Lorazepam Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lorazepamum Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lorazepamum Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepamum Kern Pharma
3. Jak stosować Lorazepamum Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepamum Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i do czego służy

Lorazepam Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „krótkodziałającymi benzodiazepinami”. Wskazany jest w leczeniu:

• wszystkich stanów lękowych,
• neuroz,
• napięć psychicznych i nadpobudliwości emocjonalnej,
• zaburzeń snu,
• jako leczenie wspomagające we wszystkich stanach chorobowych, w których w przebiegu choroby występują składniki lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma

Nie przyjmuj Lorazepam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepiny.
• Jeśli cierpisz na mięsniaka (bardzo słabe i szybko męczące się mięśnie).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na zespół bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma.

• Jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest zaburzona.
• Jeśli cierpisz na kątowe zamknięcie w jaskrze.
• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania nasennego.
• Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie lorazepem może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów, którzy zażywają lub zażywali narkotyki lub alkohol. Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, nasilone uczucie lęku, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, nadwrażliwość słuchu (hiperakuzja), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i dotyku fizycznego, halucynacje lub napady padaczkowe.
• Po odstawieniu leku, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane, może wystąpić bezsenność odbiciowa i lęk, zaburzenia nastroju oraz niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja 3); nie należy przedłużać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci krótkotrwałej; zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka powinien zapewnić nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki (patrz sekcja 4).
• Benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, omamy, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działanie na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Benzodiazepin nie należy stosować samodzielnie w leczeniu lęku towarzyszącego depresji (ryzyko samobójstwa).
• Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy zażywają lub zażywali narkotyki lub alkohol.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepamu nie należy podawać dzieciom, chyba że jest to konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Lorazepam Kern Pharma niż inni dorośli, dlatego powinny przyjmować niższe dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się również stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z lekami depresyjnymi układu nerwowego. Może dojść do nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, powodując nadmierną senność, gdy lorazepam stosuje się jednocześnie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (lekami przeciwwypadkowymi, nasennymi, lekami przeciwlękowymi/sedatywnymi, lekami przeciwdepresyjnymi)
• lekami stosowanymi do łagodzenia silnego bólu (narkotycznymi lekami przeciwbólowymi)
• lekami stosowanymi w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki (lekami przeciwpadaczkowymi)
• lekami znieczyszczającymi i barbituranami
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (usypiającymi lekami przeciwhistaminowymi)

W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może również dojść do nasilenia uczucia euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.

Wspólne podawanie lorazepamu z innymi lekami, takimi jak klozapina, kwas walproinowy, probenecyd, teofilina lub aminofilina, może zmienić działanie lorazepamu, przedłużając lub osłabiając jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Prosimy o poinformowanie lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wymienione wyżej objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepamu nie należy podawać w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ mogą one nasilać działanie usypiające leku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz lorazepam i planujesz zajście w ciążę lub potwierdziłaś ciążę, skontaktuj się z lekarzem w celu stopniowego odstawienia leku.

Dzieci urodzone u matek, które przez cały ostatni okres ciąży przyjmowały benzodiazepiny, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może prowadzić do zespołu abstynencyjnego w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Lorazepam Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stan lękowy

Zwykła dawka Lorazepam Kern Pharma to pół tabletki (0,5 mg) od 2 do 3 razy dziennie, podawanych doustnie. Dawka ta może być zwiększana lub zmniejszana w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta, zawsze jednak według uznania lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie ponownie ocenić stan pacjenta. Ogólnie całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym czasu stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Taką decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po przeanalizowaniu postępów pacjenta.

Bezsenność

Zalecana dawka w leczeniu bezsenności to 1 tabletka (1 mg) dziennie, podawana przed pójściem spać.

U pacjentów starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka to pół tabletki (0,5 mg) Lorazepam Kern Pharma dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli uważasz, że działanie Lorazepam Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących zasad:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie należy ich stosować, ponieważ pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ten mógł ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Po przerwaniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie terapii, a także niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i potliwość. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Lorazepam Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy zatrucia to senność, dezorientacja lub śpiączka. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą obejmować senność, dezorientację i osłabienie (senność). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie obejmuje wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka, ogólne środki wspierające funkcje życiowe, odpowiednią wentylację, monitorowanie parametrów życiowych oraz odpowiednią opiekę nad pacjentem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lorazepam Kern Pharma

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Kern Pharma

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Lorazepam Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lorazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano reakcje niepożądane związane z lekiem w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Bardzo rzadko: Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (obniżenie liczby neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (znaczne obniżenie wszystkich rodzajów komórek krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: Uspokojenie, senność, uczucie duszności.
• Często: Ataksja (choroba ośrodkowego układu nerwowego powodująca osłabienie mięśni i problemy z mową, między innymi), dezorientacja, depresja, ujawnienie się depresji, zawroty głowy.
• Bardzo rzadko: Działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy zależy od dawki – przy wysokich dawkach działanie depresyjne na OUN jest silniejsze. Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, problemy wzrokowe (podwójne widzenie i zamazane widzenie), dysartria (niezrozumiała mowa), ból głowy, drgawki (ataki); amnezja, dezynhibicja, euforia, śpiączka, myśli i próby samobójcze, senność. Reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresywność, wściekłość, zaburzenia snu/ bezsenność, zwiększone popędu seksualne oraz halucynacje.

Zaburzenia serca

• Bardzo rzadko: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo rzadko: Niewydolność oddechowa, apneę, nasilenie apnei sennego. Działanie to na układ oddechowy zależy od dawki benzodiazepin – im wyższa dawka leku, tym większe ryzyko. Nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekły stan chorobowy płuc prowadzący do zablokowania przepływu powietrza w płucach).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Nieczęsto: Nudności.
• Bardzo rzadko: Zaparcia, wzrost stężenia bilirubiny, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry), wzrost transaminaz oraz wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne na skórze, alopecia (wypadanie włosów).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

• Nieczęsto: Zmiany libidum, impotencja, zmniejszenie liczby orgazmów.

Zaburzenia ogólne

• Często: Astenia (zmęczenie i osłabienie) oraz osłabienie mięśni.
• Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne/anafilaktoidealne (alergie), hiponatremia (niedobór sodu), hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Lorazepam Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj Lorazepam Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lorazepamum Kern Pharma

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana bez glutenu, żelatyna, talk (E-553b), krzemionka bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.

Standardowe opakowanie zawiera 25 lub 50 tabletek, a opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.