Лоразепам Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Пенса
3. Как принимать Лоразепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоразепама Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется

Лоразепам является транквилизатором-анксиолитиком (устраняет нервозность и тревожность), который действует, не влияя на нормальную активность человека. Он эффективно дополняет антидепрессивную терапию и может применяться в сочетании с антидепрессантами и другими психотропными препаратами.

Лоразепам Пенса применяется в следующих случаях:

• Кратковременное лечение всех состояний тревожности и напряжения, сопровождающихся или не сопровождающимися функциональными или органическими нарушениями, включая тревожность, связанную с депрессией, а также тревожность, возникающую перед хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в качестве препарата для премедикации перед анестезией.
• Нарушения сна.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лоразепам Пенса

Не принимайте Лоразепам Пенса:

• Если вы аллергик на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится лоразепам).
• Если вам поставлен диагноз миастения gravis (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся чрезвычайной слабостью или утомляемостью мышц).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильные боли в груди).
• Если у вас синдром обструктивного апноэ сна (остановка дыхания на короткие промежутки времени во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Лоразепам Пенса.

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если ваш врач назначил длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом своему врачу.
• Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются для применения у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Формирование толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами/наркотиками

При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Препарат рекомендуется использовать только для краткосрочной терапии.

Лечение данным препаратом может повышать чувствительность к действию алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на деятельность головного мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или используете подобные препараты.

Применение бензодиазепинов, включая Лоразепам Пенса, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при применении высоких доз и длительном приёме. Он также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками/лекарственными средствами, а также у пациентов с тяжёлыми нарушениями личности.

Сообщите своему врачу, если:

• вы принимали или принимаете в настоящее время наркотики,
• регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя,
• у вас в прошлом или в настоящее время возникало сильное желание принимать большие дозы лекарственных средств,

у вас диагностировано расстройство личности (например, трудности в общении с другими людьми или в преодолении определённых жизненных ситуаций, даже если вы не всегда осознавали наличие этих проблем).

Как правило, бензодиазепины следует применять только в течение коротких промежутков времени, а прекращение приёма должно быть постепенным. Вы и ваш врач должны заранее договориться о продолжительности лечения до его начала.

Если вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены. Не прекращайте приём препарата резко. Обратитесь к врачу за рекомендациями о том, как правильно прекратить лечение.

Некоторые симптомы синдрома отмены могут быть потенциально смертельными.

Реакции отмены могут варьироваться от лёгкого подавленного настроения и бессонницы до тяжёлого синдрома, включающего судороги в мышцах и животе, рвоту, потливость, дрожь и эпилептические припадки. Наиболее тяжёлые симптомы отмены, включая потенциально смертельные, могут включать: делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, эпилептические приступы и суицидальные мысли. Судороги/эпилептические приступы могут возникать чаще у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у тех, кто принимает другие препараты, понижающие порог судорожной активности, например антидепрессанты.

Также описаны и другие симптомы отмены: головная боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, подавленное настроение, головокружение, чувство отчуждения от себя и окружающего мира, повышенная чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту/изменения восприятия, непроизвольные движения, тошнота, отсутствие аппетита, диарея, панические атаки, мышечная боль, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (палитации), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение потери равновесия, усиление рефлексов, потеря способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.

Симптомы, для лечения которых был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).

Не передавайте лоразепам родственникам и друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами может возобновиться ранее существовавшая депрессия или усугубиться депрессивное состояние. Кроме того, у пациентов с депрессией могут маскироваться суицидальные наклонности, что требует особого наблюдения.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Применение у пациентов с нарушением дыхательной функции

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Другие лекарственные препараты и Лоразепам Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), особенно при одновременном применении с барбитуратами или алкоголем.

Если лоразепам принимается одновременно с другими лекарственными препаратами, действующими на ЦНС, это может вызвать усиленное чувство сонливости. К таким препаратам относятся:

• Лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические препараты, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).

• Препараты, используемые для облегчения сильной боли и сильнодействующие анальгетики, лекарственные средства для заместительной терапии (лечение опиоидной зависимости) и некоторые препараты от кашля (наркотические анальгетики и опиоиды). Применение лоразепама вместе с опиоидными препаратами повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, что может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако если ваш врач назначил вам лоразепам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены вашим врачом.

• Сообщите своему врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Препараты, применяемые для лечения судорог/эпилептических припадков (противоэпилептические средства).

• Анестетики.

• Барбитураты (седативные препараты).

• Препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Также одновременный приём лоразепама с другими лекарственными средствами может изменить его действие, удлиняя или ослабляя его активность. К таким препаратам относятся:

• Клозапин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (противоастматические препараты, бронхолитики).

Приём Лоразепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам Пенса можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Применение бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по рекомендации врача препарат применяется в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого возможно развитие таких эффектов, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (периоды отсутствия дыхания), умеренная респираторная депрессия, нарушения кормления и нарушение метаболической реакции на стресс, вызванный холодом.

