Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лоразепам Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вернуться к ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лоразепам Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Лоразепама Керн Фарма
3. Как принимать Лоразепам Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоразепама Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Керн Фарма и для чего он применяется

Лоразепам Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины короткого действия». Препарат показан для лечения:

• всех состояний тревожности;
• неврозов;
• психических напряжений и повышенной эмоциональности;
• нарушений сна;
• в качестве дополнительного средства при всех медицинских состояниях, в развитии которых присутствуют компоненты тревожности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лоразепам Керн Фарма

Не принимайте Лоразепам Керн Фарма

• Если у вас аллергия на лоразепам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), либо если у вас ранее возникала аллергическая реакция (гиперчувствительность) после приёма бензодиазепина.
• Если у вас миастения (очень слабые и утомляемые мышцы).
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во время сна).
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лоразепам Керн Фарма.

• Если у вас нарушена функция печени или почек.
• Если у вас закрытоугольная глаукома.
• После продолжительного приёма в течение нескольких недель может наблюдаться определённая потеря эффективности препарата в отношении снотворного действия.
• Как и при приёме других бензодиазепинов, лечение лоразепамом может вызвать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также особенно высок у пациентов, употребляющих или ранее употреблявших наркотики или алкоголь. После развития физической зависимости резкое прекращение приёма препарата может вызвать симптомы отмены, такие как головные боли, мышечные боли, выраженная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузис (повышенная чувствительность слуха), покалывание и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, галлюцинации или судороги.
• После прекращения приёма препарата, особенно при резкой отмене, может возникнуть бессонница отмены и тревожность, нарушения настроения и беспокойство; поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3). Не продлевайте лечение без указания врача.
• Бензодиазепины могут вызывать нарушения кратковременной памяти; это чаще происходит спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска необходимо убедиться, что вы сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов после приёма таблетки (см. раздел 4).
• Бензодиазепины могут вызывать психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. В случае их появления лечение следует прекратить. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.
• Бензодиазепины не следует применять в качестве монотерапии при лечении тревожности, связанной с депрессией (риск суицида).
• Бензодиазепины следует применять с максимальной осторожностью у пациентов, употребляющих или ранее употреблявших наркотики или алкоголь.

Дети и подростки

Как и при приёме других бензодиазепинов, лоразепам не следует назначать детям, если это не является строго необходимым. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной. Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Как и при приёме других бензодиазепинов, пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию Лоразепам Керн Фарма, чем другие взрослые, поэтому им следует принимать меньшую дозу.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется также применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Приём Лоразепам Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при приёме других бензодиазепинов, лоразепам может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно с депрессантами центральной нервной системы. При одновременном приёме лоразепама и следующих препаратов может усиливаться угнетающее действие на центральную нервную систему, что приводит к чрезмерной сонливости:

• лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний (антипсихотики, снотворные, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты)
• лекарства, применяемые для купирования сильной боли (наркотические анальгетики)
• лекарства, применяемые для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические препараты)
• анестетики и барбитураты
• лекарства, применяемые для лечения аллергии (седативные антигистаминные средства)

При одновременном приёме с наркотическими анальгетиками может также усиливаться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.

Одновременный приём лоразепама с другими лекарственными средствами, такими как клозапин, вальпроат, пробенецид, теофиллин или аминофиллин, может изменить действие лоразепама — удлинить или ослабить его активность.

Одновременное применение лоразепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам этот препарат одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём Лоразепам Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Лоразепам Керн Фарма не следует принимать вместе с алкогольными напитками, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы принимаете лоразепам и планируете беременность или уже установили факт беременности, свяжитесь с врачом для постепенной отмены препарата.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в последнем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, приём этого препарата во время лактации следует избегать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Лоразепам Керн Фарма может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов особенно высока в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают подобные симптомы.

Лоразепам Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Керн Фарма

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Тревожность

Обычная доза Лоразепам Керн Фарма — половина таблетки (0,5 мг) 2–3 раза в день, принимать внутрь. Эта доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от потребностей или возраста пациента и только по усмотрению врача.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Ваш врач должен регулярно переоценивать ваше состояние. В целом общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата.

