Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лоразепам Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лоразепам Керн Фарма
Як застосовувати Лоразепам Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Керн Фарма і для чого його застосовують

Лоразепам Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепінами короткої дії». Застосовується для лікування:

Усіх станів тривожності.
Неврозів.
Психічного напруження та гіперемотивності.
Порушень сну.
Як додатковий засіб при всіх медичних станах, в перебігу яких присутні компоненти тривожності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Керн Фарма

Не приймайте Лоразепам Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на лоразепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція (гіперчутливість) після прийому бензодіазепіну.
Якщо у вас міастенія гравіс (дуже слабкі та швидко втомлювані м’язи).
Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
Якщо у вас синдром апное під час сну (переривання дихання під час сну).
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Керн Фарма.

Якщо у вас порушена функція печінки або нирок.
Якщо у вас вузькокутовий глаукома.
Після тривалого прийому протягом декількох тижнів може спостерігатися певний ступінь втрати ефективності щодо седативної дії.
Як і інші бензодіазепіни, лікування лоразепамом може призвести до фізичної та психічної залежності; ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і є вищим у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики чи алкоголь. Після розвитку фізичної залежності раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмови, такі як головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та подразливість. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія (підвищена чутливість слуху), поколювання та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
Після припинення прийому лікарського засобу, особливо при раптовому припиненні, може виникнути бессонниця відскоку та тривожність, зміни настрою та нервозність; тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3); не продовжуйте лікування без вказівки лікаря.
Бензодіазепіни можуть спричиняти порушення недавньої пам’яті; це частіше відбувається через декілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин після прийому таблетки (див. розділ 4).
Бензодіазепіни можуть викликати психічні та парадоксальні реакції, такі як нервозність, збудження, подразливість, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти щодо поведінки. У разі їх появи лікування слід припинити. Ці реакції частіші у дітей та літніх пацієнтів.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування тривожності, пов’язаної з депресією (ризик самогубства).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики чи алкоголь.

Діти та підлітки

Як і інші бензодіазепіни, лоразепам не слід застосовувати дітям, якщо це не є абсолютно необхідним. Тривалість лікування має бути мінімальною. Дані щодо застосування у дітей молодше 6 років відсутні, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Прийом у літніх пацієнтів

Як і інші бензодіазепіни, літні люди можуть бути чутливішими до дії Лоразепам Керн Фарма, ніж інші дорослі, тому їм слід приймати меншу дозу.

Прийом у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендується також застосовувати менші дози у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю через ризик розвитку дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апное під час сну.

Прийом Лоразепам Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Як і інші бензодіазепіни, лоразепам може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з депресантами центральної нервової системи. Може виникнути посилення депресивної дії на центральну нервову систему, що призводить до надмірної сонливості, якщо лоразепам застосовується разом з:

ліками, що використовуються для лікування психічних захворювань (антисучасні, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти)
ліками, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики)
ліками, що використовуються для лікування судом або епілептичних нападів (протисудомні засоби)
анестетиками та барбітуратами
ліками, що використовуються для лікування алергії (сонливі антигістаміни)

У разі наркотичних анальгетиків може також виникнути підвищення відчуття ейфорії, що може посилити психічну залежність.

Спільне застосування лоразепаму з іншими ліками, такими як клозапін, валпроат, пробенецід, теофілін або амінофілін, може змінювати дію лоразепаму — подовжувати або зменшувати його активність.

Спільне застосування лоразепаму та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми та може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені за вказівкою лікаря.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів чи членів сім’ї, щоб вони спостерігали за зазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Лоразепам Керн Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам не слід приймати разом з алкоголем, оскільки він може посилювати седативну дію препарату, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо ви приймаєте лоразепам і плануєте вагітність або вже виявили вагітність, зв’яжіться з лікарем, щоб поступово припинити лікування.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно в останній період вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відмови в період новонародженості.

Годування груддю

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, слід уникати прийому цього препарату під час годування груддю.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лоразепам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність появи цих ефектів найвища на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів.

