Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лоразепам Пенса та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лоразепаму Пенса
Як застосовувати Лоразепам Пенса
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Пенса
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого його застосовують

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки EFG — це засіб із седативно-анксіолітичною дією (зменшує нервозність та тривожність), який діє, не впливаючи на нормальну активність організму. Він добре доповнює антидепресивну терапію та може застосовуватися разом із антидепресантами та іншими психотропними засобами.

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки EFG застосовують у таких випадках:

Короткотривале лікування всіх станів тривожності та напруження, пов’язаних або непов’язаних із функціональними чи органічними порушеннями, включаючи тривожність, пов’язану з депресією, а також тривожність, пов’язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, і в передопераційний період.
Порушення сну.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лоразепам Пенса

Не приймайте Лоразепам Пенса:

Якщо Ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни (групу лікарських засобів, до якої належить лоразепам).
Якщо Вам поставили діагноз міастенія гравіс (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надмірною слабкістю або втомою м’язів).
Якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність дихання (утруднене дихання або сильні болі в грудях).
Якщо у Вас апное сну (зупинка дихання на короткі проміжки часу під час сну).
Якщо у Вас важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Лоразепам Пенса.

Якщо у вас порушена функція печінки.
Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано періодично проходити аналізи крові та перевірки функції печінки (печінки).
Якщо ви завагітніли під час лікування, обов’язково повідомте про це свого лікаря.
Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендуються дітям молодше 6 років, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімально можливою.

Розвиток толерантності та залежності, реакції відмови та зловживання ліками/речовинами

Можливе зниження ефективності цього лікарського засобу (толерантність) після тривалого застосування. Цей препарат рекомендовано для короткотривалого лікування.

Лікування цим препаратом також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на мозкову діяльність. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вживаєте алкоголь або використовуєте такі препарати.

Залежність

Застосування бензодіазепінів, включаючи Лоразепам Пенса, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні. Він також зростає, якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками/ліками, або якщо у вас важкі розлади особистості.

Повідомте свого лікаря, якщо:

Ви вживали або вживаєте наркотики,
Регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі дози алкоголю,
У минулому або зараз ви відчуваєте бажання приймати великі дози ліків,
У вас є розлад особистості (наприклад, утруднення у спілкуванні з іншими людьми або у вирішенні певних життєвих ситуацій, навіть якщо ви не завжди усвідомлювали ці проблеми).

Бензодіазепіни, як правило, слід застосовувати лише короткотривало, а припинення прийому має бути поступовим. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість лікування до його початку.

Якщо ви раптово припините прийом препарату або швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми відмови. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, як правильно припинити лікування.

Деякі симптоми відмови можуть бути потенційно смертельними.

Реакції відмови можуть варіюватися від легкого депресивного стану та безсоння до тяжкого синдрому зі спазмами м’язів та живота, блювотою, пітливістю, тремтінням і судомами. Серед найсерйозніших симптомів відмови, включаючи потенційно смертельні, можуть бути: делирій тременс, депресія, галюцинації, манія, психоз, епілептичні напади та суїцидальні нахили. Судоми/епілептичні напади можуть траплятися частіше у пацієнтів із попередніми судомними розладами або тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судоми, наприклад, антидепресанти.

Також описані й інші симптоми відмови: головний біль, тривожність, нервозність, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість, депресивний настрій, запаморочення, відчуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищена чутливість до шуму, дзвін у вухах, поколювання та оніміння в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту/зміни сприйняття, непрохідні рухи, нудота, відсутність апетиту, діарея, напади паніки, біль у м’язах, стан збудження, підвищена чутливість до серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, надмірне підвищення рефлексів, втрата здатності пам’ятати недавні події та підвищення температури тіла.

Симптоми, для лікування яких вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен відскоку).

Не передавайте лоразепам родичам чи друзям. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, щоб він не завдав шкоди іншим людям.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це найчастіше трапляється через кілька годин після прийому препарату, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами можуть відновлюватися попередні депресії або погіршуватися депресивний стан. Крім того, можуть маскуватися суїцидальні нахили у депресивних пацієнтів, що вимагає уважного спостереження за такими пацієнтами.

Літні та ослаблені пацієнти

Літнім та ослабленим пацієнтам слід призначати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендовано застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апнеї під час сну.

Інші лікарські засоби та Лоразепам Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Слід мати на увазі, що всі бензодіазепіни спричиняють депресивну дію на центральну нервову систему (ЦНС), якщо їх застосовувати разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли лоразепам приймається разом з іншими ліками, що діють на ЦНС, така комбінація може спричинити посилену сонливість. До цих ліків належать:

Засоби, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
Засоби, що використовуються для зняття сильного болю та потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі засоби від кашлю (наркотичні знеболювальні та опіоїди). Використання лоразепаму разом із опіоїдами збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що потенційно може призвести до летального результату. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом із опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.
Повідомте свого лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Засоби, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протиепілептичні засоби).
Засоби, що використовуються як анестетики.
Барбітурати (заспокійливі засоби).
Засоби, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні).

