Lorazepam Cinfa 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lorazepam cinfa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lorazepam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lorazepam cinfa
3. Come prendere lorazepam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare lorazepam cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è lorazepam cinfa e a cosa serve

lorazepam cinfa è un tranquillante-ansiolitico (previene nervosismo e ansia) utilizzato in:

• Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia associati a insonnia, depressione, alterazioni emotive e legati a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, e in preanestesia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere lorazepam cinfa

Non prenda lorazepam cinfa:

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo aver assunto benzodiazepine (gruppo di medicinali cui appartiene il lorazepam).
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune caratterizzata da muscoli molto deboli o facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratorie o gravi disturbi al torace).
• Se ha apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi di tempo durante il sonno).
• Se ha una grave malattia del fegato.
• Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con oppiacei, barbiturici, neurolettici o medicinali simili.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lorazepam cinfa:

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.

• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare analisi del sangue periodiche e test di funzionalità epatica (del fegato).

• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

• L’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Dipendenza

L’uso prolungato di benzodiazepine per alcune settimane può portare a una certa perdita di efficacia riguardo agli effetti ipnotici. Può inoltre portare a una dipendenza. Quest’ultima si verifica principalmente dopo assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, si devono osservare le seguenti istruzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte esclusivamente su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la terapia oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché possa decidere se il trattamento deve proseguire.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
• L’interruzione del trattamento deve avvenire in modo graduale, secondo le istruzioni fornite dal medico.

Tolleranza

Dopo un uso prolungato per alcune settimane, può manifestarsi un certo grado di perdita di efficacia riguardo agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale effetto si verifica più frequentemente diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver preso la compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, possono riemergere depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, le tendenze al suicidio nei pazienti depressi possono rimanere mascherate, il che richiede una vigilanza particolare in questi pazienti.

Assunzione di lorazepam cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Va ricordato che tutte le benzodiazepine producono effetti depressivi sul SNC (sistema nervoso centrale), specialmente se somministrate insieme a barbiturici o alcol.

Quando lorazepam cinfa viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare sonnolenza eccessiva. Tali medicinali includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi)
• Farmaci utilizzati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici)
• Farmaci utilizzati per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (farmaci antiepilettici)
• Anestetici e barbiturici (sedativi)
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici)

Inoltre, l’assunzione contemporanea di lorazepam con altri medicinali può alterare l’effetto del lorazepam, prolungandone o riducendone l’attività. Tali medicinali includono:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia)
• Valproato (trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari)
• Probenecid (trattamento della gotta)
• Teofillina o aminofillina (antiasmatici, broncodilatatori)

Assunzione di lorazepam cinfa con cibi, bevande e alcol:

lorazepam cinfa può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di benzodiazepine sembra associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio di benzodiazepine e dei loro derivati attraverso la placenta.

Se, su raccomandazione medica, il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (periodo di assenza di respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento:

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Uso nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati:

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia strettamente necessario; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda di utilizzare dosi più basse nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lorazepam può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. L’insorgenza di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Lorazepam cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lorazepam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

La dose iniziale raccomandata negli stati d'ansia è da 0,5 a 3 mg al giorno, suddivisi in più somministrazioni. Tale dose può essere aumentata o ridotta in base alle esigenze o all'età del paziente e a giudizio del medico, senza superare la dose massima raccomandata di 10 mg suddivisi in più somministrazioni.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono disponibili compresse di lorazepam Cinfa da 1 mg per ottenere dosi inferiori a 2,5 mg.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato a intervalli regolari, compresa la necessità di proseguire il trattamento, specialmente nei pazienti privi di sintomi. In generale, la durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso. Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.

In alcuni casi può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato; tale decisione può essere presa soltanto dal medico.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati nei bambini (minori di 6 anni) e pertanto non si raccomanda la prescrizione di lorazepam ai bambini piccoli.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale e/o epatica

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale e/o epatica possono rispondere a dosi inferiori, essendo sufficiente la metà della dose per adulti.

Se assume più lorazepam cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto contemporaneamente ad altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol).

In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi possono essere sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva). Nei casi più gravi possono comparire atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso), ipotonia (tono muscolare inferiore al normale), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendere lorazepam cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa nei pazienti trattati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (diminuzione significativa di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: iponatriemia (carenza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: confusione, depressione, svelamento della depressione.

Non frequenti: alterazione della libido (desiderio sessuale), riduzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali come ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sensazione di soffocamento.

Frequenti: atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi nel parlato), capogiri.

Frequenza non nota: sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell’articolare le parole), cefalea, convulsioni, amnesia, coma, alterazioni dell’attenzione/concentrazione, disturbo dell’equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: disturbi visivi (visione doppia e vista offuscata).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: vertigini.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna.

Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi gastrointestinali

Non frequenti: nausea.

Frequenza non nota: stitichezza.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: itterizia (colorazione gialla della sclera oculare e della pelle).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: angioedema (gonfiore sotto la cute della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie, potenzialmente letale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: debolezza muscolare.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non frequenti: impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: sensazione di soffocamento.

Frequenti: astenia (stanchezza, affaticamento).

Frequenza non nota: ipotermia (diminuzione della temperatura corporea).

Esami complementari

Frequenza non nota: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzimi epatici).

Come indicato in precedenza, la sospensione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a causa dello sviluppo di dipendenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lorazepam cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lorazepam cinfa

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lorazepam cinfa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, rigate e con il logo L5 su una delle facce.

Si presenta in blister di PVC-PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 20 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html