Lorazepam Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Lorazepam Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lorazepam Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Kern Pharma
3. Come prendere Lorazepam Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorazepam Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam Kern Pharma e a cosa serve

Lorazepam Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali denominati "benzodiazepine a breve durata d'azione". È indicato per il trattamento di:

• Tutti gli stati di ansia.
• Nevrosi.
• Tensioni psichiche ed iperemotività.
• Disturbi del sonno.
• Come terapia complementare in tutti i processi medici in cui nell'evoluzione siano presenti componenti di ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Kern Pharma

Non prenda Lorazepam Kern Pharma

• Se è allergico al lorazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) dopo aver assunto una benzodiazepina.
• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli e facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lorazepam Kern Pharma.

• Se ha alterazioni della funzione epatica o renale.
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto.
• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa riduzione dell'efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• Come per altre benzodiazepine, il trattamento con lorazepam può provocare dipendenza fisica e psichica; il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che assumono o hanno assunto droghe o alcol. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia (acuità uditiva anormale), formicolio e crampi agli arti, intolleranza alla luce, ai rumori e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.
• Dopo l'interruzione del medicinale, specialmente se la sospensione avviene in modo brusco, possono manifestarsi insonnia da rimbalzo e ansia, alterazioni dell'umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 3); non prolunghi il trattamento senza il parere del medico.
• Le benzodiazepine possono causare alterazioni della memoria recente; ciò si verifica più frequentemente dopo alcune ore dall'assunzione del medicinale; per ridurre il rischio associato, si raccomanda di assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l'assunzione della compressa (vedere sezione 4).
• Le benzodiazepine possono causare reazioni psichiatriche e paradossali, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e nei pazienti anziani.
• Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione (rischio di suicidio).
• Le benzodiazepine devono essere utilizzate con la massima cautela nei pazienti che assumono o hanno assunto droghe o alcol.

Bambini e adolescenti

Come per altre benzodiazepine, il lorazepam non deve essere somministrato ai bambini, a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 6 anni e, pertanto, in questi soggetti non è raccomandata la somministrazione.

Uso nei pazienti anziani

Come per altre benzodiazepine, le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti di Lorazepam rispetto ad altri adulti e devono pertanto assumere una dose inferiore.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda di utilizzare dosi più basse nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) o sindrome da apnea notturna.

Assunzione di Lorazepam Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Come per altre benzodiazepine, il lorazepam può interferire con alcuni medicinali, in particolare con i depressori del sistema nervoso centrale. Può verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, con eccessiva sonnolenza, quando il lorazepam viene assunto contemporaneamente a:

• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi)
• medicinali utilizzati per il sollievo del dolore intenso (analgesici narcotici)
• medicinali utilizzati per il trattamento di convulsioni o crisi epilettiche (farmaci antiepilettici)
• Anestetici e barbiturici
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi)

Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, il che può incrementare la dipendenza psichica.

L'assunzione concomitante di lorazepam con altri medicinali come clozapina, valproato, probenecid, teofillina o aminofillina può alterare l'effetto del lorazepam, prolungandone o riducendone l'attività.

L'uso concomitante di lorazepam e oppioidi (analgesici forti, medicinali per la terapia di sostituzione e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Assunzione di Lorazepam Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Lorazepam non deve essere assunto insieme ad alcolici, poiché questi possono potenziare l'effetto sedativo del medicinale, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se sta assumendo lorazepam e prevede di rimanere incinta o ha verificato di esserlo, deve contattare il medico per procedere all'interruzione del trattamento.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, deve evitarsi l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lorazepam può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o diminuire la prontezza di reazione. La comparsa di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ansia

La dose abituale di Lorazepam Kern Pharma è di mezza compressa (0,5 mg) da 2 a 3 volte al giorno, da assumere per via orale. Tale dose può essere aumentata o ridotta in base alle esigenze o all'età del paziente, e sempre a discrezione del medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il medico dovrà rivalutare regolarmente la sua situazione. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato. Tale decisione può essere presa soltanto dal medico dopo aver valutato l'andamento della terapia.

Insonnia

La dose raccomandata nel trattamento dell'insonnia è di 1 compressa (1 mg) al giorno, da assumere al momento di coricarsi.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, la dose raccomandata è di mezza compressa (0,5 mg) di Lorazepam Kern Pharma al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

Se ritiene che l'effetto di Lorazepam Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un'assunzione ininterrotta del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al massimo questo rischio, si devono osservare le seguenti istruzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono mai essere consigliate ad altre persone.
• Non aumenti, in nessun caso, le dosi prescritte dal medico, né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico affinché decida se il trattamento debba essere proseguito. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
• Alla sospensione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano portato all'assunzione del medicinale, nonché agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione; pertanto il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se assume una quantità di Lorazepam Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di intossicazione sono sonnolenza, confusione o coma. Nei casi moderati, i sintomi possono essere sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva). Nei casi più gravi possono manifestarsi atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervioso), ipotonia (tono muscolare inferiore al normale), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il trattamento comprende l'induzione del vomito o il lavaggio gastrico, misure generali di sostegno, ventilazione adeguata, monitoraggio delle costanti vitali e un controllo appropriato del paziente.

Se dimentica di prendere Lorazepam Kern Pharma

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Kern Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Lorazepam Kern Pharma. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lorazepam Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla loro frequenza di insorgenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Molto rari: Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (significativa riduzione di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema nervoso

• Molto frequenti: Sedazione, sonnolenza, sensazione di soffocamento.
• Frequenti: Atassia (malattia del sistema nervoso centrale che provoca debolezza muscolare e problemi di linguaggio tra gli altri sintomi), confusione, depressione, svelamento di depressione, capogiri.
• Molto rari: L’effetto delle benzodiazepine sul sistema nervoso centrale è dose-dipendente, con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale più gravi a dosi elevate. Sintomi extrapiramidali, tremore, vertigini, disturbi visivi (visione doppia e offuscata), disartria (parola impastata), cefalea, convulsioni (crisi); amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione e tentativi di suicidio, sonnolenza. Reazioni paradossi quali ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, rabbia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni.

Disturbi cardiaci

• Molto rari: Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Molto rari: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna. Questo effetto sul sistema respiratorio è dose-dipendente, maggiore a dosi più elevate del medicinale; peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (patologia polmonare cronica che determina un ostruzione al flusso d’aria nei polmoni).

Disturbi gastrointestinali

• Non comuni: Nausea.
• Molto rari: Stitichezza, aumento della bilirubina, ittici (colorazione gialla della sclera oculare e della pelle), aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzimi epatici).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Molto rari: Reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Non comuni: Cambiamento della libido, impotenza, riduzione degli orgasmi.

Disturbi generali

• Frequenti: Astenia (stanchezza e affaticamento) e debolezza muscolare.
• Molto rari: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergie), iponatriemia (carenza di sodio), ipotermia (riduzione della temperatura corporea), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (disturbo degli ormoni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Lorazepam Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare Lorazepam Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Kern Pharma

• Il principio attivo è il lorazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais senza glutine, gelatina, talco (E-553b), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse e con rigatura su entrambe le facce.

Ogni confezione normale contiene 25 o 50 compresse e ogni confezione clinica contiene 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.