Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG і для чого застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лоразепаму Пенса
3. Як застосовувати Лоразепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоразепаму Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого його застосовують

Лоразепам є транквілізатором-анксіолітиком (зменшує нервозність та тривожність), який діє, не впливаючи на нормальну діяльність організму. Він добре доповнює антидепресивну терапію та може застосовуватися разом із антидепресантами та іншими психотропними засобами.

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG застосовують у таких випадках:

• Короткотривале лікування всіх станів тривожності та напруги, пов’язаних або ні з функціональними чи органічними порушеннями, включаючи тривожність, пов’язану з депресією, а також тривожність, пов’язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, і в передопераційному періоді.
• Порушення сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Пенса

Не приймайте Лоразепам Пенса:

• Якщо Ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (групу лікарських засобів, до якої належить лоразепам).
• Якщо Вам поставили діагноз міастенія гравіс (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надмірною слабкістю або швидкою втомою м’язів).
• Якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність (ускладнене дихання або серйозні болі в грудях).
• Якщо у Вас апное сну (тимчасова зупинка дихання на короткі проміжки часу під час сну).
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG.

• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо ваш лікар призначив тривалий курс лікування, рекомендовано періодично проводити аналізи крові та перевірки функції печінки.
• Якщо ви завагінніли під час лікування, обов’язково повідомте про це лікаря.
• Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімальною.

Розвиток толерантності та залежності, симптоми відмови та зловживання ліками/наркотиками

Можливе зниження ефективності цього лікарського засобу (толерантність) після тривалого застосування. Цей препарат призначається для короткотривалого лікування.

Лікування цим препаратом також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на мозкову діяльність. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вживаєте алкоголь або використовуєте такі ліки.

Застосування бензодіазепінів, зокрема Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при використанні вищих доз та тривалого застосування. Ризик також підвищується, якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками/ліками, або якщо у вас важкі розлади особистості.

Повідомте свого лікаря, якщо:

• ви вживали або вживаєте наркотики,
• регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю,
• у минулому чи зараз відчуваєте сильне бажання приймати великі дози ліків,

страждаєте на розлад особистості (наприклад, утруднення у спілкуванні з іншими або у подоланні певних життєвих ситуацій, навіть якщо ви не завжди усвідомлювали ці проблеми).

Бензодіазепіни слід застосовувати лише коротким курсом, а припинення прийому має бути поступовим. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість лікування до його початку.

Якщо ви раптово припините прийом препарату або різко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми відмови. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтесь із лікарем щодо правильного припинення лікування.

Деякі симптоми відмови можуть бути потенційно смертельними.

Симптоми відмови можуть варіювати від легкого депресивного стану та безсоння до тяжкого синдрому з судомами в м’язах та животі, блювотою, пітливістю, тремтінням і судомами. Серед найтяжчих симптомів відмови, включаючи потенційно смертельні, можуть бути: дельіріум тременс, депресія, галюцинації, манія, психоз, епілептичні напади та суїцидальні погрози. Судоми/епілептичні напади можуть траплятися частіше у пацієнтів із наявними судомними розладами або тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судомної активності, наприклад антидепресанти.

Також описані інші симптоми відмови: головний біль, тривожність, нервозність, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість, депресивний настрій, запаморочення, відчуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищена чутливість до шуму, дзвін у вухах, поколювання та оніміння в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику/зміни сприйняття, непрохані рухи, нудота, відсутність апетиту, діарея, панічні атаки, біль у м’язах, стани збудження, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, надмірне підвищення рефлексів, втрата здатності запам’ятовувати останні події та підвищення температури тіла.

Симптоми, для лікування яких вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен відскоку).

Не передавайте Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG родичам чи друзям. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб він не завдав шкоди іншим особам.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть спричиняти амнезію. Це найчастіше трапляється через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами може відновитися попередня депресія або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть приховуватися суїцидальні нахили у депресивних пацієнтів, за якими слід спостерігати.

Лікування літніх та ослаблених пацієнтів

Літні та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апнеї сну.

Інші ліки та Лоразепам Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід пам’ятати, що всі бензодіазепіни мають депресивний вплив на центральну нервову систему (ЦНС), особливо якщо їх застосовують разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли лоразепам приймається разом з іншими ліками, що діють на ЦНС, така комбінація може спричинити підвищену сонливість. До цих ліків належать:

• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, нейролептики, снодійні, транквілізатори/засоби з седативним ефектом, антидепресанти).

• Ліки, що використовуються для полегшення сильного болю та потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю (наркотичні знеболювальні та опіоїди). Використання лоразепаму разом з опіоїдами збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

• Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

• Повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити друзів чи членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Ліки, що використовуються для лікування нападів епілепсії (протиепілептичні засоби).

• Засоби для знеболення (анестетики).

• Барбітурати (засоби з седативним ефектом).

• Ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби).

Також одночасне застосування лоразепаму з іншими ліками може змінити його дію, подовжуючи або зменшуючи її тривалість. До цих ліків належать:

• Клозапін (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (засоби від астми, бронходилататори).

