Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоразепам Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лоразепам Ауровітас
Як застосовувати Лоразепам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лоразепаму Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Ауровітас і для чого його застосовують

Таблетки Лоразепам Ауровітас містять діючу речовину лоразепам, який є седативним і транквілізаторним засобом (заспокійливим). Він належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни.

Для чого застосовують

Симптоматичне короткотривале лікування тривоги та розладів сну, спричинених нею, у випадках, коли тривога є серйозною, призводить до нездатності до діяльності або спричиняє неприйнятне для пацієнта страждання.
Седація перед діагностичними процедурами, а також перед хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Ауровітас

Не приймайте Лоразепам Ауровітас

якщо ви алергіки на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас є серйозні проблеми з диханням, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень;
якщо у вас є патологічна м’язова слабкість (міастенія);
якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
якщо у вас є порушення дихання під час сну (синдром апнеї під час сну);
у разі гострого отруєння алкоголем або депресантами, що впливають на центральну нервову систему (ЦНС) (наприклад, снодійні, знеболювальні, ліки для лікування психічних розладів, такі як антидепресанти, антидепресанти та літій);
якщо вам менше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому лоразепаму, якщо:

у вас є проблеми з контролем рухів (спінальна або мозочкова атаксія);
у вас є порушення дихання, наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень;
у вас є захворювання нирок або печінки;
у вас є офтальмологічні проблеми, такі як глаукома (наприклад, підвищений внутрішній тиск у оці);
ви зловживаєте або раніше зловживали алкоголем або наркотиками;
у вас є розлад особистості — це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від лоразепаму;
у вас була депресія — вона може повернутися під час лікування лоразепамом;
у вас є депресія — лоразепам може посилювати суїцидальні думки або почуття;
ви є літнім пацієнтом — у вас більший ризик падіння;
у вас є низький артеріальний тиск.

Деякі пацієнти відчували суїцидальні думки під час прийому ліків, що містять лоразепам, особливо якщо вони вже страждають від депресії. Якщо ви відчуваєте депресію, страх, ірраціональні фобії або почали мати думки про самогубство або шкоду собі, негайно повідомте лікареві.

На початку лікування лікар контролюватиме вашу індивідуальну реакцію на цей препарат, щоб вчасно виявити можливу передозування. Якщо ви дитина, літня або ослаблена людина, ви можете бути більш чутливими до дії лоразепаму. Тому терапію слід контролювати частіше.

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, серцева недостатність і/або низький артеріальний тиск (гіпотензія), ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу. Те ж саме стосується літніх пацієнтів. Ви можете мати підвищений ризик падіння, особливо під час нічних підйомів.

При застосуванні лоразепаму може розвинутися гепатоенцефалопатія (порушення функції мозку через ураження печінки). Тому лоразепам не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю та/або гепатоенцефалопатією.

Під час лікування лоразепамом може спостерігатися втрата пам’яті.

Якщо ви приймаєте таблетку перед сном, переконайтеся, що зможете спати безперервно (приблизно 7–8 годин). Якщо ви дотримуватиметеся цієї рекомендації, ви, як правило, уникнете побічних ефектів наступного ранку (наприклад, втоми, зниження реакції).

Попросіть лікаря дати вам докладніші вказівки щодо способу життя з урахуванням вашого особистого стилю (наприклад, професії).

Рідкісно повідомлялося про парадоксальні реакції при застосуванні бензодіазепінів, такі як тривожність, стан збудження, делірій, збудження, агресивна поведінка, порушення сну, сексуальне збудження, галюцинації, психоз (див. розділ 4). Ці реакції більш імовірні у дітей або літніх пацієнтів. Лікування лоразепамом слід припинити, якщо виникли парадоксальні реакції.

При застосуванні бензодіазепінів, включаючи лоразепам, може виникнути депресія дихання, що потенційно є смертельним.

При прийомі цього лікарського засобу існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів із історією алкоголізму або наркозалежності. Тому лоразепам слід приймати якомога коротший час (див. розділ 4).

Якщо через кілька тижнів ви помітите, що ліки діють менш ефективно, ніж на початку лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікування лоразепамом слід припиняти поступово, щоб уникнути симптомів відмови. Див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Лоразепамом Ауровітас».

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції при застосуванні бензодіазепінів. У пацієнтів після прийому першої або наступних доз бензодіазепінів спостерігалося набрякання шкіри та/або слизових оболонок, що впливає на язик, гортань або голосові зв’язки (ангіоедема). Деякі пацієнти відчували інші симптоми під час прийому бензодіазепінів, такі як труднощі дихання (диспнея), набряк горла або нудота та блювота.