Лоразепам Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лоразепам Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривожність

Зазвичай доза Лоразепаму Керн Фарма становить половину таблетки (0,5 мг) 2–3 рази на добу перорально. Цю дозу можна збільшити або зменшити відповідно до потреб або віку пацієнта, і завжди за рішененням лікаря.

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Ваш лікар повинен регулярно переоцінювати ваш стан. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату.

У деяких випадках може знадобитися продовження лікування понад рекомендований термін. Це рішення може прийняти лише ваш лікар після оцінки вашого стану.

Безсоння

Рекомендована доза для лікування безсоння — 1 таблетка (1 мг) на добу, приймати на ніч перед сном.

Для літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю рекомендована доза становить половину таблетки (0,5 мг) Лоразепаму Керн Фарма на добу, дозу можна поступово коригувати за необхідності.

Якщо ви вважаєте, що дія Лоразепаму Керн Фарма надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Проглинайте таблетки з достатньою кількістю рідини.

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається, зокрема, після тривалого неперервного прийому препарату. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких інструкцій:

Приймати бензодіазепіни слід лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Ні за яких обставин не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь із лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які змусили вас приймати препарат, а також тривожність, безсоння, неспокій, погіршення концентрації уваги, головний біль і пітливість, тому ваш лікар точно вкаже, як поступово зменшувати дозу.

Якщо ви прийняли Лоразепам Керн Фарма у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Найпоширенішими симптомами отруєння є сонливість, сплутаність свідомості або кома. У помірних випадках симптоми можуть включати сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (в’ялість). У більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (порушення функцій нервової системи), гіпотонія (знижений м’язовий тонус), гіпотензія, депресія дихального центру, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

Лікування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні підтримуючі заходи, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Керн Фарма

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лоразепамом Керн Фарма

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Лоразепамом Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх.

Нижче наведені побічні реакції на лікарський засіб залежно від частоти їх появи:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Очень рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), панцитопенія (значне зниження всіх типів кров’яних клітин).

Порушення нервової системи

Дуже часті: Седація, сонливість, відчуття утиснення.
Часті: Атаксія (хвороба центральної нервової системи, що призводить до м’язової слабкості, порушень мовлення та інших симптомів), сплутаність свідомості, депресія, виявлення депресії, запаморочення.
Дуже рідкісні: Ефект бензодіазепінів на центральну нервову систему залежить від дози — при високих дозах пригнічення ЦНС вираженіше. Екстрапірамідні симптоми, тремтіння, запаморочення, порушення зору (подвоєння зору, розмите зору), дизартрія (нечітка мова), головний біль, судоми (припадки); амнезія, зняття інгібіції, ейфорія, кома, суїцидальні думки та спроби самогубства, сонливість. Парадоксальні реакції, такі як тривога, збудження, агритація, агресія, лють, порушення сну/безсоння, підвищена сексуальність, галюцинації.

Порушення серця

Дуже рідкісні: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже рідкісні: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное під час сну. Цей ефект на дихальну систему залежить від дози бензодіазепінів — чим вища доза, тим сильніший ефект. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (хронічне захворювання легень, що призводить до блокування потоку повітря в легенях).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Рідкісні: Нудота.
Дуже рідкісні: Запор, підвищення білірубіну, жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри), підвищення трансаміназ та лужної фосфатази (ферментів печінки).

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідкісні: Алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадання волосся).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: Зміна статевого потягу, імпотенція, зниження кількості оргазмів.

Загальні порушення

Часті: Астенія (втому, слабкість) та м’язова слабкість.
Дуже рідкісні: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналфілактоїдні реакції (алергії), гіпонатріємія (нестача натрію), гіпотермія (зниження температури тіла), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (порушення гормональної системи).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Діюча речовина: лоразепам.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль без гліадину, желатин, тальк (Е-553b), колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, круглі, двовипуклі, з рискою зламу на обох сторонах.

Кожна звичайна упаковка містить 25 або 50 таблеток, клінічна упаковка містить 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2020

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.