Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG.
3. Як застосовувати Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG.

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепінами короткої дії». Застосовується для короткотривалого лікування станів тривожності, пов’язаних із безсонням, депресією та емоційними порушеннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Нормон

Не приймайте Лоразепам Нормон.

• Якщо ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас була алергійна реакція (гіперчутливість) після прийому бензодіазепінів (групи ліків, до якої належить лоразепам).
• Якщо вам поставили діагноз міастенія гравіс (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надмірною слабкістю або швидкою втомою м’язів).
• Якщо у вас важка дихальна недостатність (ускладнене дихання або сильний біль у грудях).
• Якщо у вас апное сну (тимчасова зупинка дихання під час сну).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви одночасно приймаєте опіоїди, барбітурати, нейролептики або подібні ліки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Нормон:

• якщо у вас були або є порушення функції печінки або нирок,
• якщо у вас закритокутовий глаукома,
• після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певне зниження ефективності щодо снодійного ефекту,
• як і при застосуванні інших бензодіазепінів, лікування може призвести до фізичної та психічної залежності; ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є особливо високим у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики або алкоголі. Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та подразливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія (підвищена чутливість слуху), відчуття поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми,
• після припинення прийому ліків, особливо при раптовому припиненні, може виникнути реактивний безсоння та тривожність, зміни настрою та нервозність; тому рекомендується поступово знижувати дозу перед припиненням лікування,
• тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. 3. Як застосовувати Лоразепам Нормон); ніколи не продовжуйте лікування без вказівки лікаря,
• бензодіазепіни можуть спричиняти порушення недавньої пам’яті; це трапляється частіше через декілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин (див. 4. Можливі побічні ефекти),
• бензодіазепіни можуть викликати психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, бред, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти щодо поведінки. У разі виникнення цих явищ лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх людей,
• бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування тривожності, пов’язаної з депресією (ризик самогубства),
• бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики або алкоголі,
• рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.

Діти

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, Лоразепам Нормон не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімальною.

Літні пацієнти

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, літні люди можуть бути чутливішими до дії Лоразепам Нормон, ніж інші дорослі, тому їм слід приймати меншу дозу.

Застосування Лоразепам Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Як і інші бензодіазепіни, Лоразепам Нормон може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з депресантами ЦНС (центральної нервової системи).

Може виникнути посилення депресивного ефекту на ЦНС при одночасному застосуванні антипсихотиків (нейролептиків), снодійних, транквілізаторів/заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудорожних, анестетиків та седативних антигістамінних.

У разі наркотичних знеболювальних може також виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити ризик психічної залежності.

Речовини, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію бензодіазепінів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Лоразепам Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам Нормон не слід застосовувати разом з алкоголем, оскільки він може посилювати седативний ефект ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Лоразепам Нормон і плануєте завагітніти або вже виявили вагітність, вам слід звернутися до лікаря для поступового припинення лікування.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни на хронічній основі в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в періоді новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, слід уникати прийому цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лоразепам Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або сповільнювати реакцію. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Лоразепам Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Лоразепам Нормон.

Рекомендована доза при станах тривоги становить від 1 до 4 таблеток на добу, розділених на 2 або 3 прийоми. Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Рекомендується починати лікування з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її до досягнення ефективних доз.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Ваш лікар повинен регулярно переглядати ваш стан. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.

У певних випадках може знадобитися продовження лікування понад рекомендований термін. Таке рішення може прийняти лише ваш лікар після оцінки вашого стану.

У літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю рекомендована доза становить 0,5 мг на добу; за необхідності дозу можна поступово коригувати.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лоразепам Нормон призначається перорально. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Нормон, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, передозування зазвичай не загрожує життю, якщо тільки препарат не приймався разом із іншими центральними депресантами (включаючи алкоголі).

У разі випадкового передозування слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми можуть включати сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість); у більш серйозних випадках можуть виникати атаксія (порушення функцій нервової системи), гіпотонія (знижений м’язовий тонус), гіпотензія, депресія дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG, як і інших бензодіазепінів, може спричинити сонливість, емоційне притуплення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, атаксію (порушення функцій нервової системи) або диплопію (подвійне зору).

Ці реакції виникають переважно на початку лікування та, як правило, зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати інші побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти:

• Антероградна амнезія (порушення короткотривалої пам’яті): ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильною поведінкою (див. Попередження та застереження).
• Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити наявну депресію.
• Психіатричні та парадоксальні реакції: тривожність, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і частіше виникають у дітей та літніх пацієнтів.
• Залежність: може виникнути фізична залежність (синдром відміни або реакція «рикошету» після припинення лікування); див. Попередження та застереження) та/або психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Нормон 5 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Нормон 5 мг таблетки

• Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.

• Інші компоненти таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полакрилін калію, стеарат магнію, заліза оксид червоний (Е-172) та гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена (Е-463).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Нормон 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в контейнери по 20 таблеток.

Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «LZ» на одній стороні та рискою поділу на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77785/P_77785.html