Lorazepam Vir 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lorazepam Vir 1 mg compresse

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Lorazepam Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Vir
3. Come prendere Lorazepam Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lorazepam Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam Vir e a cosa serve

Lorazepam Vir 1 mg è un tranquillante-ansiolitico (previene l'irrequietezza e l'ansia) che agisce senza influire sulle normali attività dell'individuo. Complementa adeguatamente la terapia antidepressiva e può essere associato a farmaci antidepressivi e ad altri psicofarmaci.

Lorazepam Vir 1 mg è utilizzato nei seguenti casi:

-Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia e di tensione, associati o meno a disturbi funzionali o organici, compresa l'ansia associata alla depressione e quella legata a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, e in preanestesia.

-Disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Vir

Non prenda Lorazepam Vir:

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine (gruppo di medicinali a cui appartiene il lorazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune caratterizzata da muscoli molto deboli o facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratoria o forti disturbi al torace).
• Se ha apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
• Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lorazepam Vir

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente analisi del sangue e test di funzionalità epatica (del fegato).
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato nei minori di 6 anni.

Bambini

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei minori di 6 anni, a meno che non siano strettamente necessarie; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Dipendenza

L’uso prolungato di benzodiazepine per alcune settimane può portare a una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici. Può inoltre portare a una dipendenza. Quest’ultima si verifica principalmente con l’assunzione ininterrotta del medicinale per lunghi periodi. Per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per valutare se il trattamento debba proseguire.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
• L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, secondo le indicazioni del medico.

L’uso di lorazepam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale effetto si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto la compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, possono riemergere depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono rimanere mascherate le tendenze suicide nei pazienti depressi, il che richiede un’attenta sorveglianza in questi pazienti.

Altri medicinali e Lorazepam Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Va ricordato che tutte le benzodiazepine esercitano effetti depressivi sul SNC (sistema nervoso centrale) se somministrate contemporaneamente a barbiturici o alcol.

Quando il lorazepam viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare una sonnolenza eccessiva. Tali medicinali includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

  • • Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici
  • potenti, medicinali per terapie sostitutive (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse (analgesici narcotici e oppioidi). L’uso concomitante di lorazepam con farmaci di tipo oppioide aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico le prescrive lorazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (farmaci antiepilettici).

• Farmaci anestetici.

• Farmaci barbiturici (sedativi).

• Farmaci utilizzati per il trattamento di allergie (antistaminici).

Analogamente, la somministrazione concomitante di lorazepam con altri medicinali può alterare l’effetto del lorazepam, prolungandone o riducendone l’attività. Tali medicinali includono:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia).
• Valproato (trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari).
• Probenecid (trattamento della gotta).
• Teofillina o aminofillina (antiasmatici, broncodilatatori).

Assunzione di Lorazepam Vir con cibi, bevande e alcol

Lorazepam può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se è incinta o intende diventarlo.

L’uso di benzodiazepine sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato il passaggio di benzodiazepine e dei loro derivati attraverso la placenta.

Se, su indicazione medica, il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (interruzione della respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine cronicamente per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare in neonati le cui madri erano in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati dovranno essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Uso in bambini, anziani e pazienti debilitati:

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei minori di 6 anni a meno che non siano strettamente necessarie; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso in pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda l’uso di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lorazepam può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o la capacità di reazione. L’insorgenza di tali effetti è più probabile all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare uno di questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lorazepam Vir

Questo medicinale non contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

La dose raccomandata negli adulti è di ½ o 1 compressa (0,5 o 1 mg di lorazepam) da 2 a 3 volte al giorno, pari a un massimo di 3 mg di lorazepam, assunti per via orale, con o senza cibo.

Questa dose può essere aumentata o ridotta in base alle esigenze o all'età del paziente e a giudizio del medico.

Se assume una quantità di Lorazepam Vir superiore a quella prescritta

Nonostante l'intossicazione da benzodiazepine sia molto rara, se ha assunto una quantità di Lorazepam Vir superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 915 620 420.

I sintomi più comuni di intossicazione sono: sonnolenza eccessiva, confusione o coma.

Il trattamento dell'avvelenamento comprende l'induzione del vomito o lavanda gastrica, misure generali di supporto, ventilazione adeguata, monitoraggio delle costanti vitali e un appropriato controllo del paziente. Può essere utilizzato il flumazenil come antidoto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico, si deve prestare particolare attenzione quando si somministra flumazenil, poiché tale associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di prendere Lorazepam Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Vir

All'interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano determinato l'assunzione del medicinale, come agitazione, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione, depressione, fenomeni di rimbalzo, derealizzazione (percezione irreale o sconosciuta dell'ambiente circostante), vertigini, depersonalizzazione (distacco dalla realtà), movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremore, crampi addominali, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, iperreflessia (stimolazione eccessiva), perdita della memoria a breve termine e ipertermia (aumento della temperatura interna del corpo), per cui il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa nei pazienti trattati:

Molto frequenti Almeno 1 su 10 pazienti

Frequenti Almeno 1 su 100 pazienti

Poco frequenti Almeno 1 su 1.000 pazienti

Rari Almeno 1 su 10.000 pazienti

Molto rari Meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota Non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (diminuzione significativa di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Iponatriemia (carenza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Confusione, depressione, svelamento di depressione

Poco frequenti: Cambiamento della libido (desiderio sessuale), riduzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: Disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali come ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, collera, alterazioni del sonno/insonnia, desiderio sessuale e allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi nel parlare), capogiri

Frequenza non nota: Sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell'articolare le parole), mal di testa, convulsioni; amnesia, coma, alterazioni dell'attenzione/concentrazione, disturbo dell'equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Problemi visivi (visione doppia e vista offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Vertigini.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna.

Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea.

Frequenza non nota: Costipazione.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: Ictericia (colorazione giallastra della sclera oculare e della pelle).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema (gonfiore sotto la pelle della lingua, della glottide o della laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie, potenzialmente letale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Frequenza non nota: Reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Debolezza muscolare.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Astenia (stanchezza, affaticamento)

Frequenza non nota: ipotermia (diminuzione della temperatura corporea)

Esami complementari

Frequenza non nota: Aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzimi epatici).

Come indicato in precedenza, la sospensione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a causa dello sviluppo di dipendenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam Vir

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Vir

• Il principio attivo è il lorazepam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, talco e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorazepam Vir 1 mg si presenta in astucci contenenti 25, 30 o 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/