В отдельных случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного срока. Такое решение может принять только ваш врач после оценки вашего состояния.

Бессонница

Рекомендуемая доза при лечении бессонницы — 1 таблетка (1 мг) в день, принимать перед сном.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью рекомендуемая доза составляет половину таблетки (0,5 мг) Лоразепам Керн Фарма в день; при необходимости доза может быть постепенно скорректирована.

Если вы считаете, что действие Лоразепам Керн Фарма слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости.

Применение бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном при непрерывном приёме препарата в течение длительного времени. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие инструкции:

• Приём бензодиазепинов осуществлять только по назначению врача (никогда не принимать препарат, потому что он помог другим пациентам), и не рекомендовать его другим людям.
• Ни при каких обстоятельствах не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
• Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
• При прекращении приёма могут вновь появиться симптомы, по которым препарат был назначен, а также беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией, головная боль и потливость, поэтому ваш врач укажет вам точный способ постепенного снижения дозы.

Если вы приняли больше Лоразепам Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частые симптомы интоксикации — сонливость, спутанность сознания или кома. При умеренных случаях симптомы могут быть следующими: сонливость, спутанность сознания и вялость (сонливость). При более тяжёлых случаях могут наблюдаться атаксия (нарушение функций нервной системы), гипотония (пониженный мышечный тонус), гипотензия, угнетение дыхания, редко — кома и очень редко — смерть.

Лечение включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие поддерживающие меры, обеспечение адекватного дыхания, мониторинг жизненных показателей и надлежащий контроль за состоянием пациента.

Если вы забыли принять Лоразепам Керн Фарма

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лоразепам Керн Фарма

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лоразепам Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку препарат может не оказать желаемого эффекта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лоразепам Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Заболевания крови и лимфатической системы

• Очень редко: Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов крови), панцитопения (существенное снижение всех видов клеток крови).

Заболевания нервной системы

• Очень часто: Седация, сонливость, ощущение удушья.
• Часто: Атаксия (заболевание центральной нервной системы, вызывающее мышечную слабость и нарушения речи, среди прочих симптомов), спутанность сознания, депрессия, проявление депрессии, головокружение.
• Очень редко: Влияние бензодиазепинов на центральную нервную систему зависит от дозы: угнетающее действие на центральную нервную систему усиливается при высоких дозах. Экстрапирамидные симптомы, тремор, головокружение, нарушения зрения (двоение и нечёткость зрения), дизартрия (нечёткая речь), головная боль, судороги (приступы); амнезия, дезингибирование, эйфория, кома, суицидальные мысли и попытки самоубийства, сонливость. Парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, ажитация, агрессивность, враждебность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышенное половое влечение и галлюцинации.

Заболевания сердца

• Очень редко: Гипотензия (снижение артериального давления).

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Очень редко: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение симптомов синдрома апноэ во сне. Влияние на дыхательную систему зависит от дозы бензодиазепинов и усиливается при увеличении дозы препарата; ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (хроническое заболевание лёгких, приводящее к нарушению проходимости дыхательных путей).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Не часто: Тошнота.
• Очень редко: Запор, повышение уровня билирубина, желтуха (желтый окрас склер глаз и кожи), повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы (печеночных ферментов).

Заболевания кожи и подкожных тканей

• Очень редко: Аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Заболевания репродуктивной системы и молочных желёз

• Не часто: Изменение либидо, импотенция, снижение числа оргазмов.

Общие расстройства

• Часто: Астения (усталость и слабость), мышечная слабость.
• Очень редко: Реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергии), гипонатриемия (недостаток натрия), гипотермия (снижение температуры тела), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (нарушение гормонального баланса).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Лоразепам Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Лоразепам Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Керн Фарма

• Действующее вещество — лоразепам.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный безглютеновый, желатин, тальк (Е-553b), кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.

Каждая стандартная упаковка содержит 25 или 50 таблеток, каждая клиническая упаковка содержит 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Террасса — Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.