Lorazepam Pensà 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorazepam pensa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lorazepam pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam pensa
3. Come prendere Lorazepam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lorazepam pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam pensa e a cosa serve

Lorazepam è un tranquillante-ansiolitico (previene nervosismo e ansia) che agisce senza influire sulle normali attività dell'individuo. Complementa adeguatamente la terapia antidepressiva e può essere associato a farmaci antidepressivi e ad altri psicofarmaci.

Lorazepam viene utilizzato nei seguenti casi:

• Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia e di tensione, associati o meno a disturbi funzionali o organici, compresa l'ansia associata a depressione e quella legata a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, nonché nella preanestesia.
• Disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam pensa

Non prenda Lorazepam pensa:

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle benzodiazepine (gruppo di medicinali cui appartiene il lorazepam).
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune caratterizzata da muscoli molto deboli o facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratoria o gravi disturbi al torace).
• Se ha apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi mentre dorme).
• Se ha una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Lorazepam pensa.

• Se ha una funzionalità epatica alterata.
• Se il suo medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare analisi del sangue periodiche e prove di funzionalità epatica (fegato).
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, deve informarne immediatamente il medico.
• Non è raccomandato l'uso nei minori di 6 anni.

Bambini

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei minori di 6 anni, a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da astinenza e abuso di farmaci/sostanze

Può verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale (tolleranza) dopo un uso continuo. Questo medicinale è raccomandato per trattamenti a breve termine.

Il trattamento con questo medicinale aumenta inoltre la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri farmaci che influiscono sull'attività cerebrale. Pertanto, consulti il medico se assume alcol o sta utilizzando questo tipo di farmaci.

L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam pensa, può provocare dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e con un uso prolungato. Il rischio aumenta anche in caso di precedenti abusi di alcol o sostanze/farmaci e nei pazienti con disturbi della personalità significativi.

Informi il medico se:

• ha assunto o sta assumendo sostanze stupefacenti,
• assume alcol regolarmente, oppure in passato ha assunto frequentemente grandi quantità di alcol,
• in passato ha avuto o attualmente ha il desiderio di assumere grandi quantità di farmaci,

soffre di un disturbo della personalità (es. difficoltà a interagire con gli altri o ad affrontare determinate situazioni della vita, anche se non era sempre consapevole di questi problemi).

In linea generale, le benzodiazepine devono essere utilizzate solo per brevi periodi di tempo e devono essere sospese gradualmente. Lei e il suo medico dovrete concordare la durata del trattamento prima di iniziare.

Se interrompe bruscamente l'assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono verificarsi reazioni da astinenza. Non interrompa questo medicinale improvvisamente. Chieda consiglio al medico su come sospendere il trattamento.

Alcune reazioni da astinenza possono essere potenzialmente letali.

Le reazioni da astinenza possono variare da uno stato d'animo depressivo lieve e insonnia fino a un quadro grave con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. I segni e sintomi di astinenza più gravi, inclusi quelli potenzialmente letali, possono comprendere: delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, crisi epilettiche e tendenze suicide. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che assumono altri farmaci che riducono la soglia convulsiva, come ad esempio gli antidepressivi.

Sono state descritte anche altre reazioni da astinenza: cefalea, ansia, irrequietezza, tensione, confusione e irritabilità, stato d'animo depressivo, vertigini, sensazione di distacco o alienazione da sé e dal mondo esterno, iperacusia, ronzio alle orecchie, formicolio e intorpidimento agli arti, aumento della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/modifiche della percezione, movimenti involontari, nausea, mancanza di appetito, diarrea, attacchi di panico, dolore muscolare, stati di eccitazione, aumento della percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di perdita dell'equilibrio, esagerazione dei riflessi, perdita della capacità di ricordare eventi recenti e aumento della temperatura corporea.

I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale possono ricomparire per un breve periodo (fenomeno di rimbalzo).

Non dia il lorazepam a familiari o amici. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per evitare che possa nuocere ad altre persone.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale evento si verifica più frequentemente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l'assunzione della compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono rimanere mascherate le tendenze suicide nei pazienti depressi, il che richiede una particolare vigilanza in questi pazienti.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

I pazienti anziani e quelli debilitati devono ricevere una dose inferiore poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda l'uso di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Altri medicinali e Lorazepam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante tenere presente che tutte le benzodiazepine esercitano un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC); tale effetto può essere potenziato se somministrate contemporaneamente a barbiturici o alcol.

Quando il lorazepam viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare una sonnolenza eccessiva. Tra questi medicinali figurano:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichici (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

• Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse (analgesici narcotici e oppioidi). L'uso concomitante di lorazepam con farmaci di tipo oppioide aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

• Tuttavia, se il medico le prescrive il lorazepam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

• Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni/crisi epilettiche (farmaci antiepilettici).

• Farmaci anestetici.

• Farmaci barbiturici (sedativi).

