Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Лорметазепам Нормон
Как принимать Лорметазепам Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лорметазепам Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорметазепам Нормон и для чего он применяется

Лорметазепам Нормон — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее засыпанию: оно нормализует время, необходимое для засыпания, а также общую продолжительность сна, одновременно сокращая количество его прерываний.

Препарат показан для:

Кратковременного лечения бессонницы.
Внедрения сна в пред- и послеоперационные периоды.

Лорметазепам Нормон относится к группе гипнотических препаратов, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приема Лорметазепам Нормон

Не принимайте Лорметазепам Нормон

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6),
при миастении (заболевании, характеризующемся чрезмерной мышечной слабостью),
при тяжелой дыхательной недостаточности (например, при тяжелой хронической обструктивной болезни легких),
при синдроме апноэ во сне (состоянии, характеризующемся кратковременными остановками дыхания во время сна),
при остром отравлении алкоголем, снотворными, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий),
при тяжелой печеночной недостаточности,
если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лорметазепам Нормон:

если у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
при тяжелой почечной недостаточности,
при печеночной недостаточности,
Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве первой линии терапии психотических заболеваний, а также как единственное средство для лечения тревожности или нарушений сна, связанных с депрессией.
Лорметазепам Нормон следует применять с осторожностью у пациентов с мозжечковой или спинномозговой атаксией.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности препарата в отношении снотворного действия.
При наличии лорметазепама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы; эти вещества следует избегать или принимать в сниженных дозах.

Зависимость

Лорметазепам Нормон может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Иногда бывает трудно отличить эти симптомы от первоначальных симптомов, по которым был назначен препарат. Строго следуйте инструкциям по применению Лорметазепам Нормон, указанным врачом, чтобы по возможности избежать появления таких симптомов.

Реакция «рикошета» и тревожность

У вас может возникнуть реакция «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Эта реакция может сопровождаться другими побочными эффектами, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/реакции «рикошета» выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Лорметазепам Нормон, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию, то есть затруднение запоминания недавних событий; это чаще происходит в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психиатрические и парадоксальные реакции

Лорметазепам Нормон может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и у лиц с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Врач прекратит лечение Лорметазепам Нормон, если появятся такие реакции.
Сообщите врачу, если у вас есть депрессия. Лорметазепам Нормон не должен использоваться как единственное средство для лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
Лорметазепам Нормон не должен использоваться в качестве первой линии терапии психотических заболеваний (см. раздел 4).

Другие предупреждения

У некоторых пациентов при приеме бензодиазепинов развивались нарушения состава крови, а у некоторых отмечалось повышение активности печеночных ферментов. При необходимости длительного или повторного лечения рекомендуется периодически проводить гематологические исследования и оценку функции печени.
Хотя гипотензия возникает редко, бензодиазепины следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым или цереброваскулярным осложнениям. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Сообщались случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Дети и подростки

Лорметазепам Нормон не должен применяться у пациентов младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность лечения должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Лорметазепам Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Возможна потенциация действия Лорметазепам Нормон при одновременном применении со следующими препаратами:

Лекарственными средствами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препаратами, применяемыми для обезболивания при сильной боли (наркотические анальгетики). При сочетании с этими средствами может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препаратами, применяемыми при эпилепсии (противоэпилептические).
Анестетиками.
Препаратами, применяемыми при аллергических реакциях (седативные антигистаминные средства).
Препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
Препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
Оральными контрацептивами.
Некоторыми антибиотиками (например, рифампицином).
Теофиллин или аминофиллин могут ослаблять седативное действие бензодиазепинов, включая лорметазепам.
Клозапин может усиливать седативное действие, увеличивать слюноотделение и вызывать атаксию.

Также сообщались взаимодействия с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Лорметазепам Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Лорметазепам Нормон избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Седативное действие может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно, поскольку это влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Как мера предосторожности, вы не должны применять лорметазепам во время беременности, родов или лактации.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

У детей, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лорметазепам — это лекарственное средство, вызывающее сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение концентрации внимания и скорости реакции. Особое внимание следует уделить в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорметазепам Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Лорметазепам Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Кратковременное лечение бессонницы

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае препарат может не оказать желаемого эффекта.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, а максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1 мг лорметазепама (½ таблетки Лорметазепам 2 мг) однократно.

При тяжёлой или упорной бессоннице, и только по решению врача, дозу можно увеличить до 2 мг (1 таблетка Лорметазепам 2 мг).

Применение у детей и подростков

Применение лорметазепама у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется без тщательной оценки необходимости лечения. При необходимости для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется применение 0,5 мг лорметазепама в день (½ таблетки лорметазепама 1 мг) в виде однократной дозы.

У пожилых людей бензодиазепины могут быть связаны с повышенным риском падений из-за возможного развития слабости мышц, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

У пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Если вы считаете, что действие лорметазепама слишком слабое или, наоборот, чрезмерное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Индукция сна в пред- и послеоперационные периоды

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Применение у взрослых

Рекомендуется средняя суточная доза 2 мг лорметазепама (от 0,5 до 3 мг).

Применение у детей и подростков

Лорметазепам не следует применять у детей и подростков младше 18 лет без тщательной оценки необходимости лечения.

Рекомендуется доза 0,5–1 мг лорметазепама в сутки (от ½ до 1 таблетки Лорметазепам 1 мг).

Применение у пожилых пациентов

Обычно рекомендуется доза 1 мг в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями дыхания

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность снижения дозы.

За один час до операции рекомендуется принимать половину указанных доз.

Существуют другие лекарственные формы лорметазепама на случай, если таблетки Лорметазепам 2 мг не позволяют точно соблюсти предписанную дозу.

Если вы приняли Лорметазепам Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими центральными депрессантами (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут развиваться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

При случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы обратитесь в медицинское учреждение, не забудьте взять с собой данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Лорметазепам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Лорметазепам Нормон

Ваш врач определит продолжительность лечения лорметазепамом. Не прекращайте лечение раньше срока, так как в этом случае препарат не окажет желаемого эффекта.

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение: возможно возникновение беспокойства, тревожности, бессонницы, головной боли и потливости. Поэтому врач подробно укажет, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорметазепам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным особенностям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерной седацией и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обморок, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Лорметазепам Нормон, — это ангионевротический отек (отек), суицид или попытка суицида, обычно связанные с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Лорметазепам Нормон, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
Тревожность, снижение либидо (сексуального влечения).
Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
Тахикардия (учащение сердцебиения).
Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
Зуд.
Нарушение мочеиспускания.
Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

Попытка суицида или совершенный суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), бред (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), синдром отмены (рецидив бессонницы), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы гнева, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
Крапивница, экзантема (высыпания).
Усталость.
Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим вопросам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Лорметазепам Нормон и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть рецидив бессонницы («рецидивирующая бессонница») (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические и парадоксальные реакции: При применении Лорметазепам Нормон могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы гнева, кошмары, галлюцинации (ложные восприятия органов чувств), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов может возникнуть суицидальное поведение. Лорметазепам Нормон следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Нарушения со стороны нервной системы

Амнезия: Лорметазепам Нормон может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лорметазепам Нормон

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Лорметазепам Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лорметазепам Нормон

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорметазепам Нормон 2 мг таблетки выпускается в упаковке по 20 таблеток, каждая таблетка содержит 2 мг лорметазепама. Таблетки белого или слегка кремового цвета, круглые, с риской.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2018

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html