Деяким пацієнтам було необхідне термінове лікування. Якщо виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або відразу ж зверніться до лікарні. Може виникнути блокування дихальних шляхів, що потенційно смертельне.

Діти та підлітки

Лоразепам не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, окрім випадків, коли це необхідно як термінова седація перед хірургічним втручанням або діагностичними процедурами. Лоразепам протипоказаний дітям молодше 6 років. Додаткову інформацію див. у розділі 3.

Інші ліки та Лоразепам Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, особливо:

ліки від нарколепсії (занадто сильна сонливість вдень і напади сну) з катаплексією (наприклад, оксибат натрію);
ліки для лікування ВІЛ (наприклад, зідовудин);
ліки для лікування божевілля або галюцинацій (наприклад, хлорпромазин, локсапін або клозапін);
ліки для поліпшення травлення (наприклад, антациди, цизаприд, омепразол);
ліки для контролю нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією (наприклад, набілон);
ліки для лікування залежності (наприклад, лофексидин, дисульфірам);
сильні знеболювальні (наприклад, метадон, трамадол, кодеїн, морфін);
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид);
антибіотики (наприклад, еритроміцин);
ліки для лікування високого артеріального тиску (наприклад, інгібітори АПФ, альфа-блокатори, блокатори рецепторів ангіотензину II, блокатори кальцієвих каналів, адренергічні нейроноблокатори, бета-блокатори, можонідин, нітрати, гідразалін, міноксидил, натрію нітропрусид, діуретики);
ліки для лікування астми (наприклад, теофілін);
м’язові релаксанти (наприклад, баклофен, тізанідин);
інші седативні засоби (наприклад, барбітурати, антигістамінні);
інші ліки для лікування тривожності;
ліки для лікування депресії;
антигістамінні препарати від алергії;
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, валпроат/валпроєва кислота);
ліки від підагри (пробенецід);
контрацептиви, що містять естрогени;
ліки, що впливають на печінкові ферменти (наприклад, циметидин, езомепразол, рифампіцин, кетоконазол, ітраконазол).

Якщо лоразепам застосовується одночасно з іншими препаратами, що депресують ЦНС (наприклад, психотропні засоби, снодійні, седативні, анестетики, бета-блокатори, опіоїдні знеболювальні, седативні антигістамінні, протисудорожні), може виникнути взаємодія, що призводить до додаткового депресивного ефекту на ЦНС.

Одночасне застосування лоразепаму та опіоїдів (наприклад, сильні знеболювальні, деякі засоби від кашлю, ліки для замісної терапії) підвищує ризик сонливості, труднощів дихання (респіраторна депресія), коми, що може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам лоразепам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ефект м’язових релаксантів та знеболювальних може посилюватися.

Якщо лоразепам застосовується разом із клозапіном, може виникнути сильна седація, підвищена слина, порушення координації рухів.

При одночасному застосуванні лоразепаму та валпроєвої кислоти/натрію валпроату можуть підвищуватися рівні лоразепаму в крові. У разі одночасного застосування дозу лоразепаму слід знизити приблизно вдвічі.

При одночасному застосуванні лоразепаму та пробенеціду може прискорюватися початок дії або подовжуватися ефект лоразепаму. У разі одночасного застосування дозу лоразепаму слід знизити вдвічі.

Застосування теофіліну або амінофіліну може зменшувати седативний ефект лоразепаму.

Прийом Лоразепаму Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки він може непередбачувано змінювати та посилювати дію лоразепаму.

Слід уникати грейпфрутового соку та напоїв, що містять кофеїн, оскільки вони можуть впливати на дію лоразепаму.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лоразепаму під час вагітності не рекомендовано. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування.

Якщо ви приймаєте лоразепам у першому триместрі вагітності: численні дані не підтверджують наявність вроджених вад від бензодіазепінів. Однак деякі дослідження описують потенційно вищий ризик розщеплення губи або піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальним ризиком у популяції. Заячня губа або розщеплене піднебіння — це вроджена вада, спричинена неповним злиттям піднебіння та верхньої губи. Згідно з цими даними, захворюваність розщепленням губи або піднебіння у новонароджених становить менше 2/1000 після експозиції бензодіазепінами під час вагітності, тоді як очікуваний рівень у загальній популяції — 1/1000.

Якщо ви приймаєте лоразепам у другому та/або третьому триместрі вагітності, може спостерігатися зниження рухливості плода та зміни частоти серцевих скорочень плода.