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).

Inoltre, l'assunzione contemporanea di lorazepam con altri medicinali può alterare il suo effetto, prolungandone o riducendone l'attività. Tra questi medicinali figurano:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia).

• Valproato (trattamento dell'epilessia e dei disturbi bipolari).

• Probenecid (trattamento della gotta).

• Teofillina o aminofillina (antiasmatici, broncodilatatori).

Assunzione di Lorazepam pensa con cibi, bevande e alcol

Il lorazepam può essere assunto con o senza cibo.

L'alcol aumenta l'effetto sedativo di questo medicinale; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza:

Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta.

L’uso di benzodiazepine sembra essere associato a un possibile aumento del rischio congenito di malformazioni nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio delle benzodiazepine e dei loro derivati attraverso la placenta.

Se per indicazione medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (diminuzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (periodo di assenza di respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento:

Questo medicamento non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati dovranno essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il lorazepam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lorazepam pensa

Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla sua situazione individuale. Il medico le indicherà il dosaggio e il numero di volte al giorno in cui deve assumere il medicamento, nonché la durata del trattamento, in modo da assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. Non deve modificare né superare il dosaggio prescritto. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente previa consultazione con il medico. Ciò riduce il rischio di reazioni da astinenza, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

La dose raccomandata negli adulti è di mezza compressa o di 1 compressa (0,5 o 1 mg di lorazepam) da 2 a 3 volte al giorno, ovvero un massimo di 3 mg di lorazepam, somministrati per via orale, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico determinerà la durata del trattamento. Le verrà prescritta la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile, poiché esiste il rischio di sviluppare dipendenza. Il medico valuterà periodicamente il suo trattamento.

L’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio avverranno in modo graduale e sotto controllo medico, al fine di evitare l’insorgenza di reazioni da astinenza (vedere sezione 2).

Se assume più Lorazepam pensa di quanto indicato

Nonostante l’intossicazione da benzodiazepine sia molto rara, se ha assunto una quantità di lorazepam superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più comuni di intossicazione sono sonnolenza eccessiva, confusione o coma.

Il trattamento della sovradosaggio comprende l’induzione del vomito o lavanda gastrica, misure generali di supporto, adeguata ventilazione, monitoraggio delle costanti vitali e un controllo accurato del paziente. Può essere utilizzato il flumazenil come antidoto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico, si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere Lorazepam pensa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam pensa

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento bruscamente, a meno che non sospetti un effetto indesiderato grave, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente. Il medico le indicherà come interrompere il trattamento. Se pensa di avere un effetto indesiderato grave, parli immediatamente con il medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicamento o riduce improvvisamente il dosaggio, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza o sintomi di rimbalzo temporanei (vedere sezione 2).

Alla sospensione del trattamento potrebbero ricomparire i sintomi che hanno determinato l’assunzione del medicamento, nonché agitazione, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione, depressione, fenomeni di rimbalzo, desrealizzazione (percezione irreale o sconosciuta dell’ambiente circostante), vertigini, depersonalizzazione (distacco dalla realtà), movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, crampi addominali, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, iperreflessia (stimolazione eccessiva), perdita della memoria a breve termine e ipertermia (aumento della temperatura interna del corpo), per cui il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa nei pazienti trattati:

Molto comuni: almeno 1 su 10 pazienti.

Comuni: almeno 1 su 100 pazienti.

Non comuni: almeno 1 su 1.000 pazienti.

Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti.

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Astenia (affaticamento, stanchezza).

Frequenza non nota: Ipotermia (diminuzione della temperatura corporea), sindrome da astinenza.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea.

Frequenza non nota: Costipazione.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: Ictericia (colorazione giallastra della sclera oculare e della pelle).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (diminuzione significativa di tutte le cellule ematiche).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilatoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Iponatriemia (carenza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Confusione, depressione, svelamento di una depressione.

Poco frequenti: Modifiche della libido (desiderio sessuale), riduzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: Disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali come ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni, abuso di farmaci/sostanze, dipendenza da farmaci/sostanze.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Sedazione, sonnolenza.

Frequenti: Atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi nel parlato), capogiri.

Frequenza non nota: Sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell'articolare le parole), cefalea, convulsioni, amnesia, coma, alterazioni dell'attenzione/concentrazione, disturbo dell'equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Problemi visivi (visione doppia e vista offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Vertigini.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema (gonfiore sottocutaneo della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie aeree potenzialmente letale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Debolezza muscolare.

Esami complementari

Frequenza non nota: Aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzima epatico).

Come indicato in precedenza, la sospensione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a causa dello sviluppo di dipendenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lorazepam pensa

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam pensa

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), sodio croscarmellosa, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lorazepam pensa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con riga di fratturazione e con il logo L5 su una delle facce. Possono essere divise in due metà uguali.

Ogni confezione contiene 20 compresse in blister in PVC-PVDC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/