Lorazepam Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

LorazepamKern Pharma 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i do czego służy

Lorazepam Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „krótkodziałającymi benzodiazepinami”. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją i zaburzeniami emocjonalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lorazepam Kern Pharma

Nie przyjmuj Lorazepam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepiny (grupa leków, do której należy lorazepam),
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę autoimmunologiczną układu nerwowo-mięśniowego charakteryzującą się bardzo słabymi i szybko męczącymi mięśniami),
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub ciężkie dolegliwości w klatce piersiowej),
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu),
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby,
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie opioidami, barbituranami, neuroleptykami lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lorazepam Kern Pharma:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek,
• Jeśli chorujesz na kątowe zamknięcie w jaskrze,
• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może pojawić się pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych,
• Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie lorazepem może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów, którzy używają lub używali narkotyków lub alkoholu. Gdy już do uzależnienia fizycznego dojdzie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, nadwrażliwość słuchu (hiperakuzja), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku, halucynacje lub napady padaczkowe,
• Po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, może wystąpić bezsenność odruchowa i lęk, zaburzenia nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku,
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 3); nie przedłużaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza,
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci krótkotrwałej; zdarza się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, należy upewnić się, że po zażyciu tabletki będzie można spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (patrz punkt 4),
• Benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i u osób starszych,
• Benzodiazepin nie należy stosować samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa),
• Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy używają lub używali narkotyków lub alkoholu,
• Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Stosowanie u dzieci

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepamu nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie lorazepamu niż inni dorośli, dlatego powinny przyjmować mniejszą dawkę.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z lekami depresyjnymi układu nerwowego. Może dojść do wzmocnienia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpadaczkowych (neuroleptyków), środków nasennych, leków przeciwlękowych/sedatywnych, antydepresantów, środków przeciwbólowych narkotycznych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i sedatywnych leków przeciwgrzybczych.

W przypadku środków przeciwbólowych narkotycznych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może nasilić uzależnienie psychiczne.

Związki hamujące pewne enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450) mogą nasilić działanie benzodiazepin.

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone zgodnie z zaleceniem lekarza.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepamu nie należy stosować w połączeniu z alkoholem, ponieważ może nasilić działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz lorazepam i planujesz zajście w ciążę lub stwierdziłaś, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu stopniowego odstawienia leku.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmują benzodiazepiny przewlekle w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, należy unikać przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zmniejszać szybkość reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Lorazepam Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia tym lekiem.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy zażyć z odpowiednią ilością płynu.

Zalecana dawka w stanach lękowych to od 1 do 4 tabletek dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, zwiększając ją stopniowo aż do osiągnięcia skutecznych dawek.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać stan Twojego zdrowia. Ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Taką decyzję może podjąć wyłącznie lekarz, po przeanalizowaniu Twojego stanu zdrowia.

U pacjentów starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka wynosi 0,5 mg dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli będzie to konieczne.

Istnieją inne postacie lorazepamu, gdy potrzebne są dawki niższe niż 5 mg lorazepamu.

Jeśli zażyjesz więcej Lorazepam Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostały one zażarte razem z innymi środkami depresyjnymi (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności aż po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą obejmować senność, dezorientację i osłabienie (letarg). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lorazepam Kern Pharma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie lorazepamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może powodować senność, osłabienie afektu, obniżenie czujności, dezorientację, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję (zaburzenia funkcji układu nerwowego) lub podwójne widzenie.

Te reakcje pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Czasami mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym lub reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane:

• amnezja anterogradna (zaburzenie pamięci bliskiej): ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zob. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• reakcje psychiatryczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i pojawiają się częściej u dzieci i osób starszych.
• uzależnienie: może dojść do uzależnienia fizycznego (objawy odstawienia lub efekt odbicia po przerwaniu leczenia); zob. Ostrzeżenia i środki ostrożności) i/lub psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość Lorazepamu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lorazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lorazepam. Każdy tablet zawiera 5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała, okrągła, podzielona na jednej stronie i oznaczona cyfrą „5” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każde standardowe opakowanie zawiera 20 tabletek, a każde opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.