Лоразепам Синфарма 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Синфарма 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лоразепам Синфарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Лоразепама Синфарма
Как принимать Лоразепам Синфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лоразепама Синфарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Синфарма и для чего его применяют

Лоразепам Синфарма — это транквилизатор-анксиолитик (средство, предотвращающее нервозность и тревожность), который применяется:

При краткосрочном лечении всех состояний тревожности, связанных с бессонницей, депрессией, эмоциональными нарушениями, а также в связи с хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в качестве препарата для премедикации.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лоразепам Синфарма

Не принимайте Лоразепам Синфарма:

Если у вас аллергия на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас когда-либо была аллергическая реакция (гиперчувствительность) после приёма бензодиазепинов (группы лекарственных средств, к которой относится лоразепам).
Если вам поставлен диагноз миастения (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся чрезвычайно слабыми или быстро утомляемыми мышцами).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание или сильные боли в груди).
Если у вас синдром апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
Если у вас тяжёлое заболевание печени.
Если вы одновременно проходите лечение опиатами, барбитуратами, нейролептиками или схожими лекарственными средствами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лоразепам Синфарма:

Если у вас нарушена функция печени.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
Если вы забеременеете во время лечения, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет.

Зависимость

Продолжительный приём бензодиазепинов в течение нескольких недель может привести к некоторому снижению эффективности по отношению к снотворному действию. Также возможна зависимость. Последнее происходит в основном при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие инструкции:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не по собственной инициативе, даже если препарат помог другим пациентам), и не рекомендуется советовать его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Прекращение лечения должно осуществляться постепенно, в соответствии с инструкциями, указанными врачом.

Толерантность

После продолжительного приёма в течение нескольких недель может наблюдаться определённая потеря эффективности в отношении снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, у пациентов с депрессией могут маскироваться склонности к суициду, что требует особого наблюдения за такими пациентами.

Приём Лоразепам Синфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают угнетающее действие на ЦНС (центральную нервную систему), особенно при одновременном приёме с барбитуратами или алкоголем.

Когда Лоразепам Синфарма принимается вместе с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, комбинация может вызвать усиленную сонливость. К таким лекарствам относятся:

Препараты, применяемые для лечения психических заболеваний (антипсихотики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препараты, применяемые для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики).
Препараты, применяемые для лечения судорог или эпилептических припадков (противоэпилептические средства).
Анестетики и барбитураты (седативные средства).
Препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Также одновременный приём Лоразепама с другими лекарственными средствами может изменить его действие, удлиняя или ослабляя его активность. К таким лекарствам относятся:

Клозапин (лечение шизофрении).
Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
Пробенецид (лечение подагры).
Теофиллин или аминофиллин (противоастматические, бронходилататоры).

Приём Лоразепам Синфарма с пищей, напитками и алкоголем:

Лоразепам Синфарма можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём бензодиазепинов, по-видимому, связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по рекомендации врача препарат применяется на поздних сроках беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут возникнуть такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (периоды отсутствия дыхания), умеренная респираторная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на стресс от холода.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация:

Этот препарат не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и невозможности сосания у новорождённых, чьи матери проходили лечение бензодиазепинами. Этих новорождённых необходимо наблюдать на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (седация и раздражительность).

Применение у детей, пожилых и ослабленных пациентов:

Бензодиазепины не рекомендуются детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это строго необходимо; продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Пожилым пациентам и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска респираторной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лоразепам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Лоразепам Синфарма содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лоразепам Синфарма содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Лоразепам Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая начальная доза при состояниях тревожности составляет 0,5–3 мг в сутки, разделённых на несколько приёмов. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и по усмотрению врача, но не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу 10 мг, разделённых на несколько приёмов.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Существуют таблетки Лоразепам Синфарма по 1 мг для получения доз ниже 2,5 мг.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Пациент должен периодически переоцениваться, включая необходимость продолжения лечения, особенно у пациентов, свободных от симптомов. В целом, общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата. Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать в каждый момент времени.

В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного срока; такое решение может быть принято только вашим врачом.

Детская популяция

Данные по применению у детей (младше 6 лет) отсутствуют, и поэтому применение лоразепама у маленьких детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с нарушением функции почек и/или печени могут реагировать на меньшие дозы, достаточной может оказаться половина дозы для взрослых.

Если вы приняли Лоразепам Синфарма в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Как и при передозировке другими бензодиазепинами, передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими центральными депрессантами (включая алкоголь).

При случайной передозировке необходимо вызвать рвоту (в течение часа после приёма), если пациент находится в сознании.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке возможны сонливость, спутанность сознания и вялость (летаргия). При более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение функций нервной системы), гипотония (пониженный мышечный тонус), гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

Если вы забыли принять Лоразепам Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения у пациентов, получавших лечение:

Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 человек.

Часто — могут встречаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 человек.

Редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов крови), панцитопения (значительное снижение всех клеток крови).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные (аллергические) реакции.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипонатриемия (недостаток натрия).

Психиатрические нарушения

Часто: спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии.

Нечасто: изменение либидо (сексуального желания), снижение числа оргазмов.

Частота неизвестна: дезингибирование, эйфория, суицидальные мысли и попытки, парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, агрессия, враждебность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышенное сексуальное влечение, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: ощущение удушья.

Часто: атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы: тремор, дизартрия (затруднение произношения слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: нарушения зрения (диплопия, нечёткое зрение).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: головокружение (вертиго).

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне.

Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота.

Частота неизвестна: запор.

Патология печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха (желтушное окрашивание белков глаз и кожи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отёк (отёк подкожных тканей языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать закупорку дыхательных путей и быть смертельным), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Миело-скелетные и соединительнотканные нарушения

Часто: мышечная слабость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция.

Общие нарушения и изменения в месте применения

Очень часто: ощущение удушья.

Часто: астения (слабость, утомление, усталость).

Частота неизвестна: гипотермия (снижение температуры тела).

Дополнительные обследования

Частота неизвестна: повышение уровня билирубина, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы (печеночных ферментов).

Как указано выше, прекращение приёма препарата может привести к повторному появлению некоторых симптомов вследствие развития зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лоразепам Синфарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Синфарма

Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 5 мг лоразепама.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лоразепам Синфарма выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с риской и логотипом L5 на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПВДК/алюминий.

Каждая упаковка содержит 20 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html