Lorazepam Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lorazepam NORMON 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lorazepam NORMON i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam NORMON.
3. Jak stosować Lorazepam NORMON.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Lorazepam NORMON.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lorazepam NORMON i do czego służy

Lorazepam NORMON należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją i zaburzeniami emocjonalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam NORMON

Nie przyjmuj Lorazepam NORMON.

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepin (grupy leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli został Ci postawiony diagnoza miastenia gravis (autoimmunologiczna choroba neurologiczna charakteryzująca się bardzo słabo działającymi lub zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdech senny (przerwy w oddychaniu przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie opioidami, barbituranami, neuroleptykami lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam NORMON:

• jeśli miałeś lub cierpisz na zaburzenia wątrobowych lub nerkowych,
• jeśli cierpisz na pierwotnie zamknięty kąt jaskry,
• po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych,
• podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie może wywołać uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów, którzy spożywali lub spożywają narkotyki lub alkohol. Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (niezwykła wrażliwość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku fizycznego, halucynacje lub drgawki,
• po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie, może wystąpić bezsenność odbiciowa i lęk, zmiany nastroju oraz niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia,
• czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 3. Jak stosować Lorazepam NORMON); nigdy nie należy przedłużać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza,
• benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci krótkotrwałej; zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, należy upewnić się, że będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych,
• benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa),
• benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy spożywali lub spożywają narkotyki lub alkohol,
• u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie niższych dawek.

Dzieci

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, Lorazepam NORMON nie powinien być podawany dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjenci starsi

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Lorazepam NORMON niż inni dorośli, dlatego powinny przyjmować niższą dawkę.

Stosowanie Lorazepam NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, Lorazepam NORMON może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z depresjantami OUN (układu nerwowego centralnego).

Może wystąpić wzmożenie depresyjnego działania na OUN przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/sedatywnych, antydepresantów, leków przeciwbólowych opioidowych, przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku leków przeciwbólowych opioidowych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może nasilić uzależnienie psychiczne.

Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać działanie benzodiazepin.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Lorazepam NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepam NORMON nie powinien być stosowany w połączeniu z alkoholem, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz Lorazepam NORMON i planujesz zajście w ciążę lub potwierdziłaś ciążę, skontaktuj się z lekarzem w celu stopniowego odstawienia leku.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w ostatnim okresie ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, należy unikać przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam NORMON może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Lorazepam NORMON zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii lekiem Lorazepam NORMON.

Zalecana dawka w stanach lękowych to od 1 do 4 tabletek dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej zalecanej dawki, zwiększając ją stopniowo aż do osiągnięcia skutecznego działania.

Czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać stan zdrowia. Ogólnie całkowity czas terapii nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to stopniowe odstawienie leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie terapii poza zalecany okres. Decyzję tę może podjąć wyłącznie lekarz po ocenie postępów w leczeniu.

U pacjentów starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka to 0,5 mg dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli będzie to konieczne.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lorazepam NORMON stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Lorazepam NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Lorazepam NORMON niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty razem z innymi środkami depresyjnymi (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych mogą wystąpić senność, dezorientacja i osłabienie (letarg); w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lorazepam NORMON

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie Lorazepam NORMON, podobnie jak innych benzodiazepin, może powodować senność, stłumienie uczuć, obniżenie poziomu czujności, dezorientację, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję (zaburzenia funkcji układu nerwowego) lub diplopię (podwójne widzenie).

Te reakcje pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Czasami mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w libido lub reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Amnezja anterogradna (zaburzenie pamięci bliskiej): ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Reakcje psychiczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne stany, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być poważne i występują częściej u dzieci i u pacjentów starszych.
• Uzależnienie: może wystąpić uzależnienie fizyczne (objawy odstawienia lub efekt odbicia po przerwaniu leczenia); zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności) i/lub psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Lorazepam NORMON

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lorazepam NORMON 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lorazepamu.

• Pozostałe składniki tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i słabo podstawiona hydroksypropyloceluloza (E-463).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam NORMON 5 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „LZ” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77785/P_77785.html