetyki
  • silne, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (analgetyki narkotyczne i opioidy). Stosowanie lorazepamu razem z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lorazepam w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych (lek przeciwpadaczkowe).

• Leki znieczulające.

• Leki barbiturowe (sedatywy).

• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

Również jednoczesne podawanie lorazepamu z innymi lekami może zmieniać jego działanie, przedłużając lub osłabiając aktywność. Do takich leków należą:

• Klopazyna (leczenie schizofrenii).
• Waleproin (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciwastmatyczne, rozszerzające oskrzela).

Stosowanie Lorazepam Vir z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepam można przyjmować z lub bez posiłku.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym wzrostem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli lek zostanie podany zgodnie z zaleceniem lekarza w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, możliwe są efekty u noworodka, takie jak hipotonia, hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), bezdech (okres braku oddychania), umiarkowana depresja oddechowa, trudności z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Noworodki matek, które przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży przyjmowały benzodiazepiny w sposób przewlekły, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i doświadczać zespołu abstynencyjnego po urodzeniu.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki. Zanotowano przypadki uspokojenia i niemożności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. U takich noworodków należy obserwować wystąpienie efektów farmakologicznych (senność, drażliwość).

Stosowanie u dzieci, osób starszych i pacjentów osłabionych:

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że jest to konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lorazepam Vir

Ten lek nie zawiera laktozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć pożądanego efektu.

Zalecana dawka dla dorosłych to ½ lub 1 tabletka (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2–3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu podane doustnie, z posiłkiem lub bez.

Dawkę tę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta oraz według uznania lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Lorazepamu Vir niż należało

Mimo że zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli wziąłeś więcej Lorazepamu Vir niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 915 620 420.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierne uczucie senności, dezorientacja lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka, ogólne środki wspomagające, odpowiednią wentylację, monitorowanie parametrów życiowych oraz odpowiednią opiekę nad pacjentem. Jako antydotę można zastosować flumazenil. U pacjentów stosujących benzodiazepiny na stałe należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lorazepamu Vir

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepamem Vir

Po zakończeniu podawania mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, podrażnienie, bezsenność, trudności koncentracji, ból głowy, poty, depresja, zjawiska odrzutowe, derealizacja (niepoczucie rzeczywistości otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (odłączenie od rzeczywistości), niekontrolowane ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, skurcze brzuszne, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów (nadmierna stymulacja), utrata krótkotrwałej pamięci oraz hipertermia (podwyższenie wewnętrszej temperatury ciała), dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania u leczonych pacjentów:

Bardzo często Co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często Co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęsto Co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadkie Co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie Mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Częstość nieznana: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek), pancytopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne/anafilaktoidealne (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zaburzenia poznawcze, depresja, ujawnienie się depresji

Nieczęsto: Zmiany pożądania seksualnego, zmniejszenie liczby orgazmów.

Częstość nieznana: Dezynhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne takie jak lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresywność, wściekłość, zaburzenia snu/bezsenność, wzrost pożądania seksualnego i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Odczucie duszenia.

Często: Ataksja (nieskoordynowane ruchy i problemy z mową), zawroty głowy

Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysartria (trudności z artykulacją słów), ból głowy, drgawki; amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: Zaburzenia wzroku (podwójne widzenie i zamazane widzenie).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Częstość nieznana: Obrzęk.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłagodniowej

Częstość nieznana: Niewydolność oddechowa, apnea, nasilenie się apnei sennego.

Nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęsto: Nudności.

Częstość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Częstość nieznana: Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Częstość nieznana: Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry języka, strun głosowych lub krtani, która może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i być zagrażający życiu), reakcje alergiczne na skórze, łysienie (wypadanie włosów).

Częstość nieznana: Reakcje alergiczne na skórze, łysienie (wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęsto: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo często: Odczucie duszenia.

Często: Astenia (zmęczenie, osłabienie)

Częstość nieznana: Hipotermia (obniżenie temperatury ciała)

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: Podwyższenie stężenia bilirubiny, podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie leku może spowodować ponowne pojawienie się niektórych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lorazepam Vir

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Vir 1 mg jest dostarczany w pudełkach zawierających 25, 30 lub 50 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/