Лоразепам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лоразепама Пенса
3. Как принимать Лоразепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоразепама Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Пенса и для чего он применяется

Лоразепам является транквилизатором-анксиолитиком (средством, устраняющим нервозность и тревожность), который действует, не влияя на нормальную деятельность организма. Он хорошо дополняет антидепрессивную терапию и может применяться в сочетании с антидепрессантами и другими психотропными препаратами.

Лоразепам Пенса применяется в следующих случаях:

• Кратковременное лечение всех состояний тревожности и напряжения, сопровождающихся или не сопровождающимися функциональными или органическими нарушениями, включая тревожность, связанную с депрессией, а также тревожность, возникающую в связи с хирургическими и/или диагностическими процедурами, и в качестве препарата для премедикации.
• Нарушения сна.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лоразепам Пенса

Не принимайте Лоразепам Пенса:

• Если у вас аллергия на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на бензодиазепины (группу лекарственных средств, к которой относится лоразепам).
• Если у вас диагностирована миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся сильной слабостью или утомляемостью мышц).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (затрудненное дыхание или сильные боли в груди).
• Если у вас синдром апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Лоразепам Пенса.

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом своему врачу.
• Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются для применения у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами/наркотиками

Возможно снижение эффективности этого препарата (толерантность) после продолжительного применения. Препарат рекомендуется для краткосрочного лечения.

Приём этого лекарственного средства также повышает чувствительность к действию алкоголя и других препаратов, влияющих на деятельность головного мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете подобные препараты.

Зависимость

Применение бензодиазепинов, включая Лоразепам Пенса, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при применении высоких доз и длительном приёме. Он также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками/лекарственными средствами, а также у пациентов с тяжёлыми расстройствами личности.

Сообщите своему врачу, если:

• Вы принимали или принимаете в настоящее время наркотики,

• Вы регулярно употребляете алкоголь или в прошлом часто употребляли большие количества алкоголя,

• У вас в прошлом или в настоящее время была склонность к приёму больших количеств лекарств,

• У вас есть расстройство личности (например, трудности в общении с другими людьми или в решении определённых жизненных ситуаций, даже если вы не всегда осознавали эти проблемы).

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение коротких периодов времени, а прекращение приёма должно быть постепенным. Вы и ваш врач должны заранее договориться о продолжительности лечения до его начала.

Если вы прекратите приём препарата внезапно или резко снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены. Не прекращайте приём этого лекарства резко. Проконсультируйтесь с врачом о правильном способе прекращения лечения.

Некоторые симптомы отмены могут быть потенциально смертельными.

Реакции отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии и бессонницы до тяжёлого синдрома, включающего мышечные и абдоминальные судороги, рвоту, потливость, тремор и судороги. Наиболее тяжёлые симптомы отмены, включая потенциально смертельные, могут включать: делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные мысли. Судороги/эпилептические припадки могут возникать чаще у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие порог судорожной активности, например антидепрессанты.

Также описаны и другие симптомы отмены: головная боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, подавленное настроение, головокружение, чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенная чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту/изменения восприятия, непроизвольные движения, тошнота, отсутствие аппетита, диарея, панические атаки, мышечная боль, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение потери равновесия, чрезмерное усиление рефлексов, потеря способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.

Симптомы, для лечения которых вам был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен отскока).

Не передавайте лоразепам родственникам и друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, пациентам следует обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами может возобновляться ранее существовавшая депрессия или ухудшаться депрессивное состояние. Кроме того, у пациентов с депрессией может маскироваться склонность к суициду, что требует особого наблюдения.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Применение у пациентов с нарушением дыхательной функции

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Другие лекарственные препараты и Лоразепам Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), особенно при одновременном применении с барбитуратами или алкоголем.

Если лоразепам принимается одновременно с другими препаратами, действующими на ЦНС, это может вызвать усиленное чувство сонливости. К таким препаратам относятся:

• Лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (антипсихотические средства, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).

• Препараты, используемые для облегчения сильной боли и мощные обезболивающие средства, лекарства для заместительной терапии (лечение опиоидной зависимости) и некоторые противокашлевые препараты (наркотические анальгетики и опиоиды). Совместное применение лоразепама с опиоидными препаратами повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, и это может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

• Однако, если ваш врач назначил вам лоразепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

• Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков/судорожных приступов (противоэпилептические средства).

• Анестетики.

• Барбитураты (седативные препараты).

• Препараты, применяемые для лечения аллергии (антигистаминные средства).

Также одновременный приём лоразепама с другими лекарствами может изменить его действие, удлиняя или снижая его активность. К таким препаратам относятся:

• Клозапин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (противоастматические, бронходилататоры).