Також одночасне застосування лоразепаму з іншими ліками може змінити його дію — подовжити або зменшити її. До таких ліків належать:

Клозапін (лікування шизофренії).
Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
Пробенецид (лікування подагри).
Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататори).

Прийом Лоразепаму Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Алкоголь посилює седативну дію цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Здається, застосування бензодіазепінів пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Встановлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо за призначенням лікаря препарат застосовується на пізніх термінах вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати виникнення ефектів у новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження тілесної температури), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), апное (період відсутності дихання), помірна депресія дихання, труднощі з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

У дітей, народжених матерями, які приймають бензодіазепіни постійно протягом декількох тижнів вагітності або у кінцевому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність і виникнути синдром відміни в періоді після народження.

Годування грудьми:

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни виділяються з материнським молоком. Відомі випадки седації та неможливості сосати у новонароджених, матері яких отримували бензодіазепіни. Цих новонароджених слід уважно спостерігати щодо можливого виникнення зазначених фармакологічних ефектів (седація та збудливість).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лоразепам може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Лоразепам Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лоразепам Пенса

Дозу та тривалість лікування необхідно підібрати індивідуально. Ваш лікар порадить вам щодо дози, кількості прийомів на добу та тривалості лікування, щоб ви приймали найменшу можливу дозу найкоротший час. Не змінюйте і не перевищуйте призначену вам дозу. Для припинення лікування дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це зменшує ризик появи симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може призвести до того, що ліки не діятимуть так, як очікувалося.

Рекомендована доза для дорослих — пів таблетки або 1 таблетка (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2–3 рази на добу, тобто максимум 3 мг лоразепаму, які приймають перорально з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування. Вам буде призначено найменшу ефективну дозу на найкоротший час, оскільки існує ризик стати залежним. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.

Припинення лікування або зниження дози має здійснюватися поступово під контролем лікаря, щоб уникнути появи симптомів абстиненції (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Пенса, ніж слід

Незважаючи на те, що передозування бензодіазепінами дуже рідке, якщо ви прийняли більше лоразепаму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Найпоширенішими симптомами передозування є надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні підтримуючі заходи, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта. Як антидот може застосовуватися флумазеніл. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни постійно, оскільки це може збільшити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лоразепамом Пенса

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки не підозрюєте наявність серйозної небажаної реакції, оскільки дозу слід знижувати поступово. Ваш лікар пояснить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що виникла серйозна небажана реакція, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або різко знизите дозу, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції або тимчасові симптоми рикошету (див. розділ 2).

Після припинення застосування можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали вас приймати ліки, а також тривожність, м’язові болі, тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратування, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль, пітливість, депресія, феномени рикошету, дереалізація (відчуття нереального або незнайомого оточення), запаморочення, деперсоналізація (відчуття відчуження від реальності), непрохідні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, спазми в животі, серцебиття, тахікардія, напади паніки, вертиго, гіперрефлексія (надмірне збудження), втрата короткотривалої пам’яті та гіпертермія (підвищення внутрішньої температури тіла), тому ваш лікар чітко пояснить, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти згідно з їх частотою виникнення у пацієнтів, яким проводилося лікування:

Дуже часто — принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто — принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів.

Нечасто — принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Рідко — принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Дуже рідко — менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних.

Загальні порушення та ураження місця застосування

Дуже часто: Відчуття удушшя.

Часто: Астенія (втому, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла), синдром відміни.

Порушення судинної системи

Частота невідома: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Шлунково-кишкові порушення

Іноді: Нудота.

Частота невідома: Запор.

Порушення гепатобіліарної системи

Частота невідома: Жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), панцитопенія (значне зниження всіх типів клітин крові).

Порушення імунної системи

Частота невідома: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні).

Ендокринні порушення

Частота невідома: Синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону.

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (нестача натрію).

Психічні порушення

Часто: Заплутаність, депресія, виявлення депресії.

Іноді: Зміна лібідо (статевого бажання), зниження кількості оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, агресивність, ворожість, злість, порушення сну/безсоння, підвищення статевого бажання, галюцинації, зловживання ліками/наркотиками, залежність від ліків/наркотиків.

Порушення нервової системи

Дуже часто: Заспокоєння, сонливість.

Часто: Атаксія (порушення координації рухів та мови), запаморочення.

Частота невідома: Екстрапірамідні симптоми: тремтіння, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Частота невідома: Порушення зору (подвоєння в очах, розмите зорове сприйняття).

Порушення вуха та лабіринту

Частота невідома: Запаморочення.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Іноді: Імпотенція.

Дихальні, грудні та медіастинні порушення

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апнеї під час сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Шкірні та підшкірні ураження

Частота невідома: Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірної тканини язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часто: Слабкість м’язів.

Додаткові дослідження

Частота невідома: Підвищення рівня білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферменту печінки).

Як зазначено вище, припинення застосування препарату може призвести до повторного виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Пенса

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та схованому від погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Пенса

Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих, циліндричних, двоопуклих таблеток із рисками та маркуванням «L1». Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 25 або 50 таблеток у блістерних упаковках з ПВХ-ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

вул. Олаз-Чіпі, 10 — Промисловий парк Арета.

31620 Уарте — Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/