Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Лоразепаму Сінфа
Як застосовувати Лоразепам Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Сінфа

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Сінфа і для чого його застосовують

Лоразепам Сінфа є транквілізатором-анксіолітиком (запобігає нервозності та тривожності), що діє, не впливаючи на нормальну діяльність організму. Він добре доповнює антидепресивну терапію та може застосовуватися у поєднанні з антидепресантами та іншими психотропними засобами.

Лоразепам застосовують у таких випадках:

Короткотривале лікування всіх станів тривожності та напруження, пов’язаних або непов’язаних із функціональними чи органічними порушеннями, включаючи тривожність, пов’язану з депресією, а також тривожність, пов’язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, і в передопераційний період.
Порушення сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG

Не приймайте Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG

Якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни (групу лікарських засобів, до якої належить лоразепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Вам поставили діагноз міастенія (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надзвичайною слабкістю або швидкою втомою м’язів).
Якщо у Вас важка дихальна недостатність (важке дихання або сильний дискомфорт у грудях).
Якщо у Вас апноея сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG:

Якщо у Вас порушена функція печінки.
Якщо Ваш лікар призначив тривалий курс лікування, рекомендовано регулярно проходити аналізи крові та перевірки функції печінки.
Якщо Ви завагітніли під час лікування, повідомте про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати дітям молодше 6 років.

Залежність

Постійне застосування бензодіазепінів протягом декількох тижнів може призвести до певного зниження ефективності щодо седативної дії. Це також може призвести до розвитку залежності. Останнє найчастіше відбувається після неперервного застосування препарату протягом тривалого часу.

Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Припинення лікування має бути поступовим, згідно з інструкціями лікаря.
Застосування лоразепаму разом з опіоїдами може призвести до глибокої седації, дихальної депресії, коми та смерті.

Толерантність

Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо седативної дії.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це найчастіше відбувається через декілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнтам слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть знову з’явитися попередні депресії або погіршитися стан депресії. Крім того, у депресивних пацієнтів можуть залишатися непоміченими схильності до самогубства, що вимагає уважного спостереження.

Інші лікарські засоби та Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Варто враховувати, що всі бензодіазепіни викликають депресивну дію на ЦНС (центральну нервову систему), особливо при одночасному застосуванні з барбітуратами або алкоголем.

Коли лоразепам приймається разом з іншими ліками, що діють на ЦНС, комбінація може спричинити сильнішу сонливість. До таких ліків належать:

Засоби для лікування психічних захворювань (анти психотичні, нейролептики, снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти).
Засоби для полегшення сильного болю та потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю (наркотичні анальгетики та опіоїди). Застосування лоразепаму разом з опіоїдами підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми, і це може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам лоразепам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Засоби для лікування судом або епілептичних нападів (протиепілептичні препарати).
Анестетики та барбітурати (седативні).
Засоби для лікування алергій (антигістаміни).

Крім того, одночасне застосування лоразепаму з іншими ліками може змінювати його дію — посилюючи або послаблюючи її. До таких ліків належать:

Клозапін (лікування шизофренії).
Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
Пробенецид (лікування подагри).
Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататори).

Застосування Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати як з їжею, так і без неї.

Алкоголь посилює седативну дію цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування бензодіазепінів, схоже, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо за призначенням лікаря препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або високими дозами під час пологів, можливі наступні наслідки для новонародженого: зниження активності, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), апноея (відсутність дихання), помірна дихальна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в період новонародженості.

Годування груддю:

Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки бензодіазепіни виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та відмови від годування у новонароджених, матері яких приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (седація та дратівність).

Застосування у дітей, літніх пацієнтів та ослаблених пацієнтів

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним; тривалість лікування має бути мінімальною. Літнім та ослабленим пацієнтам слід призначати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апноеї сну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лоразепам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці ефекти.

Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Лоразепам Сінфа 1 мг таблетки EFG містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лоразепам Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Тривожність:

Рекомендована початкова доза при станах тривожності становить 0,5–3 мг на добу, розділені на кілька прийомів, перорально, з їжею або без неї. Цю дозу можна збільшувати або зменшувати залежно від потреб або віку пацієнта та за рішенням лікаря.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Ваш лікар регулярно повинен переоцінювати ваш стан. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.

