Lorazepam Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorazepam NORMON 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lorazepam NORMON e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam NORMON.
3. Come prendere Lorazepam NORMON.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Lorazepam NORMON.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam NORMON e a cosa serve

Lorazepam NORMON appartiene al gruppo di medicinali chiamati "benzodiazepine a breve azione". È indicato per il trattamento a breve termine degli stati di ansia associati a insonnia, depressione e disturbi emotivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam NORMON

Non prenda Lorazepam NORMON.

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo l’assunzione di benzodiazepine (gruppo di medicinali cui appartiene il lorazepam).
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia autoimmune neuromuscolare caratterizzata da muscoli molto deboli o affaticati).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratorie o gravi disturbi al torace).
• Se soffre di apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con oppiacei, barbiturici, neurolettici o medicinali simili.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lorazepam NORMON:

• se ha sofferto o soffre di disturbi epatici o renali,
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso,
• dopo un uso prolungato per alcune settimane, può verificarsi una certa riduzione dell’efficacia rispetto agli effetti ipnotici,
• come per altre benzodiazepine, il trattamento può provocare dipendenza fisica e psichica; il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che hanno assunto o assumono droghe o alcol. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia (acuzie anomala dell’udito), formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni,
• dopo la sospensione del medicinale, specialmente se l’interruzione avviene in modo brusco, può comparire insonnia di rimbalzo e ansia, alterazioni dell’umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento,
• la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 3. Come prendere Lorazepam NORMON); non prolunghi mai il trattamento senza indicazione del medico,
• le benzodiazepine possono causare alterazioni della memoria recente; ciò si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale, pertanto, per ridurre il rischio associato, è opportuno assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere 4. Possibili effetti indesiderati),
• le benzodiazepine possono provocare reazioni psichiatriche e paradossali, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani,
• le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell’ansia associata a depressione (rischio di suicidio),
• le benzodiazepine devono essere usate con la massima cautela nei pazienti che hanno assunto o assumono droghe o alcol,
• si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Bambini

Come per altre benzodiazepine, Lorazepam NORMON non deve essere somministrato ai bambini, a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Pazienti anziani

Come per altre benzodiazepine, le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti di Lorazepam NORMON rispetto ad altri adulti, pertanto dovranno assumere una dose inferiore.

Assunzione di Lorazepam NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Come per altre benzodiazepine, Lorazepam NORMON può interferire con alcuni medicinali, in particolare con i depressori del SNC (sistema nervoso centrale).

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul SNC quando vengono somministrati contemporaneamente antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici, può anche verificarsi un aumento della sensazione di euforia, il che può incrementare la dipendenza psichica.

Sostanze che inibiscono determinati enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l’attività delle benzodiazepine.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Lorazepam NORMON con cibi, bevande e alcol

Lorazepam NORMON non deve essere assunto in combinazione con bevande alcoliche, poiché queste possono potenziare l’effetto sedativo del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se sta assumendo Lorazepam NORMON e prevede di rimanere incinta o ha verificato di esserlo, deve contattare il medico per procedere alla sospensione del trattamento.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l’ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo post-natale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, l’assunzione di questo medicinale deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lorazepam NORMON può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam NORMON contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Lorazepam NORMON.

La dose raccomandata negli stati d'ansia è da 1 a 4 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa indicata, aumentandola progressivamente fino a raggiungere le dosi efficaci.

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile. Il suo medico dovrà rivalutare regolarmente la sua situazione. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato. Tale decisione può essere presa solo dal suo medico, dopo aver valutato attentamente la sua evoluzione.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, la dose raccomandata è di 0,5 mg al giorno, potendo aggiustare gradualmente la dose se necessario.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lorazepam NORMON viene somministrato per via orale. Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

Se assume una quantità di Lorazepam NORMON superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Lorazepam NORMON di quanto avrebbe dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto insieme ad altri depressori del sistema centrale (compreso l'alcol).

In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi possono essere sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva); nei casi più gravi possono manifestarsi atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso), ipotonia (tono muscolare inferiore al normale), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di assumere Lorazepam NORMON

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di Lorazepam NORMON, come delle altre benzodiazepine, può causare sonnolenza, appiattimento affettivo, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso) o diplopia (visione doppia).

Queste reazioni si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e, generalmente, scompaiono con la somministrazione continuata. Occasionalmente possono verificarsi altri effetti indesiderati, come disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

• Amnesia anterograda (disturbo della memoria recente): il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inadeguati (vedere Avvertenze e precauzioni).
• Depressione: l'uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.
• Reazioni psichiatriche e paradossali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Dipendenza: può svilupparsi una dipendenza fisica (fenomeni di astinenza o di rimbalzo alla sospensione del trattamento); vedere Avvertenze e precauzioni) e/o psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaRAM.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam NORMON 5 mg compresse

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di lorazepam.

• Gli altri componenti della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172) e idrossipropilcellulosa poco sostituita (E-463).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorazepam NORMON 5 mg compresse rivestite con film si presenta in confezioni da 20 compresse.

Compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con stampigliatura “LZ” su un lato e linea di frattura sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77785/P_77785.html