Лоразепам Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоразепам Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лоразепам Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лоразепама Керн Фарма
3. Способ применения Лоразепама Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоразепама Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Керн Фарма и для чего его применяют

Лоразепам Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины короткого действия». Препарат показан для краткосрочного лечения состояний тревоги, связанных с бессонницей, депрессией и эмоциональными нарушениями.

2. Что нужно знать перед началом применения Лоразепам Керн Фарма

Не принимайте Лоразепам Керн Фарма

• Если у вас аллергия на лоразепам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• Если ранее у вас возникала аллергическая реакция (гиперчувствительность) после приёма бензодиазепинов (группы лекарственных средств, к которой относится лоразепам),
• Если у вас миастения gravis (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся сильной слабостью и утомляемостью мышц),
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание или сильные боли в груди),
• Если у вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна),
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность,
• Если вы одновременно проходите лечение опиоидами, барбитуратами, нейролептиками или схожими лекарственными средствами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лоразепам Керн Фарма:

• Если у вас нарушена функция печени или почек,
• Если у вас закрытоугольная глаукома,
• После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности препарата в отношении снотворного действия,
• Как и при применении других бензодиазепинов, лечение лоразепамом может вызвать физическую и психическую зависимость; риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов, употребляющих или ранее употреблявших наркотики или алкоголь. После развития физической зависимости резкая отмена лечения может привести к симптомам абстиненции, таким как головные боли, мышечные боли, выраженная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия (патологически повышенная чувствительность слуха), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги,
• После отмены препарата, особенно при резкой отмене, может возникнуть ревматический бессонница и тревожность, изменения настроения и беспокойство; поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу перед прекращением лечения,
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3); не продлевайте лечение без указания врача,
• Бензодиазепины могут вызывать нарушение недавней памяти; это происходит чаще спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов после приёма таблетки (см. раздел 4),
• Бензодиазепины могут вызывать психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их возникновения лечение следует прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов,
• Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении тревожности, связанной с депрессией (риск суицида),
• Бензодиазепины следует применять с максимальной осторожностью у пациентов, употребляющих или ранее употреблявших наркотики или алкоголь,
• Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.

Применение у детей

Как и при применении других бензодиазепинов, лоразепам не следует назначать детям, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Применение у пожилых пациентов

Как и при применении других бензодиазепинов, пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию лоразепама, чем другие взрослые, поэтому им следует назначать меньшую дозу.

Применение Лоразепам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при применении других бензодиазепинов, лоразепам может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с депрессантами центральной нервной системы. При одновременном применении может наблюдаться усиление угнетающего действия на центральную нервную систему при совместном приёме антипсихотических препаратов (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков/седативных средств, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противосудорожных препаратов, анестетиков и седативных антигистаминных средств.

При одновременном приёме с наркотическими анальгетиками также может усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.

Лекарственные средства, ингибирующие определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие бензодиазепинов.

Одновременное применение лоразепама и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и даже смерти. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам это лекарственное средство одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены по решению врача.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли следить за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Применение Лоразепам Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам не следует применять в сочетании с алкогольными напитками, поскольку они могут усиливать седативное действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы принимаете лоразепам и планируете беременность или уже установили, что беременны, необходимо обратиться к врачу для постепенной отмены лечения.

У детей, чьи матери принимали бензодиазепины в течение последнего периода беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому абстиненции в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, приём этого лекарственного средства во время грудного вскармливания следует избегать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лоразепам может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас проявляются такие симптомы.

Лоразепам Керн Фарма содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач сообщит вам продолжительность лечения данным препаратом.

Препарат принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза при состояниях тревожности — от 1 до 4 таблеток в день, разделённых на 2 или 3 приёма. Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы, постепенно увеличивая её до достижения эффективных доз.

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Врач должен регулярно переоценивать ваше состояние. Как правило, общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата.

В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного срока. Такое решение может быть принято только врачом после оценки вашего состояния.

У пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 0,5 мг в сутки, которую при необходимости можно постепенно корректировать.

Существуют другие лекарственные формы лоразепама, предназначенные для применения в случаях, когда требуются дозы ниже 5 мг лоразепама.

Если вы приняли больше Лоразепам Керн Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Как и при передозировке другими бензодиазепинами, передозировка данного препарата сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только он не был принят одновременно с другими центральными депрессантами (включая алкоголь).

При случайной передозировке необходимо вызвать рвоту (в течение часа после приёма), если пациент находится в сознании.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке возможны сонливость, спутанность сознания и вялость (сонное состояние). При более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

Если вы забыли принять Лоразепам Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лоразепам Керн Фарма 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Применение лоразепама, как и других бензодиазепинов, может привести к сонливости, притуплению эмоций, снижению уровня бодрствования, спутанности сознания, усталости, головной боли, головокружению, мышечной слабости, атаксии (нарушению функций нервной системы) или диплопии (двоению в глазах).

Эти реакции возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении приёма препарата. Иногда могут наблюдаться другие побочные эффекты, такие как нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты:

• Антероградная амнезия (нарушение кратковременной памяти): риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут сопровождаться неадекватным поведением (см. «Противопоказания и меры предосторожности»).
• Депрессия: применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• Психиатрические и парадоксальные реакции: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжёлыми и чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
• Зависимость: возможно развитие физической зависимости (синдром отмены или эффект «рикошета» при прекращении лечения); см. «Противопоказания и меры предосторожности») и/или психической зависимости. Сообщались случаи злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лоразепам Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Керн Фарма

• Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 5 мг лоразепама.
• Прочие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, желатин, тальк (Е-553b), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка белого цвета, круглая, с риской на одной из сторон и маркировкой «5» на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Обычная упаковка содержит 20 таблеток, клиническая упаковка — 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.