Lorazepam Pensà 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorazepam pensa 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lorazepam pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam pensa
3. Come prendere Lorazepam pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorazepam pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam pensa e a cosa serve

Lorazepam è un tranquillante-anxiolitico (previene l'irrequietezza e l'ansia) che agisce senza influire sulle normali attività dell'individuo. Complementa adeguatamente la terapia antidepressiva e può essere associato a farmaci antidepressivi e ad altri psicofarmaci.

Lorazepam viene utilizzato nei seguenti casi:

• Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia e di tensione, associati o meno a disturbi funzionali o organici, compresa l'ansia associata a depressione e quella legata a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, e in preanestesia.
• Disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam pensa

Non prenda Lorazepam pensa:

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle benzodiazepine (gruppo di medicinali a cui appartiene il lorazepam).
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia autoimmune neuromuscolare caratterizzata da muscoli molto deboli o affaticati).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratorie o forti disturbi al torace).
• Se ha apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi di tempo durante il sonno).
• Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lorazepam pensa.

• Se ha una funzionalità epatica alterata.
• Se il suo medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare analisi del sangue periodiche e test di funzionalità epatica (fegato).
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, deve informarne il suo medico.
• Non è raccomandato l'uso nei minori di 6 anni.

Bambini

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei minori di 6 anni, a meno che strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da astinenza e abuso di farmaci/sostanze

Può verificarsi una riduzione dell'efficacia di questo medicinale (tolleranza) dopo un uso continuato. Questo medicinale è raccomandato per trattamenti a breve termine.

Il trattamento con questo medicinale aumenta inoltre la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri farmaci che influiscono sull'attività cerebrale. Pertanto, consulti il suo medico se assume alcol o sta utilizzando questo tipo di farmaci.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam pensa, può causare dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e con un uso prolungato. Aumenta anche in caso di precedenti abusi di alcol o sostanze/farmaci e nei pazienti con disturbi della personalità significativi.

Deve informare il suo medico se:

• Ha assunto o sta attualmente assumendo sostanze stupefacenti,
• Assume regolarmente alcol, oppure in passato ha spesso consumato grandi quantità di alcol,
• In passato o attualmente ha avuto la necessità di assumere grandi quantità di farmaci,
• Soffre di un disturbo della personalità (ad es., difficoltà a interagire con gli altri o ad affrontare determinate situazioni della vita, anche se non era sempre consapevole di questi problemi).

In linea generale, le benzodiazepine devono essere utilizzate solo per periodi di tempo brevi e devono essere interrotte gradualmente. Lei e il suo medico dovranno concordare per quanto tempo assumerà il medicinale prima di iniziare il trattamento.

Se interrompe improvvisamente l'assunzione del medicinale o riduce rapidamente la dose, possono verificarsi reazioni da astinenza. Non interrompa questo medicinale improvvisamente. Chieda consiglio al suo medico su come interrompere il trattamento.

Alcune reazioni da astinenza possono essere potenzialmente letali.

Le reazioni da astinenza possono variare da uno stato d'animo lievemente depresso e insonnia fino a un quadro grave con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. I segni e sintomi da astinenza più gravi, inclusi quelli potenzialmente letali, possono comprendere: delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, crisi epilettiche e tendenze suicide. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in coloro che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come ad esempio gli antidepressivi.

Sono state descritte anche altre reazioni da astinenza: cefalea, ansia, irrequietezza, tensione, confusione e irritabilità, stato d'animo depresso, capogiri, sensazione di distacco o di estraneità rispetto a sé stessi e al mondo esterno, iperacusia, ronzio alle orecchie, formicolio e intorpidimento agli arti, aumento della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/modifiche della percezione, movimenti involontari, nausea, mancanza di appetito, diarrea, attacchi di panico, dolore muscolare, stati di eccitazione, aumento della percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), battiti cardiaci accelerati (tachicardia), sensazione di perdita dell'equilibrio, esagerazione dei riflessi, perdita della capacità di ricordare eventi recenti e aumento della temperatura corporea.

I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale possono ricomparire per un breve periodo (fenomeno di rimbalzo).

Non deve dare lorazepam a familiari né ad amici. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro affinché non possa arrecare danno ad altre persone.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale evento si verifica più frequentemente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto la compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono rimanere mascherate le tendenze suicide nei pazienti depressi, che dovranno essere attentamente monitorati.

Pazienti anziani e pazienti debilitati

I pazienti anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose inferiore poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Altri medicinali e Lorazepam pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante tenere presente che tutte le benzodiazepine esercitano effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (SNC) e che questi effetti possono essere potenziati se somministrati contemporaneamente a barbiturici o alcol.

Quando il lorazepam viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare sonnolenza eccessiva. Tali medicinali includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi psichici (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

• Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse (analgesici narcotici e oppioidi). L’uso concomitante di lorazepam con medicinali di tipo oppioide aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

• Tuttavia, se il medico le prescrive lorazepam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

• Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni/crisi epilettiche (farmaci antiepilettici).

• Farmaci anestetici.

• Farmaci barbiturici (sedativi).