Безсоння:

Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози — 1 мг одноразово на ніч, поступово збільшуючи дозу до досягнення ефективного ефекту. Максимальна доза не повинна перевищувати 4 мг.

Загалом, тривалість лікування має бути якомога коротшою — від кількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю чотири тижні, якщо включено поступове припинення прийому препарату. Ваш лікар вкаже вам, яку дозу слід приймати в кожний момент часу.

У деяких випадках може знадобитися продовження лікування понад рекомендований термін; таке рішення може прийняти лише ваш лікар.

Застосування у дітей

Немає даних щодо застосування у дітей (молодше 6 років), тому призначення Лоразепаму Сінфа дітям не рекомендоване.

Застосування у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів літнього віку рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, дозу можна поступово коригувати за необхідності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, дозу можна поступово коригувати за необхідності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

У пацієнтів із порушеннями функції печінки рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) на добу, дозу можна поступово коригувати за необхідності.

Якщо ви прийняли Лоразепам Сінфа більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми отруєння: надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні підтримуючі заходи, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта. Як антидот можна застосовувати флумазеніл. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривало, слід особливо обережно застосовувати флумазеніл, оскільки ця комбінація лікарських засобів може підвищити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Сінфа

Прийміть таблетку якомога швидше після того, як згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепамом Сінфа

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які зумовили призначення препарату, а також — тривожність, м’язові болі, напруга, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, пітливість, депресія, феномени «рикошету», деперсоналізація (відчуття відчуження від себе), деперсоналізація (відчуття відчуження від реальності), непрохідні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, спазми в животі, серцебиття, тахікардія, напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія (надмірна стимуляція), втрата короткочасної пам’яті та гіпертермія (підвищення внутрішньої температури тіла), тому ваш лікар чітко вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти зазначені відповідно до їхньої частоти виникнення:

Дуже часто Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто Можуть впливати на 1 із 10 людей.

Рідко Можуть впливати на 1 із 100 людей.

Одноразово Можуть впливати на 1 із 1.000 людей.

Дуже рідко Можуть впливати на 1 із 10.000 людей.

Частота невідома

Не може бути визначена на основі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

Невідома частота: Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл), панцитопенія (значне зниження всіх типів кров’яних клітин).

Порушення імунної системи

Невідома частота: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні).

Ендокринні порушення

Невідома частота: Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Порушення обміну речовин та харчування

Невідома частота: Гіпонатріємія (нестача натрію).

Психічні порушення

Часті: Збій, депресія, виявлення депресії.

Рідкі: Зміна лібідо (статевого бажання), зниження частоти оргазмів.

Невідома частота: Дезінгібіція, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, ажитація, агресивність, ворожість, лють, порушення сну/безсоння, підвищене статеве бажання та галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часто: Відчуття удушення.

Часто: Атаксія (порушення координації рухів та мовлення), запаморочення.

Невідома частота: Екстрапірамідні симптоми: тремтіння, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми; амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Невідома частота: Порушення зору (подвійне зору, розмите зоріння).

Порушення вуха та лабіринту

Невідома частота: Головокружіння.

Судинні порушення

Невідома частота: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дихальні, грудні та медіастинні порушення

Невідома частота: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное під час сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Шлунково-кишкові порушення

Рідкі: Нудота.

Невідома частота: Запор.

Печінково-жовчні порушення

Невідома частота: Жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Невідома частота: Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадання волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: М’язова слабкість.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкі: Імпотенція.

Загальні порушення та місцеві реакції

Дуже часто: Відчуття удушення.

Часто: Астенія (втому, слабкість).

Невідома частота: Гіпотермія (зниження температури тіла).

Додаткові дослідження

Невідома частота: Підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферментів печінки).

Як зазначено вище, припинення застосування препарату може призвести до повторного виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Сінфа

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лоразепам Сінфа

Діюча речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Сінфа випускається у вигляді білих, циліндричних, двовипуклих таблеток із рисками на одній стороні та маркуванням «L1» на іншій.

Упаковка — блістер з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Кожна упаковка містить 25, 50 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) -Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: липень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html