Lormetazepam Normon 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lormetazepam Normon 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lormetazepam Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Normon
3. Come prendere Lormetazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lormetazepam Normon e a cosa serve

Lormetazepam Normon è un medicamento appartenente al gruppo degli ipnotici che favorisce il sonno: normalizza il tempo necessario per addormentarsi e la sua durata complessiva, riducendo al contempo il numero di interruzioni.

È indicato per:

• Trattamento a breve termine dell'insonnia.
• Induzione del sonno in periodi pre e post-operatori.

Lormetazepam Normon appartiene a un gruppo di medicinali ipnotici chiamati benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di disturbi intensi, che limitano l'attività del paziente o lo sottopongono a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lormetazepam Normon

Non prenda Lormetazepam Normon

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata dall'insorgenza di un grado anomalo di debolezza muscolare),
• se presenta insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica),
• se soffre di sindrome da apnea notturna (quadro caratterizzato da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno),
• in caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (neurolittici, antidepressivi, litio),
• se soffre di insufficienza epatica grave,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lormetazepam Normon:

• se soffre di insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere un dosaggio inferiore rispetto alla dose abituale,
• se soffre di grave insufficienza renale,
• se soffre di insufficienza epatica,
• Lormetazepam Normon non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea della malattia psicotica né come unico trattamento per l'ansia o i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Normon deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia midollare o cerebellare.

Tolleranza

• Dopo un uso continuativo per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• In presenza di lormetazepam può diminuire la tolleranza ad altri depressori del SNC; tali sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Dipendenza

• Lormetazepam Normon può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (“rebound”, ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno portato all'inizio del trattamento). Può essere difficile distinguere tra questi sintomi e i sintomi originali per i quali il medicinale è stato prescritto. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Lormetazepam Normon indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe manifestare un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Tale episodio può essere accompagnato da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindrome da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo un'interruzione brusca del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa. Segua esattamente le raccomandazioni d'uso e le istruzioni di somministrazione di Lormetazepam Normon indicate dal medico, al fine di ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Lormetazepam Normon può indurre amnesia anterograda, ossia difficoltà nel ricordare eventi recenti; ciò si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4).

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Lormetazepam Normon può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Tali reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Lormetazepam Normon se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Informi il medico se soffre di depressione. Lormetazepam Normon non deve essere utilizzato come unico trattamento per i disturbi del sonno associati alla depressione.
• Lormetazepam Normon non deve essere utilizzato come primo trattamento della malattia psicotica (vedere sezione 4).

Altre avvertenze

• Alcuni pazienti hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici durante il trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di effettuare controlli ematologici e della funzionalità epatica periodicamente, qualora clinicamente necessario, durante trattamenti ripetuti.

• Sebbene l'ipotensione si verifichi raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali una diminuzione della pressione arteriosa potrebbe causare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Ciò è particolarmente importante negli anziani.

• Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti

Lormetazepam Normon non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento dell'insonnia senza un'attenta valutazione della necessità da parte del medico. Inoltre, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3).

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono ricevere una dose inferiore rispetto alla dose abituale poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Il medico le consiglierà la posologia più adeguata (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Lormetazepam Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto di Lormetazepam Normon quando somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici, neurolittici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).
• Medicinali usati per alleviare il dolore intenso (analgesici narcotici). Con questi medicinali può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, che può aumentare la dipendenza psichica.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (antiepilettici).
• Anestetici.
• Medicinali utilizzati per il trattamento di sintomi allergici (antistaminici sedativi).
• Medicinali utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari (antagonisti del calcio, glicosidi cardiaci).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione (beta-bloccanti).
• Contraccettivi orali.
• Alcuni antibiotici (come la rifampicina).
• La teofillina o l'aminofillina possono ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso il lormetazepam.
• La clozapina può aumentare gli effetti sedativi, incrementare la salivazione e causare atassia.

Sono state inoltre segnalate interazioni con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (beta-bloccanti) e con stimolanti del sistema nervoso centrale (metilxantine).

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Uso di Lormetazepam Normon con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Lormetazepam Normon, eviti le bevande alcoliche.

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'effetto sedativo può essere potenziato quando il prodotto viene assunto in combinazione con alcol; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di bevande alcoliche. Ciò deve essere particolarmente considerato poiché influisce sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione “Guida e uso di macchinari”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve assumere lormetazepam durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.

Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida e uso di macchinari

Lormetazepam è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o se aumenta la dose.

Lormetazepam Normon contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lormetazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Trattamento a breve termine dell'insonnia

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non sospenda il trattamento anticipatamente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In genere varia da alcuni giorni a due settimane, con un periodo massimo, compresa la riduzione graduale della dose, di quattro settimane.

I compresse devono essere assunte con un po' di liquido poco prima di coricarsi.

