Lorazepam Cinfa 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lorazepam cinfa 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lorazepam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lorazepam cinfa
3. Come prendere lorazepam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare lorazepam cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è lorazepam cinfa e a cosa serve

lorazepam cinfa è un tranquillante-ansiolitico (evita l'irrequietezza e l'ansia) che agisce senza influire sulle normali attività dell'individuo. Integra in modo adeguato la terapia antidepressiva e può essere associato a farmaci antidepressivi e ad altri psicofarmaci.

Lorazepam viene utilizzato nei seguenti casi:

• Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia e di tensione, associati o meno a disturbi funzionali o organici, compresa l'ansia associata alla depressione e quella legata a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, nonché nella preanestesia.

Disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere lorazepam cinfa

Non prenda lorazepam cinfa

• Se è allergico al lorazepam, alle benzodiazepine (il gruppo di medicinali a cui appartiene il lorazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia autoimmune del sistema neuromuscolare caratterizzata da muscoli molto deboli o facilmente affaticabili).

• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratorie o gravi disturbi al torace).

• Se soffre di apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).

• Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lorazepam cinfa:

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.
• L’uso non è raccomandato nei minori di 6 anni.

Dipendenza

L’uso prolungato di benzodiazepine per alcune settimane può portare a una certa perdita di efficacia riguardo agli effetti ipnotici. Può inoltre portare a una dipendenza. Quest’ultima si verifica soprattutto dopo assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo.

Per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve proseguire.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
• L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, seguendo le istruzioni fornite dal medico.
• L’uso di lorazepam insieme a farmaci di tipo oppioide può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia riguardo agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale effetto si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il comprimato.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, possono riemergere depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono rimanere mascherate le tendenze suicide nei pazienti depressi, cosa che richiede particolare vigilanza in questi soggetti.

Altri medicinali e lorazepam cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante sapere che tutte le benzodiazepine esercitano effetti depressivi sul SNC (sistema nervoso centrale), specialmente se assunte insieme a barbiturici o alcol.

Quando il lorazepam viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare sonnolenza eccessiva. Tali medicinali includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

• Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse (analgesici narcotici e oppioidi). L’uso concomitante di lorazepam e oppioidi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

• Tuttavia, se il medico le prescrive lorazepam insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

• Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (farmaci antiepilettici).

• Anestetici e barbiturici (sedativi).

• Farmaci utilizzati per il trattamento di allergie (antistaminici).

Inoltre, l’assunzione concomitante di lorazepam con altri medicinali può alterare l’effetto del lorazepam, prolungandone o riducendone l’attività. Tali medicinali includono:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia).
• Valproato (trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari).
• Probenecid (trattamento della gotta).
• Teofillina o aminofillina (farmaci antiastmatici, broncodilatatori).

Assunzione di lorazepam cinfa con cibi, bevande e alcol

Il lorazepam può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di benzodiazepine sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato che le benzodiazepine e i loro derivati attraversano la placenta.

Se, su indicazione medica, il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (periodo di assenza di respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento:

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare gli effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Uso in bambini, anziani e pazienti debilitati

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei minori di 6 anni, salvo che strettamente necessario; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso in pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il lorazepam può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

lorazepam cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

lorazepam cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lorazepam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Ansia:

La dose iniziale raccomandata negli stati d'ansia è di 0,5-3 mg al giorno, suddivisi in più somministrazioni, per via orale, con o senza cibo. Tale dose può essere aumentata o ridotta in base alle esigenze o all'età del paziente e a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il medico dovrà rivalutare regolarmente la sua condizione. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

Insonnia:

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata, pari a 1 mg come dose singola al momento di coricarsi, aumentando gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace. Non deve essere superata la dose massima di 4 mg.

In generale, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile, variando da alcuni giorni fino a due settimane, con una durata massima di quattro settimane, inclusa la sospensione graduale del medicinale. Il medico le indicherà la dose da assumere in ogni momento.

In alcuni casi può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato; tale decisione può essere presa esclusivamente dal medico.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati nei bambini (minori di 6 anni) e pertanto non è raccomandata la prescrizione di lorazepam nei bambini piccoli.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di mezza compressa (0,5 mg) al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

Uso nei pazienti con problemi renali

Nei pazienti con problemi renali, la dose raccomandata è di mezza compressa (0,5 mg) al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con problemi epatici, la dose raccomandata è di mezza compressa (0,5 mg) al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

Se assume più lorazepam cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di intossicazione sono: sonnolenza eccessiva, confusione o coma.

Il trattamento del sovradosaggio comprende l'induzione del vomito o lavanda gastrica, misure generali di supporto, ventilazione adeguata, monitoraggio delle costanti vitali e un controllo appropriato del paziente. Può essere utilizzato il flumazenil come antidoto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico si deve prestare particolare attenzione nell'amministrare flumazenil, poiché tale associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere lorazepam cinfa

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lorazepam cinfa

All'arresto della somministrazione possono riapparire i sintomi che hanno portato all'assunzione del medicinale, nonché irrequietezza, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione, confusione e irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione, depressione, fenomeni di rimbalzo, desrealizzazione (percezione irreale o sconosciuta dell'ambiente circostante), vertigini, depersonalizzazione (distacco dalla realtà), movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremore, crampi addominali, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, iperreflessia (stimolazione eccessiva), perdita della memoria a breve termine e ipertermia (aumento della temperatura interna del corpo), per cui il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti Possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 10.

Non frequenti Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari Possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (diminuzione significativa di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Iponatriemia (mancanza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Confusione, depressione, svelamento di depressione.

Poco frequenti: Alterazione della libido (desiderio sessuale), diminuzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: Disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali quali ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi nel parlare), capogiri.

Frequenza non nota: Sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell'articolare le parole), dolore alla testa, convulsioni;

amnesia, coma, alterazioni dell'attenzione/concentrazione, disturbo dell'equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Problemi visivi (visione doppia e vista offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Vertigini.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea.

Frequenza non nota: Stitichezza.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: Ictericia (colorazione giallastra della sclera oculare e della pelle).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema (gonfiore sotto la pelle della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie, potenzialmente letale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Debolezza muscolare.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Astenia (stanchezza e affaticamento).

Frequenza non nota: Ipotermia (diminuzione della temperatura corporea).

Esami diagnostici complementari

Frequenza non nota: Aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzimi epatici).

Come indicato in precedenza, la sospensione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a causa dello sviluppo di dipendenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di lorazepam cinfa

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lorazepam cinfa

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), sodio croscarmellosa, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lorazepam cinfa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e con il codice “L1” stampato sull’altra.

La confezione è in blister di PVC-PVDC/Alluminio.

Ogni confezione contiene 25, 50 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) -Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html