Лоразепам Синфарма 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Синфарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лоразепам Синфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лоразепама Синфарма
Как принимать Лоразепам Синфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лоразепама Синфарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Синфарма и для чего он применяется

Лоразепам Синфарма — это транквилизатор-анксиолитик (средство, предотвращающее нервозность и тревожность), который действует, не влияя на обычную деятельность человека. Он эффективно дополняет антидепрессивную терапию и может применяться в сочетании с антидепрессантами и другими психотропными препаратами.

Лоразепам Синфарма применяется в следующих случаях:

Кратковременное лечение всех состояний тревожности и напряжения, сопровождающих или не сопровождающих функциональные или органические нарушения, включая тревожность, связанную с депрессией, а также тревожность, возникающую при хирургических и/или диагностических процедурах, и в качестве препарата для премедикации перед наркозом.
Нарушения сна.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лоразепам Синфарма

Не принимайте Лоразепам Синфарма

Если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится лоразепам) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас диагностирована миастения (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся чрезвычайно слабыми или утомлёнными мышцами).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание или сильные боли в груди).
Если у вас апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лоразепам Синфарма:

Если у вас нарушена функция печени.
Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет.

Зависимость

Продолжительный приём бензодиазепинов в течение нескольких недель может привести к некоторому снижению эффективности в отношении снотворного действия. Также возможно развитие зависимости. Последнее происходит преимущественно при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени.

Для максимального снижения этого риска необходимо соблюдать следующие инструкции:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и никогда не рекомендуйте его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Прекращение лечения должно осуществляться постепенно, в соответствии с инструкциями, указанными врачом.
Приём лоразепама одновременно с опиоидными препаратами может вызвать глубокую седацию, угнетение дыхания, кому и смерть.

Толерантность

После продолжительного приёма в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности в отношении снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов после приёма таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, у пациентов с депрессией могут маскироваться суицидальные наклонности, что требует особого наблюдения за такими пациентами.

Другие лекарственные средства и Лоразепам Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают угнетающее действие на ЦНС (центральную нервную систему), особенно при одновременном приёме с барбитуратами или алкоголем.

Если лоразепам принимается одновременно с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, это может вызвать усиленное чувство сонливости. К таким препаратам относятся:

Лекарственные средства, применяемые для лечения психических заболеваний (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препараты, используемые для обезболивания при сильных болях и сильные анальгетики, лекарства для заместительной терапии (лечение опиоидной зависимости) и некоторые препараты от кашля (наркотические анальгетики и опиоиды). Совместный приём лоразепама с опиоидными препаратами увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам приём лоразепама одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические средства).
Анестетики и барбитураты (седативные средства).
Препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Также одновременный приём лоразепама с другими лекарственными средствами может изменить его эффект — удлинить или ослабить действие. К таким препаратам относятся:

Клозапин (лечение шизофрении).
Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
Пробенецид (лечение подагры).
Теофиллин или аминофиллин (противоастматические, бронходилататоры).

Приём Лоразепам Синфарма с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Приём бензодиазепинов, по-видимому, связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по рекомендации врача препарат применяется на поздних сроках беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (периоды отсутствия дыхания), умеренное угнетение дыхания, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно (в течение нескольких недель) или в конце беременности хронически принимали бензодиазепины, может развиться физическая зависимость и постнатальный абстинентный синдром.

Лактация:

Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Имеются случаи седации и отказа от сосания у новорождённых, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорождённых необходимо наблюдать на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (седация и раздражительность).

Применение у детей, пожилых и ослабленных пациентов

Бензодиазепины не рекомендуются детям младше 6 лет, за исключением строго обоснованных случаев; продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лоразепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются какие-либо из этих эффектов.

Лоразепам Синфарма содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лоразепам Синфарма содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Лоразепам Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку в противном случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Тревожность:

Рекомендуемая начальная доза при состояниях тревожности составляет от 0,5 до 3 мг в день, разделённых на несколько приёмов, принимаемых внутрь, независимо от приёма пищи. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и по усмотрению врача.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Ваш врач будет регулярно пересматривать ваше состояние. В целом, общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата.

Бессонница:

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы — 1 мг однократно на ночь, постепенно увеличивая её до достижения эффективной дозы. Максимальная доза не должна превышать 4 мг.

В целом, продолжительность лечения должна быть как можно более короткой — от нескольких дней до двух недель, с максимальной продолжительностью до четырёх недель, включая постепенную отмену препарата. Ваш врач укажет вам дозу, которую следует принимать в каждый момент времени.

В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного срока; такое решение может быть принято только вашим врачом.

Применение у детей

Данные по применению у детей (младше 6 лет) отсутствуют, поэтому назначение лоразепама детям не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов рекомендуемая доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день; при необходимости доза может быть постепенно скорректирована.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день; при необходимости доза может быть постепенно скорректирована.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая доза составляет половину таблетки (0,5 мг) в день; при необходимости доза может быть постепенно скорректирована.

Если вы приняли Лоразепам Синфарма в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Наиболее частыми симптомами интоксикации являются: чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие поддерживающие меры, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненных показателей и тщательный контроль за состоянием пациента. В качестве антидота может применяться флумензанил. Особую осторожность следует соблюдать при введении флумензанила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск возникновения судорог.

Если вы забыли принять Лоразепам Синфарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Лоразепамом Синфарма

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым вам было назначено это лекарство, а также беспокойство, мышечные боли, тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, невозможность сосредоточиться, головная боль, потливость, депрессия, феномены отмены, деперсонализация (восприятие окружающей среды как нереальной или незнакомой), головокружение, деперсонализация (отчуждение от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (чрезмерное раздражение), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение внутренней температуры тела), поэтому ваш врач укажет вам точный способ постепенного уменьшения дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна

Невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Заболевания крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов крови), панцитопения (резкое снижение всех форменных элементов крови).

Заболевания иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические).

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: гипонатриемия (недостаток натрия).

Психические нарушения

Частые: спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии.

Нечастые: изменение либидо (сексуального желания), снижение числа оргазмов.

Частота неизвестна: снятие ингибиции, эйфория, суицидальные мысли и попытки, парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, ажитация, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышение полового влечения, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: ощущение удушья.

Частые: атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы: тремор, дизартрия (затруднение произношения слов), головная боль, судороги; амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, нарушение равновесия.

Заболевания глаз

Частота неизвестна: нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткое зрение).

Заболевания уха и лабиринта

Частота неизвестна: головокружение (вертиго).

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: гипотензия (снижение артериального давления).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: дыхательная недостаточность, апноэ, усугубление синдрома апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота.

Частота неизвестна: запор.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха (желтоватая окраска белков глаз и кожи).

Заболевания кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: ангионевротический отёк (отёк подкожных тканей языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать опасную для жизни обструкцию дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: мышечная слабость.

Заболевания половой системы и молочных желёз

Нечастые: импотенция.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Очень частые: ощущение удушья.

Частые: астения (слабость, утомление, усталость).

Частота неизвестна: гипотермия (снижение температуры тела).

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: повышение уровня билирубина, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы (печеночные ферменты).

Как указано выше, прекращение приёма препарата может привести к повторному возникновению некоторых симптомов вследствие развития зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лоразепам Синфарма

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Синфарма

Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лоразепам Синфарма выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток, с риской на одной стороне и маркировкой «L1» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Каждая упаковка содержит 25, 50 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления аннотации: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html