Uso negli adulti

Si raccomanda l'assunzione di 1 mg di lormetazepam (½ compressa di Lormetazepam 2 mg), in un'unica dose.

Nei casi di insonnia grave o persistente, e sempre su giudizio medico, la dose può essere aumentata a 2 mg (1 compressa di Lormetazepam 2 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento. Esistono altre formulazioni di lormetazepam qualora fossero necessarie per questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda l'assunzione di 0,5 mg di lormetazepam al giorno (½ compressa di lormetazepam 1 mg), come dose singola.

Nei pazienti anziani, le benzodiazepine possono essere associate a un rischio maggiore di cadute a causa di possibili effetti come debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento. Per questo motivo il medico le indicherà la dose più adatta alla sua condizione.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Se ritiene che l'effetto di lormetazepam sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Induzione del sonno nei periodi pre e post-operatori

Le dosi dipenderanno dall'età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.

Uso negli adulti

Si raccomanda un'assunzione di una dose media/giorno di 2 mg di lormetazepam (da 0,5 a 3 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento.

Si raccomanda una dose di 0,5 a 1 mg di lormetazepam/giorno (da ½ a 1 compressa di Lormetazepam 1 mg).

Uso nei pazienti anziani

Generalmente si raccomanda una dose di 1 mg/giorno.

Uso nei pazienti con problemi respiratori

Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con difficoltà respiratorie lievi o moderate.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Si deve prendere in considerazione una riduzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Un'ora prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di assumere la metà di queste dosi.

Esistono altre formulazioni di lormetazepam qualora Lormetazepam 2 mg non consenta di rispettare la dose prescritta.

Se assume più Lormetazepam Normon di quanto deve

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non sia associato all'assunzione di altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti contemporaneamente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), ipotensione (pressione sanguigna bassa), depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se si reca in un centro medico, non dimentichi di portare con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Normon

Il medico le indicherà la durata del trattamento con lormetazepam. Non sospenda il trattamento anticipatamente poiché non otterrebbe l'effetto desiderato.

All'interruzione del trattamento, i sintomi che avevano portato all'assunzione del medicinale possono ricomparire, con possibile insorgenza di agitazione, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione; per questo motivo il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lormetazepam Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se la posologia non è adattata alle condizioni individuali di ciascun paziente, possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti a un'eccessiva sedazione e al rilassamento muscolare.

All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza diurna, alterazione emotiva, svenimento, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti) o visione doppia. Tutti questi effetti si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con l'amministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Normon sono angioedema (gonfiore), suicidio compiuto o tentato suicidio, generalmente associati alla mascheratura di una depressione preesistente.

Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei pazienti trattati con Lormetazepam Normon sono cefalea, sedazione e ansia.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Ansia, diminuzione della libido (desiderio sessuale).
• Capogiri, sedazione, sonnolenza (stato di sopore), disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo visivo, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento mentale.
• Tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Vomito, nausea, dolore nell'addome superiore, stitichezza, secchezza della bocca.
• Prurito (prurito).
• Disturbo della minzione.
• Astenia (mancanza di forza), eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

(non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Tentativo di suicidio o suicidio compiuto (mascheratura di una depressione preesistente), psicosi acuta (un tipo di disturbo mentale), allucinazioni (percezioni false dei sensi), dipendenza, depressione (mascheratura di una depressione preesistente), delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, crisi di rabbia, incubi, comportamento inadeguato, alterazioni emotive.
• Confusione, livello di coscienza ridotto, atassia (alterazione della coordinazione dei movimenti), debolezza muscolare.
• Orticaria, esantema (eruzione cutanea).
• Affaticamento.
• Cadute.

Per ulteriori informazioni su quanto segue, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Dipendenza:

L'assunzione di Lormetazepam Normon e di altre benzodiazepine può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi psichiatrici:

Può manifestarsi insonnia da rimbalzo alla sospensione del medicinale (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• Reazioni psichiatriche e paradossali: Durante l'uso di Lormetazepam Normon, possono manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (idee false che si credono vere e che è impossibile confutare), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (percezioni false dei sensi), psicosi (un tipo di disturbo mentale), comportamento anomalo inadeguato e altre alterazioni del comportamento.

• Depressione: L'uso di benzodiazepine può mascherare una depressione preesistente. In questi pazienti possono verificarsi suicidi. Lormetazepam Normon deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Disturbi del sistema nervoso

• Amnesia: Lormetazepam Normon può causare amnesia anterograda (difficoltà a ricordare eventi recenti). (Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lormetazepam Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Lormetazepam Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Normon

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e amido carbossimetilato sodico di tipo A (proveniente dalla patata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Normon 2 mg compresse si presenta in una confezione da 20 compresse, ciascuna contenente 2 mg di lormetazepam. Le compresse sono di colore bianco o leggermente crema, rotonde e con riga di frattura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63612/P_63612.html