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).

Inoltre, l’assunzione contemporanea di lorazepam con altri medicinali può alterare il suo effetto, prolungandone o riducendone l’attività. Tali medicinali includono:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia).

• Valproato (trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari).

• Probenecid (trattamento della gotta).

• Teofillina o aminofillina (antiasmatici, broncodilatatori).

Assunzione di Lorazepam pensa con cibi, bevande e alcol

Il lorazepam può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto, si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza:

Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta.

L’uso di benzodiazepine sembra associato a un possibile aumento del rischio congenito di malformazioni nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio di benzodiazepine e dei loro derivati attraverso la placenta.

Se per indicazione medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (diminuzione della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (periodo di assenza di respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I bambini nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento:

Questo medicamento non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di succhiare in neonati le cui madri erano in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati dovranno essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Guida e utilizzo di macchinari

Lorazepam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare uno di questi effetti.

Lorazepam pensa contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Lorazepam pensa

Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla sua situazione individuale. Il medico le indicherà il dosaggio e il numero di volte al giorno in cui deve assumere il medicamento, nonché la durata della terapia, in modo da assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. Non deve modificare né superare il dosaggio prescritto. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente dopo aver consultato il medico. Ciò riduce il rischio di reazioni da astinenza, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

La dose raccomandata negli adulti è di mezza compressa o di 1 compressa (0,5 o 1 mg di lorazepam) da 2 a 3 volte al giorno, ovvero un massimo di 3 mg di lorazepam, assunti per via orale, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico determinerà la durata del trattamento. Le verrà prescritta la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile, poiché esiste il rischio di sviluppare dipendenza. Il medico valuterà regolarmente la sua terapia.

L’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio avverranno in modo graduale e sotto controllo medico, al fine di evitare l’insorgenza di reazioni da astinenza (vedere sezione 2).

Se assume una quantità eccessiva di Lorazepam pensa

Nonostante l’intossicazione da benzodiazepine sia molto rara, se ha assunto una quantità di lorazepam superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

I sintomi più comuni di intossicazione sono sonnolenza eccessiva, confusione o coma.

Il trattamento della sovradosaggio comprende l’induzione del vomito o il lavaggio gastrico, misure generali di sostegno, ventilazione adeguata, monitoraggio delle costanti vitali e un’appropriata sorveglianza del paziente. Può essere utilizzato il flumazenilo come antidoto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico, si deve prestare particolare attenzione nell’amministrare flumazenilo, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere Lorazepam pensa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam pensa

Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicamento, a meno che non sospetti un effetto indesiderato grave, poiché il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico le indicherà come interrompere il trattamento. Se ritiene di avere un effetto indesiderato grave, parli immediatamente con il medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicamento o riduce improvvisamente il dosaggio, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza o sintomi di rimbalzo temporanei (vedere sezione 2).

Alla sospensione del trattamento potrebbero ricomparire i sintomi che hanno portato all’assunzione del medicamento, nonché agitazione, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea, sudorazione, depressione, fenomeni di rimbalzo, desrealizzazione (percezione irreale o sconosciuta dell’ambiente circostante), vertigini, depersonalizzazione (distacco dalla realtà), movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, crampi addominali, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia (stimolazione eccessiva), perdita della memoria a breve termine e ipertermia (aumento della temperatura interna del corpo), per cui il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza nei pazienti trattati:

Molto frequenti: almeno 1 ogni 10 pazienti.

Frequenti: almeno 1 ogni 100 pazienti.

Non frequenti: almeno 1 ogni 1.000 pazienti.

Rari: almeno 1 ogni 10.000 pazienti.

Molto rari: meno di 1 ogni 10.000 pazienti.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Astenia (stanchezza, affaticamento).

Frequenza non nota: Ipotermia (riduzione della temperatura corporea), sindrome da astinenza.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea.

Frequenza non nota: Stitichezza.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: Ictericia (colorazione gialla della sclera oculare e della pelle).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (riduzione significativa di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Iponatriemia (carenza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Confusione, depressione, svelamento della depressione.

Poco frequenti: Modifiche della libido (desiderio sessuale), riduzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: Disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali come ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni, abuso di farmaci/sostanze, dipendenza da farmaci/sostanze.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Sedazione, sonnolenza.

Frequenti: Atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi del linguaggio), capogiri.

Frequenza non nota: Sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell'articolare le parole), cefalea, convulsioni, amnesia, coma, alterazioni dell'attenzione/concentrazione, disturbo dell'equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Problemi visivi (visione doppia e vista offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Vertigini.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema (gonfiore sottocutaneo della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie aeree potenzialmente letale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Debolezza muscolare.

Esami complementari

Frequenza non nota: Aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzima epatico).

Come indicato in precedenza, l'interruzione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a causa dello sviluppo di dipendenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lorazepam pensa

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam pensa

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorazepam pensa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con rigatura e con il codice “L1” impresso. Possono essere divise in due metà uguali.

Ogni confezione contiene 25 o 50 compresse in blister in PVC-PVDC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps..gob.es/