Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Цінфа 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

Що таке Лоразепам Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепаму Цінфа
Як застосовувати Лоразепам Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Цінфа і для чого його застосовують

Лоразепам Цінфа є засобом спокоювання — транквілізатором (зменшує нервозність і тривожність), який застосовується для:

короткотривалого лікування всіх станів тривожності, пов’язаних із безсонням, депресією, емоційними порушеннями, а також у передопераційному періоді та/або пов’язаних із діагностичними процедурами, і в переданестезії.

Бензодіазепіни показані лише для лікування важких розладів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Цінфа

Не приймайте Лоразепам Цінфа:

Якщо ви маєте алергію до лоразепаму або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція (гіперчутливість) після прийому бензодіазепінів (групи ліків, до якої належить лоразепам).
Якщо вам діагностували міастенію (аутоімунне нейром’язове захворювання, що характеризується дуже слабкими або швидко втомлюваними м’язами).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (важке дихання або сильні болі в грудях).
Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Якщо ви одночасно приймаєте опіоїди, барбітурати, нейролептики або подібні ліки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Цінфа:

Якщо у вас порушена функція печінки.
Якщо ваш лікар призначив тривалий курс лікування, рекомендується регулярно здавати аналізи крові та перевірки функції печінки.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, повідомте про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати дітям молодше 6 років.

Залежність

Тривалий прийом бензодіазепінів протягом декількох тижнів може призвести до певного зниження ефективності щодо седативної дії. Це також може призвести до залежності. Останнє найчастіше виникає при неперервному прийомі ліків протягом тривалого часу. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
Ні в якому разі не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Припинення лікування має бути поступовим, згідно з інструкціями, вказаними лікарем.

Толерантність

Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певна втрата ефективності щодо седативної дії.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть спричиняти амнезію. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, пацієнтам слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами можуть знову проявитися попередні депресії або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть приховуватися схильності до самогубства у депресивних пацієнтів, що вимагає особливого нагляду за такими пацієнтами.

Прийом Лоразепам Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Варто враховувати, що всі бензодіазепіни мають депресивний вплив на ЦНС (центральну нервову систему), особливо при одночасному застосуванні з барбітуратами або алкоголем.

Якщо Лоразепам Цінфа приймати разом з іншими ліками, що діють на ЦНС, це може спричинити підвищену сонливість. До таких ліків належать:

Ліки для лікування психічних захворювань (антипсихотики, гіпнотики, транквілізатори/седативні, антидепресанти)
Ліки для зняття сильного болю (наркотичні знеболювальні).
Ліки для лікування судом або епілептичних нападів (протиепілептичні засоби).
Анестетики та барбітурати (седативні).
Ліки для лікування алергій (антигістаміни).

Також одночасне застосування лоразепаму з іншими ліками може змінити його дію — подовжити або зменшити активність. До таких ліків належать:

Клозапін (лікування шизофренії).
Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
Пробенецид (лікування подагри).
Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататори).

Прийом Лоразепам Цінфа з їжею, напоями та алкоголем:

Лоразепам Цінфа можна приймати як з їжею, так і без неї.

Алкоголь посилює седативну дію цього лікувального засобу, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Здається, що прийом бензодіазепінів пов’язаний із можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Виявлено, що бензодіазепіни та їхні метаболіти проникають через плаценту.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, можливі ефекти на новонародженого: знижена активність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), апное (періоди відсутності дихання), помірна дихальна депресія, труднощі з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на стрес від холоду.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізні терміни вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в постнатальному періоді.

Годування груддю:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (седація, дратівливість).

Застосування у дітей, літніх пацієнтів та ослаблених пацієнтів:

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним; тривалість лікування має бути мінімальною. Літні пацієнти та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апнеї сну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лоразепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Лоразепам Цінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Лоразепам Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Лоразепам Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Початкова рекомендована доза при станах тривоги становить 0,5–3 мг на добу, розділених на кілька прийомів. Цю дозу можна збільшити або зменшити залежно від потреб або віку пацієнта та за рішенням лікаря, не перевищуючи максимальної рекомендованої дози 10 мг, розподілених на кілька прийомів.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Доступні таблетки Лоразепам Цінфа по 1 мг для отримання доз, менших за 2,5 мг.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Пацієнта слід регулярно переоцінювати, включаючи необхідність продовження лікування, особливо у тих пацієнтів, які не мають симптомів. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату. Лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати в кожний момент часу.

У деяких випадках може бути необхідним продовжити лікування понад рекомендований період; таке рішення може прийняти лише ваш лікар.

Педіатрична популяція

Відсутні дані щодо застосування у дітей (молодших 6 років), тому застосування Лоразепаму Цінфа не рекомендовано у маленьких дітей.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою і/або печінковою недостатністю можуть реагувати на менші дози, і для них достатньої може бути половина дорослої дози.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, передозування зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки препарат не приймався разом з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь).

У разі випадкового передозування слід викликати блювоту (протягом години після прийому), якщо пацієнт у свідомості.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми можуть включати сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість). У більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення функцій нервової системи), гіпотонія (знижений м’язовий тонус), гіпотензія, депресія дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти залежно від їх частоти виникнення у пацієнтів, яким проводилося лікування:

Дуже часто — можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.

Часто — можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб.

Іноді — можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб.

Рідко — можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб.

Дуже рідко — можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб.

Невідома частота — не може бути оцінена на основі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

Невідома частота: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл), панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Порушення імунної системи

Невідома частота: реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (алергічні).

Ендокринні порушення

Невідома частота: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідома частота: гіпонатріємія (нестача натрію).

Психічні порушення

Часто: сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії.

Іноді: зміна лібідо (статевого потягу), зниження частоти оргазмів.

Невідома частота: зняття інгібування, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, агресивність, ворожість, гнів, порушення сну/безсоння, підвищений статевий потяг, галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часто: відчуття утруднення дихання.

Часто: атаксія (порушення координації рухів і мови), запаморочення.

Невідома частота: екстрапірамідні симптоми: тремтіння, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Невідома частота: порушення зору (подвійне зору, розмите зору).

Порушення вуха та лабіринту

Невідома частота: запаморочення.

Судинні порушення

Невідома частота: гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Невідома частота: дихальна недостатність, апное, погіршення апнеї під час сну.

Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Шлунково-кишкові порушення

Іноді: нудота.

Невідома частота: запор.

Печінково-жовчні порушення

Невідома частота: жовтяниця (жовте забарвлення білків очей та шкіри).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Невідома частота: ангіоневротичний набряк (набряк підшкірної тканини язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: м’язова слабкість.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Іноді: імпотенція.

Загальні порушення та зміни в місці застосування

Дуже часто: відчуття утруднення дихання.

Часто: астенія (втому, слабкість).

Невідома частота: гіпотермія (зниження температури тіла).

Додаткові дослідження

Невідома частота: підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферментів печінки).

Як зазначено вище, припинення застосування препарату може спричинити повторне виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лоразепам Цінфа

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Цінфа 5 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих, циліндричних, двоопуклих таблеток із поділковою рисками та логотипом L5 на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Кожна упаковка містить 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html