Приём Лоразепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам можно принимать независимо от приёма пищи.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Применение бензодиазепинов, по-видимому, связано с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если по рекомендации врача препарат применяется на поздних сроках беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого возможно развитие таких эффектов, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (период отсутствия дыхания), умеренная респираторная депрессия, нарушения вскармливания и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, матери которых длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация:

Применение этого препарата во время лактации не рекомендуется, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Имеются сообщения о случаях седации и невозможности сосания груди у новорождённых, матери которых находились на лечении бензодиазепинами. Таким новорождённым необходимо проводить наблюдение на предмет возникновения указанных фармакологических эффектов (седация и раздражительность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лоразепам может нарушать вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или ухудшать реакцию. Вероятность возникновения этих эффектов особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Лоразепам Пенса содержит лактозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Лоразепам Пенса

Доза и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально. Ваш врач порекомендует дозу, кратность приёма в день и продолжительность лечения, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не следует изменять или превышать назначенную вам дозу. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно снижать после консультации с врачом. Это снижает риск развития абстинентных реакций, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых — половина таблетки или 1 таблетка (0,5 или 1 мг лоразепама) 2–3 раза в день, что составляет максимум 3 мг лоразепама, принимаемых перорально с интервалами, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Вам будет назначена наименьшая эффективная доза на максимально короткий срок, поскольку существует риск развития привыкания (зависимости). Ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

Прекращение лечения или снижение дозы должно проводиться постепенно и под наблюдением врача, чтобы избежать возникновения абстинентных реакций (см. раздел 2).

Если вы приняли Лоразепам Пенса в большей дозе, чем следовало

Несмотря на то, что отравление бензодиазепинами встречается крайне редко, при приёме большей дозы лоразепама, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее частыми симптомами отравления являются чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие поддерживающие меры, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненных показателей и тщательный контроль состояния пациента. В качестве антидота может применяться флуменезил. Пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, флуменезил следует назначать с особой осторожностью, поскольку это может увеличить риск развития судорог.

Если вы забыли принять Лоразепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Лоразепам Пенса

Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, за исключением случаев подозрения на тяжёлое нежелательное действие, поскольку дозу необходимо снижать постепенно. Ваш врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас возникло серьёзное нежелательное действие, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите приём этого лекарственного средства или резко снизите дозу, могут возникнуть симптомы абстиненции или временные симптомы «рикошета» (см. раздел 2).

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вам было назначено это лекарственное средство, а также беспокойство, мышечные боли, тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль, потливость, депрессия, феномены «рикошета», дереализация (ирреальное или незнакомое восприятие ближайшего окружения), головокружение, деперсонализация (отчуждение от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (чрезмерное возбуждение), потеря кратковременной памяти и гипертермия (повышение внутренней температуры тела), поэтому ваш врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от их частоты появления у пациентов, получавших лечение:

Очень часто — не менее 1 случая из 10 пациентов.

Часто — не менее 1 случая из 100 пациентов.

Нечасто — не менее 1 случая из 1 000 пациентов.

Редко — не менее 1 случая из 10 000 пациентов.

Очень редко — менее 1 случая из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: Ощущение удушья.

Часто: Астения (усталость, слабость).

Частота неизвестна: Гипотермия (снижение температуры тела), синдром отмены.

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: Артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: Тошнота.

Частота неизвестна: Запор.

Печеночные и желчные нарушения

Частота неизвестна: Желтуха (желтушное окрашивание белков глаз и кожи).

Нарушения крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов крови), панцитопения (значительное снижение всех форменных элементов крови).

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические).

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Гипонатриемия (недостаток натрия).

Психические нарушения

Часто: Спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии.

Нечасто: Изменение либидо (полового влечения), снижение числа оргазмов.

Частота неизвестна: Дезингибирование, эйфория, суицидальные мысли и попытки, парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, агрессия, враждебность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышенное половое влечение, галлюцинации, злоупотребление лекарствами/наркотиками, лекарственная/наркотическая зависимость.

Нарушения нервной системы

Очень часто: Седация, сонливость.

Часто: Атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота неизвестна: Экстрапирамидные симптомы: тремор, дизартрия (затруднение произношения слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны глаза

Частота неизвестна: Нарушения зрения (диплопия, нечёткое зрение).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: Головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: Импотенция.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение синдрома апноэ во сне. Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: Ангионевротический отёк (отёк подкожных тканей языка, голосовых связок или гортани, который может вызвать опасную для жизни обструкцию дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Часто: Слабость мышц.

Дополнительные исследования

Частота неизвестна: Повышение уровня билирубина, повышение трансаминаз и повышение щелочной фосфатазы (фермента печени).

Как указано выше, прекращение приёма препарата может привести к повторному появлению некоторых симптомов в результате развития зависимости.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лоразепам Пенса

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Держите этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Пенса

• Действующее вещество: лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лоразепам Пенса выпускается в виде белых, цилиндрических, двояковыпуклых таблеток с риской, маркированных кодом «L1». Таблетки можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 25 или 50 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олац-Чипи, 10 — Промышленная зона Арета

31620 Уарте — Памплона (Наварра)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps..gob.es/