Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепаму Нормон
Як застосовувати Лоразепам Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG — це лікарський засіб із групи заспокійливих засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, одночасно зменшуючи кількість його перерв.

Цей засіб показаний для:

Лікування безсоння короткотривалого характеру.
Сприяння засинанню в передопераційний та післяопераційний періоди.

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких розладів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Не приймайте Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви страждаєте міастенією (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю),
якщо у Вас важка дихальна недостатність (наприклад, важкий хронічний обструктивний захворювання легень),
якщо у Вас синдром апноеї сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну),
у разі госткого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій),
якщо у Вас важка печінкова недостатність,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG:

якщо у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай,
якщо у Вас важка ниркова недостатність,
якщо у Вас печінкова недостатність,
Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не повинен використовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях або як єдиний засіб для лікування тривоги чи порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з медулярною або мозочковою атаксією.

Толерантність

Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.
У присутності лоразепаму може знижуватися толерантність до інших засобів, що пригнічують ЦНС; ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Залежність

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, м’язові болі, тривога, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «зворотного ефекту» (тимчасова повторна поява симптомів, що спричинили початок лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких було призначено препарат. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Зворотне безсоння та тривога

Може виникнути епізод зворотного ефекту (тимчасове повторне з’явлення симптомів, що спричинили початок лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривога, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відмови/зворотного ефекту зростає після раптового припинення лікування, тому рекомендується поступове зниження дози до повної відміни. Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями щодо прийому Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням нещодавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому препарату, тому, щоб зменшити цей ризик, слід забезпечити можливість спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG, якщо виникнуть такі реакції.
Повідомте лікарю, якщо у Вас депресія. Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних з депресією.
Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не повинен використовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Інші попередження

У деяких пацієнтів під час прийому бензодіазепінів спостерігалася дискрасія крові та підвищення рівня печінкових ферментів. Рекомендується періодичне гематологічне обстеження та перевірка функції печінки, якщо клінічно необхідно продовжувати повторні курси лікування.
Хоча гіпотензія виникає лише рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.
Слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із вузькокутовою формою глаукоми.

Діти та підлітки

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років для лікування безсоння без попередньої ретельної оцінки необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімально можливою (див. розділ 3).

Застосування у людей похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід призначати меншу дозу, ніж зазвичай, оскільки вони більш чутливі до дії препарату. Лікар порадить найбільш відповідну дозувальну схему (див. розділ 3).

Інші ліки та Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Може виникнути посилення дії Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG при одночасному застосуванні з такими препаратами:

Ліками, що використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
Ліками, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом з цими препаратами може збільшуватися відчуття ейфорії, що може підвищити ризик психічної залежності.
Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протисудорожні).
Засобами для наркозу.
Ліками, що використовуються для полегшення алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
Ліками, що використовуються для лікування гіпертензії (бета-блокатори).
Оральними контрацептивами.
Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцином).
Теофілін або амінофілін можуть зменшувати седативний ефект бензодіазепінів, включаючи лоразепам.
Клозапін може посилювати седативний ефект, збільшувати слиновиділення та спричиняти атаксію.

Також повідомлялося про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG уникайте спиртних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні препарату разом з алкоголем, тому рекомендується уникати вживання спиртних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Як загальне застереження, Ви не повинні застосовувати лоразепам під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Якщо препарат застосовується за строгих медичних показань під час третього триместру вагітності або високими дозами під час пологів, можуть спостерігатися ефекти на новонародженого, такі як гіпотермія, гіпотонія та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром відмови в періоді новонародженості.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лоразепам — це препарат, що спричиняє сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність до реакції знижені. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування або при підвищенні дози.

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Короткотривале лікування безсоння

Лікар повідомить Вам тривалість лікування лоразепамом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від декількох днів до двох тижнів, з максимальною тривалістю, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини безпосередньо перед сном.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза становить 1 мг лоразепаму (½ таблетки Лоразепам Нормон 2 мг) у єдиній дозі.

У випадках важкого або тривалого безсоння, і лише за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 2 мг (1 таблетка Лоразепам Нормон 2 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування. Існують інші лікарські форми лоразепаму, які можуть бути призначеними для цієї групи пацієнтів.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендована добова доза — 0,5 мг лоразепаму (½ таблетки лоразепаму 1 мг) у єдиній дозі.

У літніх людей бензодіазепіни можуть збільшувати ризик падіння через можливість виникнення м’язової слабкості, запаморочення, сонливості та втому. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає Вашому стану.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо Ви вважаєте, що дія лоразепаму є надто сильною або слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Індукція сну у перед- та післяопераційний період

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Застосування у дорослих

Рекомендована середня добова доза — 2 мг лоразепаму (від 0,5 до 3 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування.

Рекомендована доза — 0,5–1 мг лоразепаму на добу (від ½ до 1 таблетки лоразепаму 1 мг).

Застосування у пацієнтів літнього віку

Зазвичай рекомендована доза — 1 мг на добу.

Застосування у пацієнтів із проблемами дихання

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами дихання.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

Необхідно розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із печінковою недостатністю.

За годину до операції рекомендовано прийняти половину зазначених доз.

Існують інші лікарські форми лоразепаму, якщо Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG не дозволяє точно дотримуватися призначену дозу.

Якщо Ви прийняли Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG у більшій кількості, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднано з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), артеріальна гіпотензія, депресія дихання, рідше — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо Ви звертаєтеся до медичного закладу, не забудьте взяти з собою цей листок-вкладиш.

Якщо Ви забули прийняти Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припинили лікування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до застосування препарату, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль та пітливість. Тому лікар точно вкаже Вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у Вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним особливостям пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з надмірним седативним ефектом і м’язовою релаксацією.

На початку лікування можуть виникати денні сонливість, емоційні порушення, запаморочення, сплески, плутанина, втома, головний біль, запаморочення, слабкість м’язів, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне зору. Усі ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування і, як правило, зникають під час повторного застосування.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG, — це ангіоедема (набряк), самогубство або спроба самогубства, що найчастіше пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

Ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
Запаморочення, седація, денною сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.
Тахікардія (прискорене серцебиття).
Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
Свербіж.
Порушення сечовипускання.
Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти невідомої частоти

(не може бути оцінено на підставі наявних даних)

Спроба самогубства або скоєне самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (один із видів психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і спростувати які неможливо), синдром відміни (рецидив безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, нервозність, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
Плутанина, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), слабкість м’язів.
Кропив’янка, ексантема (висип).
Втома.
Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наведених нижче пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG та інших бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

Після припинення прийому препарату може виникнути рецидив безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні та парадоксальні реакції: Під час застосування Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG можуть виникати такі реакції, як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (хибні ідеї, які сприймаються як істинні, і спростувати які неможливо), напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (один із видів психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.
Депресія: Застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути спроби самогубства. Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення нервової системи

Амнезія: Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG може викликати антероградну амнезію (утруднення запам’ятовування недавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепам Нормон

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Лоразепам Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лоразепам Нормон

Активна речовина: лоразепам. Кожна таблетка містить 2 мг лоразепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (походить із картоплі).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Нормон 2 мг таблетки EFG постачається в упаковці по 20 таблеток, кожна з яких містить 2 мг лоразепаму. Таблетки білого або трохи кремового кольору, круглі, із рисками.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2018 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html