Lorazepam Cinfa 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

lorazepam cinfa 1 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lorazepam cinfa i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa
3. Jak stosować lorazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lorazepam cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lorazepam cinfa i do czego jest stosowany

lorazepam cinfa to lek uspokajający-łagodzący lęk (zapobiega pobudzeniu i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności jednostki. W odpowiedni sposób uzupełnia terapię przeciwdogłębową i może być stosowany łącznie z lekami przeciwdogłębowymi oraz innymi lekami psychotropowymi.

Lorazepam stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lęku i napięcia, towarzyszących zaburzeniom czynnościowym lub organicznym, w tym lęku związanego z depresją, a także związanego z zabiegami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w premedykacji przed znieczuleniem.

Zaburzenia snu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania lorazepam cinfa

Nie przyjmuj lorazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zdiagnozowano Ci miastenię (autoimmunologiczne, neuromięśniowe schorzenie charakteryzujące się bardzo słabymi lub szybko męczącymi się mięśniami).

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).

• Jeśli masz bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy czasu podczas snu).

• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli lekarz zalecił Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Uzależnienie

Długotrwałe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennego. Może również dojść do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące wskazówki:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania terapii.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z wskazaniami lekarza.
• Stosowanie lorazepam razem z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Tolerancja

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności działania nasennego.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku. Aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami mogą ponownie się pojawić wcześniejsze depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto u pacjentów z depresją mogą być maskowane tendencje samobójcze, co wymaga szczególnej ostrożności.

Inne leki i lorazepam cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Należy pamiętać, że wszystkie benzodiazepiny wykazują działanie depresyjne na OUN (ośrodkowy układ nerwowy), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na OUN, może powodować nadmierną senność. Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lekami przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, leki nasenne, anxiolityki/uspowajające, antydepresanty).

• Leki stosowane do łagodzenia silnych bólow i silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (narcotyczne środki przeciwbólowe i opioidy). Stosowanie lorazepam razem z opioidami zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

• Jeśli jednak lekarz przepisze Ci lorazepam razem z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

• Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

• Leki stosowane w leczeniu padaczki lub napadów padaczkowych (lekami przeciwpadaczkowe).

• Narkotyki i barbiturany (uspowajające).

• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

Również jednoczesne stosowanie lorazepam z innymi lekami może wpływać na działanie lorazepam, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Do takich leków należą:

• Klopazyna (leczenie schizofrenii).
• Walerianian (leczenie epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie gichtu).
• Teofilina lub aminofilina (przeciwdziałanie astmie, leki rozszerzające oskrzela).

Stosowanie lorazepam cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepam można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się wiązać z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, możliwe są efekty u noworodka, takie jak: hipowitalność, hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), bezdech (okres braku oddychania), umiarkowana depresja oddechowa, trudności z karmieniem oraz zaburzenia metabolizmu w odpowiedzi na stres zimna.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży benzodiazepiny w sposób przewlekły, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespołem abstynencyjnym w okresie poporodowym.

Karmienie piersią:

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki. Zanotowano przypadki uspokojenia i niemożności ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. Takich noworodków należy obserwować pod kątem wystąpienia efektów farmakologicznych (uspokojenie, drażliwość).

Stosowanie u dzieci, osób starszych i pacjentów osłabionych

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby starsze i osoby osłabione powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

lorazepam cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

lorazepam cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lorazepam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie zamierzonego efektu.

Lęk:

Zalecana dawka początkowa w stanach lękowych to 0,5–3 mg dziennie, podzielone na kilka dawek, podawanych doustnie, z lub bez posiłku. Dawka ta może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta i według uznania lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie ponownie oceniać stan pacjenta. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Niesamowita:

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, tj. 1 mg w jednej dawce wieczorem, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia skutecznego działania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 mg.

Ogólnie czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, może się on wahać od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym czasem trwania czterech tygodni, wliczając stopniowe odstawienie leku. Lekarz wskazze dawkę, którą należy przyjmować w danym momencie.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzję tę może podjąć wyłącznie lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci (poniżej 6 roku życia), dlatego nie zaleca się przepisywania lorazepamu małym dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

U osób starszych zalecana dawka to pół tabletki (0,5 mg) dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek

U osób z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka to pół tabletki (0,5 mg) dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka to pół tabletki (0,5 mg) dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli to konieczne.

Jeśli przyjmiesz więcej lorazepamu cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierne osłabienie, dezorientacja lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka, ogólne środki wspomagające, odpowiednią wentylację płuc, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiedniego nadzoru nad pacjentem. Można zastosować flumazenil jako antydotum. U pacjentów przyjmujących doustnie benzodiazepiny w sposób przewlekły należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ skojarzenie tych leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lorazepamu cinfa

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lorazepamiem cinfa

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, a także: niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność, trudności w koncentracji, ból głowy, potliwość, depresja, zjawiska odbicia (rebound), derealizacja (nierzeczywiste lub nieznane postrzeganie najbliższego otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (odłączenie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierna pobudliwość odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej oraz hipertermia (zwiększona wewnętrzna temperatura ciała), dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej opisano działania niepożądane w odniesieniu do ich częstości występowania:

Bardzo często Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczościwe Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadkie Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Bardzo rzadkie Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częstość nieznana: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofilów, rodzaju białych krwinek), pancytopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne/anafilaktoidealne (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częstość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zaburzenia poznawcze, depresja, ujawienie się depresji.

Niecześć: Zmiany libidum (pobudzenia seksualnego), zmniejszenie liczby orgazmów.

Częstość nieznana: Dezynhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne takie jak lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresywność, furiia, zaburzenia snu/insomnia, zwiększone pożądanie seksualne oraz halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Uczucie duszenia się.

Częste: Ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej i mowy), zawroty głowy.

Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysartria (trudności w artykulacji słów), ból głowy, napady padaczkowe; amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: Zaburzenia wzroku (podwójne widzenie i rozmyte widzenie).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Często游戏副本

5. Zachowaj ostrożność podczas przechowywania lorazepamu cinfa

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania oraz niepotrzebne leki w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lorazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każdy tablet zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa sól kroskarboksylocelulozy, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam cinfa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznakowanych kodem „L1” po drugiej.

Produkt jest dostępny w formie folii PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 25, 50 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) -Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html