Лоразепам Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Керн Фарма 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лоразепам Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепаму Керн Фарма
3. Як застосовувати Лоразепам Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоразепаму Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Керн Фарма і для чого його застосовують

Лоразепам Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни короткої дії». Застосовується для короткотривалого лікування станів тривожності, пов’язаних із безсонням, депресією та емоційними порушеннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лоразепам Керн Фарма

Не приймайте Лоразепам Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція (гіперчутливість) після прийому бензодіазепіну (групи ліків, до якої належить лоразепам).
• Якщо у вас міастенія (хвороба нервово-м’язової системи автоімунного походження, що характеризується дуже слабкими та швидко втомлюваними м’язами).
• Якщо у вас важка дихальна недостатність (утруднене дихання або сильні болі в грудях).
• Якщо у вас синдром апноеї під час сну (переривання дихання під час сну).
• Якщо у вас важка печінкова недостатність.
• Якщо ви одночасно приймаєте опіоїди, барбітурати, нейролептики або подібні ліки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Керн Фарма:

• Якщо у вас порушена функція печінки або нирок.
• Якщо у вас глаукома з вузьким кутом.
• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.
• Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, лікування лоразепамом може спричинити фізичну та психічну залежність; ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики або алкоголі. Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія (підвищена чутливість слуху), поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
• Після припинення прийому ліків, особливо якщо припинення відбулося раптово, може виникнути бунтівний безсоння та тривожність, зміни настрою та нервозність; тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
• Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3); не слід продовжувати лікування без вказівки лікаря.
• Бензодіазепіни можуть спричиняти порушення короткотривалої пам’яті; це трапляється частіше через декілька годин після прийому ліків, тому для зменшення пов’язаного ризику слід переконатися, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин після прийому таблетки (див. розділ 4).
• Бензодіазепіни можуть спричиняти психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, роздратливість, агресивність, делірії, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші небажані ефекти на поведінку. У разі виникнення цих явищ лікування слід припинити. Ці реакції трапляються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування тривожності, пов’язаної з депресією (ризик самогубства).
• Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики або алкоголі.
• Рекомендується застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.

Застосування у дітей

Як і інші бензодіазепіни, лоразепам не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімальною.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, люди похилого віку можуть бути чутливішими до дії лоразепаму, ніж інші дорослі, тому їм слід приймати менші дози.

Застосування Лоразепам Керн Фарма разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Як і інші бензодіазепіни, лоразепам може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з депресантами центральної нервової системи. Може виникнути посилення депресивної дії на центральну нервову систему при одночасному застосуванні з антидепресантами (нейролептиками), снодійними, транквілізаторами/заспокійливими, антидепресантами, наркотичними знеболювальними, протисудомними, анестетиками та седативними антигістамінними.

У разі наркотичних знеболювальних також може виникнути посилення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.

Речовини, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть посилювати дію бензодіазепінів.

Одночасне застосування лоразепаму та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб разом із опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте свого лікаря про всі опіоїди, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Лоразепам Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам не слід застосовувати разом із алкогольними напоями, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект ліків.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви приймаєте лоразепам і плануєте завагітніти або вже виявили вагітність, вам слід звернутися до лікаря, щоб поступово припинити лікування.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни у пізні терміни вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відміни в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, слід уникати прийому цього лікарського засобу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лоразепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Лоразепам Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоразепам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Прогризати таблетки слід, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Рекомендована доза при станах тривоги становить від 1 до 4 таблеток на добу, розподілених на 2 або 3 прийоми. Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Рекомендується починати лікування з найменшої рекомендованої дози, поступово збільшуючи її до досягнення ефективних доз.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Лікар повинен регулярно переглядати ваш стан. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.

У певних випадках може бути необхідним продовжити лікування понад рекомендований термін. Це рішення може прийняти лише ваш лікар після оцінки вашого стану.

У літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю рекомендована доза становить 0,5 мг на добу; за необхідності дозу можна поступово коригувати.

Існують інші лікарські форми лоразепаму для випадків, коли потрібні дози нижчі, ніж 5 мг лоразепаму.

Якщо ви прийняли більше Лоразепам Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Як і при передозуванні іншими бензодіазепінами, передозування зазвичай не становить загрози для життя, якщо тільки вони не прийняті разом з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь).

У разі випадкового передозування слід викликати блювоту (протягом першої години), якщо пацієнт свідомий.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми можуть включати сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (знижену активність). У більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (знижений м’язовий тонус), гіпотензія, депресія дихального центру, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Застосування лоразепаму, як і інших бензодіазепінів, може призводити до сонливості, притуплення емоційної чутливості, зниження рівня пильності, сплутаності свідомості, втоми, головного болю, запаморочення, м’язової слабкості, атаксії (порушення функцій нервової системи) або диплопії (подвійне бачення).

Ці реакції найчастіше виникають на початку лікування та, як правило, зникають при продовжуваному застосуванні. Іноді можуть виникати інші побічні ефекти, такі як порушення шлунково-кишкового тракту, зміни лібідо або шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти:

• Антероградна амнезія (порушення недавньої пам’яті): ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися неправильними діями (див. Попередження та застереження).
• Депресія: застосування бензодіазепінів може викрити наявну депресію.
• Психічні та парадоксальні реакції: непокій, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і виникають частіше у дітей та літніх пацієнтів.
• Залежність: може розвинутися фізична залежність (симптоми відміни або «рикошет» після припинення лікування); див. Попередження та застереження) та/або психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепаму Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПСТРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Керн Фарма

• Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк (Е-553b), колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого кольору, кругла, з ризкою на одній із сторін і позначкою «5» на іншій.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Зазвичай кожна упаковка містить 20 таблеток, а клінічна упаковка — 500 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.