Прийом Лоразепаму Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Алкоголь посилює седативну дію цього ліку, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Застосування бензодіазепінів, схоже, пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їхні метаболіти проникають через плаценту.

Якщо за призначенням лікаря препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або високими дозами під час пологів, можна очікувати виникнення ефектів у новонародженого, таких як знижена активність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), апное (період відсутності дихання), помірна депресія дихання, труднощі з харчуванням та порушення метаболічної відповіді на стрес від холоду.

Діти, народжені матерями, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом декількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвинути фізичну залежність і мати синдром відміни в постнатальному періоді.

Годування грудьми:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни виділяються з материнським молоком. Були зареєстровані випадки седації та неможливості сосати у новонароджених, матері яких отримували лікування бензодіазепінами. Цих новонароджених слід уважно спостерігати на наявність будь-яких із зазначених фармакологічних ефектів (седація та дратівність).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лоразепам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів.

Лоразепам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це ефективно означає «майже без натрію».

3. Як застосовувати Лоразепам Пенса

Дозу та тривалість лікування необхідно підібрати індивідуально. Ваш лікар порадить вам щодо дози, кількості прийомів на добу та тривалості лікування, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Не змінюйте та не перевищуйте призначену вам дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до того, що ліки не діятимуть так, як очікувалося.

Рекомендована доза для дорослих — половина або один цілий таблетка (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2–3 рази на добу, тобто максимум 3 мг лоразепаму, перорально, з або без їжі.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування. Вам буде призначено найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий час, оскільки існує ризик стати залежним (психічно або фізично). Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.

Припинення лікування або зменшення дози має здійснюватися поступово та під контролем лікаря, щоб уникнути симптомів абстиненції (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли Лоразепам Пенса більше, ніж слід

Незважаючи на те, що отрута бензодіазепінами дуже рідкісна, якщо ви прийняли більше лоразепаму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Найпоширенішими симптомами отруєння є надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні заходи підтримки життєдіяльності, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта. Як антидот може застосовуватися флумазеніл. Особливу обережність слід дотримувати при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни хронічно, оскільки таке поєднання ліків може збільшити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лоразепамом Пенса

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки не підозрюєте серйозну побічну дію, оскільки дозу слід зменшувати поступово. Ваш лікар порадить вам, як правильно припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що виникла серйозна побічна дія, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або різко зменшите дозу, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції або тимчасові симптоми рикошету (див. розділ 2).

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які стали причиною призначення ліків, а також тривожність, м’язові болі, тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, пітливість, депресія, феномени рикошету, дереалізація (відчуття нереальності або незнайомості навколишнього середовища), запаморочення, деперсоналізація (відчуття відчуження від реальності), непрохідні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, спазми в животі, серцебиття, тахікардія, напади паніки, вертиго, гіперрефлексія (надмірне збудження), втрата короткотривалої пам’яті та гіпертермія (підвищення внутрішньої температури тіла), тому ваш лікар чітко вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти залежно від частоти їх появи у пацієнтів, яким проводили лікування:

Дуже часто — принаймні у 1 із 10 пацієнтів.

Часто — принаймні у 1 із 100 пацієнтів.

Не часто — принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів.

Рідко — принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко — менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів.

Частота невідома — не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Загальні порушення та ураження місця застосування

Дуже почасті: Відчуття утруднення дихання.

Постійні: Астенія (втому, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла), синдром відміни.

Порушення з боку судинної системи

Частота невідома: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідкісні: Нудота.

Частота невідома: Запор.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: Жовтяниця (жовте забарвлення білків очей та шкіри).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), панцитопенія (значне зниження всіх типів клітин крові).

Порушення з боку імунної системи

Частота невідома: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналіфактоїдні реакції (алергічні).

Порушення з боку ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (нестача натрію).

Психічні порушення

Постійні: Сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії.

Рідкісні: Зміна лібідо (статевого бажання), зниження кількості оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, агресивність, ворожість, гнів, порушення сну/несправжність, підвищене статеве бажання, галюцинації, зловживання ліками, залежність від ліків.

Порушення з боку нервової системи

Дуже почасті: Седація, сонливість.

Постійні: Атаксія (порушення координації рухів та мови), запаморочення.

Частота невідома: Екстрапірамідні симптоми: тремор, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Частота невідома: Порушення зору (подвоєння зображення, розмите зору).

Порушення з боку вуха та лабіринту

Частота невідома: Запаморочення.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное під час сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірної тканини язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до утруднення дихання і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Порушення з боку м’язів, кісток та сполучної тканини

Постійні: М’язова слабкість.

Додаткові дослідження

Частота невідома: Підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферменту печінки).

Як зазначено вище, відміна препарату може призвести до повторного виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Якщо ви вважаєте, що один із зазначених небажаних ефектів є серйозним або помітили будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Пенса

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Пенса

• Діюча речовина — лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки EFG випускається у вигляді білих циліндричних двоопуклих таблеток із рисками поділу та логотипом L5 на одній із сторін. Таблетки можна ділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток у блістерних упаковках із ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Тримач реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.
вул. Олаз-Чіпі, 10 — Промислова зона Ареата
31620 Уарте — Памплони (Наварра)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/