У детей, матери которых длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация:

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Имеются случаи развития седации и нарушения сосания у новорождённых, чьи матери получали лечение бензодиазепинами. Таким новорождённым необходимо проводить наблюдение с целью выявления указанных фармакологических эффектов (седация, раздражительность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лоразепам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или уменьшать скорость реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Лоразепам Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением данного препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; таким образом, он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Лоразепам Пенса

Доза и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально. Ваш врач определит дозу, кратность приёма в течение дня и продолжительность лечения, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную вам дозу. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться после консультации с врачом. Это снижает риск развития абстинентного синдрома, который в некоторых случаях может быть потенциально смертельным (см. раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых — половина таблетки или 1 таблетка (0,5 или 1 мг лоразепама) 2–3 раза в день, что составляет максимум 3 мг лоразепама, принимаемых внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Вам будет назначена наименьшая эффективная доза на максимально короткий срок, поскольку существует риск развития зависимости. Ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

Прекращение лечения или снижение дозы должно проводиться постепенно и под наблюдением врача, чтобы избежать развития абстинентного синдрома (см. раздел 2).

Если вы приняли Лоразепам Пенса в дозе, превышающей рекомендованную

Несмотря на то, что отравление бензодиазепинами встречается крайне редко, если вы приняли больше лоразепама, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие поддерживающие мероприятия, обеспечение адекватной вентиляции легких, мониторинг жизненных показателей и тщательное наблюдение за пациентом. В качестве антидота может применяться флумазенил. При применении флумазенила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, следует соблюдать особую осторожность, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск возникновения судорог.

Если вы забыли принять Лоразепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Лоразепам Пенса

Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, за исключением случаев подозрения на тяжёлое нежелательное действие, поскольку дозу необходимо снижать постепенно. Ваш врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас возникло тяжёлое нежелательное действие, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства или резко снизите дозу, у вас могут возникнуть симптомы абстиненции или временные симптомы «рикошета» (см. раздел 2).

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вам было назначено это лекарственное средство, а также беспокойство, мышечные боли, тревожность, напряжение, внутреннее беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль, потливость, депрессия, феномены «рикошета», дереализация (ощущение нереальности или незнакомости окружающей среды), головокружение, деперсонализация (отчуждение от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы живота, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, вертиго, гиперрефлексия (повышенная рефлекторная возбудимость), нарушение кратковременной памяти и гипертермия (повышение внутренней температуры тела), поэтому ваш врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от их частоты возникновения у пациентов, получавших лечение:

Очень часто — не менее 1 случая на 10 пациентов.

Часто — не менее 1 случая на 100 пациентов.

Не часто — не менее 1 случая на 1 000 пациентов.

Редко — не менее 1 случая на 10 000 пациентов.

Очень редко — менее 1 случая на 10 000 пациентов.

Частота неизвестна — не может быть установлена по имеющимся данным.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: Ощущение удушья.

Часто: Астения (усталость, слабость).

Частота неизвестна: Гипотермия (снижение температуры тела), синдром отмены.

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: Гипотензия (снижение артериального давления).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: Тошнота.

Частота неизвестна: Запор.

Печеночные и желчные нарушения

Частота неизвестна: Желтуха (желтушное окрашивание белков глаз и кожи).

Нарушения крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов крови) и панцитопения (значительное снижение всех форменных элементов крови).

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные (аллергические) реакции.

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Гипонатриемия (недостаток натрия).

Психические нарушения

Часто: Спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии.

Нечасто: Нарушение либидо (сексуального желания), снижение числа оргазмов.

Частота неизвестна: Дезингибирование, эйфория, суицидальные мысли и попытки, парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, ажитация, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышение полового влечения, галлюцинации, злоупотребление лекарственными средствами, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Седация, сонливость.

Часто: Атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота неизвестна: Экстрапирамидные симптомы: тремор, дизартрия (затруднение в произношении слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны глаза

Частота неизвестна: Нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткое зрение).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: Головокружение.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: Импотенция.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: Дыхательная недостаточность, апноэ, усугубление синдрома апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: Ангионевротический отёк (отёк подкожной клетчатки языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать смертельно опасную обструкцию дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: Слабость мышц.

Дополнительные обследования

Частота неизвестна: Повышение уровня билирубина, повышение активности трансаминаз и повышение активности щелочной фосфатазы (фермента печени).

Как указано выше, прекращение приёма препарата может привести к повторному возникновению некоторых симптомов вследствие развития зависимости.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоразепам Пенса

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Пенса

• Действующее вещество: лоразепам. Каждая таблетка содержит 5 мг лоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Лоразепам Пенса выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с риской и логотипом L5 на одной из сторон. Таблетки можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10 — Промышленная зона Арета

31620 Уарте — Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/