Lorazepam Kern Pharma 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LorazepamKern Pharma5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lorazepam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Kern Pharma
3. Come prendere Lorazepam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lorazepam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam Kern Pharma e a cosa serve

Lorazepam Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali denominati "benzodiazepine ad azione breve". È indicato per il trattamento a breve termine degli stati di ansia associati a insonnia, depressione e alterazioni emotive.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Kern Pharma

Non prenda Lorazepam Kern Pharma

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• Se in passato ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo aver assunto una benzodiazepina (gruppo di medicinali cui appartiene il lorazepam).
• Se soffre di miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune caratterizzata da muscoli molto deboli e facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratoria o gravi disturbi al torace).
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con oppiacei, barbiturici, neurolettici o medicinali simili.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lorazepam Kern Pharma:

• Se ha alterazioni della funzione epatica o renale.
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto.
• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa riduzione dell'efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• Come per altre benzodiazepine, il trattamento con lorazepam può provocare dipendenza fisica e psichica; il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che fanno o hanno fatto uso di droghe o alcol. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia (acuzie anomala dell'udito), formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.
• Dopo l'interruzione del medicinale, specialmente se la sospensione avviene in modo brusco, può comparire insonnia di rimbalzo e ansia, alterazioni dell'umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 3); non prolunghi il trattamento senza indicazione del medico.
• Le benzodiazepine possono causare alterazioni della memoria recente; ciò si verifica più frequentemente dopo alcune ore dall'assunzione del medicinale, pertanto, per ridurre il rischio associato, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l'assunzione della compressa (vedere paragrafo 4).
• Le benzodiazepine possono causare reazioni psichiatriche e paradossali, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.
• Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione (rischio di suicidio).
• Le benzodiazepine devono essere utilizzate con la massima cautela nei pazienti che fanno o hanno fatto uso di droghe o alcol.
• Si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Uso nei bambini

Come per altre benzodiazepine, il lorazepam non deve essere somministrato ai bambini, a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Uso nei pazienti anziani

Come per altre benzodiazepine, le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti del lorazepam rispetto ad altri adulti, pertanto dovranno assumere una dose inferiore.

Assunzione di Lorazepam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Come per altre benzodiazepine, il lorazepam può interagire con alcuni medicinali, in particolare con i depressori del sistema nervoso centrale. L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può essere potenziato se si assumono contemporaneamente antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici, può anche verificarsi un aumento della sensazione di euforia, il che può incrementare la dipendenza psichica.

Sostanze che inibiscono determinati enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l'attività delle benzodiazepine.

L'uso concomitante di lorazepam e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può addirittura risultare fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico riguardo a tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Lorazepam Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Lorazepam non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché quest'ultimo può potenziare l'effetto sedativo del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, o crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se sta assumendo lorazepam e prevede di rimanere incinta o ha verificato di esserlo, deve contattare il medico per procedere alla sospensione del trattamento.

I neonati di madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo post-natale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, è necessario evitare l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lorazepam può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Ingerisca le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

La dose raccomandata nei disturbi d'ansia è da 1 a 4 compresse al giorno, da suddividere in 2 o 3 somministrazioni. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima raccomandata, aumentando gradualmente fino a raggiungere le dosi efficaci.

La durata del trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico dovrà rivalutare regolarmente la sua situazione. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato. Tale decisione può essere presa solo dal medico dopo aver valutato l'andamento della terapia.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, la dose raccomandata è di 0,5 mg al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

Esistono altre formulazioni di lorazepam nel caso in cui siano necessarie dosi inferiori ai 5 mg di lorazepam.

Se assume una quantità di Lorazepam Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita, a meno che non venga assunto insieme ad altri depressori del sistema centrale (incluso l'alcol).

In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con gradi variabili di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi possono essere sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva). Nei casi più gravi possono manifestarsi atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso), ipotonia (tono muscolare inferiore al normale), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se ha dimenticato di prendere Lorazepam Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di lorazepam, come di altre benzodiazepine, può provocare sonnolenza, appiattimento affettivo, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervioso) o diplopia (visione doppia).

Queste reazioni si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento e, in genere, scompaiono con la prosecuzione della somministrazione. Occasionalmente possono verificarsi altri effetti indesiderati, come disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

• Amnesia anterograda (disturbo della memoria recente): il rischio aumenta all’aumentare della dose. Gli effetti amnestici possono associarsi a comportamenti inadeguati (vedere Avvertenze e precauzioni).
• Depressione: l’uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.
• Reazioni psichiatriche e paradossi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Dipendenza: può svilupparsi una dipendenza fisica (fenomeni di astinenza o rebound alla sospensione del trattamento); vedere Avvertenze e precauzioni) e/o psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Kern Pharma

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, gelatina, talco (E-553b), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, con rigatura su un lato e marcata con un “5” sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ogni confezione normale contiene 20 compresse e ogni confezione clinica contiene 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.