Якщо ви приймаєте лоразепам наприкінці вагітності, повідомте медичному персоналу. Можливо, новонародженого буде контролювати: можуть виникнути м’язова слабкість (аксіальна гіпотонія), труднощі з годуванням (порушення сосання, що призводить до низького набору ваги), гіперзбудливість, тривожність або тремтіння у новонародженого. Ці порушення є зворотними. При високих дозах можуть виникнути дихальні недостатності або апное, а також зниження температури тіла (гіпотермія) у новонароджених.

Годування грудьми

Оскільки лоразепам проникає в грудне молоко і може викликати седацію та труднощі з годуванням у дитини, не слід приймати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Навіть якщо ви приймаєте лоразепам за вказівками, слід очікувати, що ваша реакція буде порушена, особливо на початку лікування. У цьому випадку ви не зможете швидко реагувати на несподівані події. Не керуйте автомобілем або іншими транспортними засобами. Не користуйтеся небезпечними електричними інструментами чи механізмами. Не працюйте без надійної опори. Зокрема, пам’ятайте, що алкоголь ще більше погіршує вашу реакцію.

Рішення про те, чи можна керувати транспортними засобами або виконувати інші небезпечні дії, приймає лікар, враховуючи індивідуальну реакцію та дозу.

Лоразепам Ауровітас містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лоразепам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування слід підбирати індивідуально залежно від реакції на терапію, терапевтичного призначення (тобто захворювання, для лікування якого призначено цей лікарський засіб) та тяжкості вашого стану. Як основне правило, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Дозування

Завжди дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, оскільки в іншому разі лоразепам може не подіяти належним чином.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми застосування лоразепаму, застосовуються такі рекомендації:

Лікування тривожності та порушень сну, спричинених тривожністю:

Звичайна добова доза для дорослих — 0,5–2,5 мг лоразепаму, розділена на 2–3 прийоми протягом дня або прийнята однією дозою перед сном. У окремих випадках, особливо в умовах стаціонару, лікар може збільшити добову дозу до максимально 7,5 мг лоразепаму, враховуючи всі необхідні застереження.

Якщо основна увага спрямована на лікування порушень сну, добову дозу (0,5–2,5 мг лоразепаму) можна приймати одноразово за приблизно півгодини до сну.

При застосуванні для засинання препарат слід приймати приблизно за півгодини до сну; в іншому разі його дія може настати пізніше, а також, залежно від тривалості сну, наступного ранку можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте повну дозу вночі, її не слід приймати на повний шлунок.

Седація перед діагностичними процедурами та перед хірургічними втручаннями:

Для дорослих — 1–2,5 мг лоразепаму напередодні ввечері та/або 2–4 мг лоразепаму приблизно за 1–2 години до процедури.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів

У пацієнтів літнього віку або ослаблених, а також у пацієнтів із органічними змінами в головному мозку, початкову загальну добову дозу слід знизити приблизно на 50 %. Цим пацієнтам бажано застосовувати препарати з нижчим вмістом діючої речовини. Дозу повинен підбирати лікар залежно від необхідного ефекту та переносимості в кожному конкретному випадку.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати нижчих доз. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих. Лікар оцінить вашу реакцію на лікарський засіб і за потреби скоригує дозу.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Пацієнти із легкими або помірними порушеннями функції печінки можуть потребувати нижчих доз. Початкова доза зазвичай становить половину звичайної рекомендованої дози для дорослих.

Лоразепам протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Лоразепам не слід застосовувати для лікування тривожності або безсоння у дітей та підлітків молодше 18 років.

Діти молодше 6 років:

Дітям молодше шести років лоразепам не призначають.

Вік від 6 до 12 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза — 0,5–1 мг залежно від ваги дитини (максимальна доза не повинна перевищувати 0,05 мг/кг маси тіла), приймається за одну-дві години до операції.

Вік від 13 до 18 років:

Перед діагностичними процедурами або перед хірургічними втручаннями: рекомендована доза — 1–4 мг, приймається за одну-дві години до операції.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, півсклянки або склянки води). Борозенка дозволяє розділити таблетку, якщо вам важко ковтнути її цілу.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість застосування

Тривалість лікування визначає лікар.

При гострих захворюваннях застосування лоразепаму слід обмежити одноразовими дозами або кількома днями.

При хронічних захворюваннях тривалість застосування залежить від перебігу захворювання. Після двох тижнів щоденного прийому лікар повинен вирішити, чи потрібно продовжувати лікування лоразепамом, поступово зменшуючи дозу.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Ауровітас, ніж слід

Якщо ви підозрюєте передозування після прийому великої кількості цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря. Необхідно негайно зателефонувати лікарю, щоб отримати інструкції щодо надання першої допомоги, які потім слід виконати. Не викликайте блювоту, якщо це не було спеціально рекомендовано.

Ознаки передозування: сонливість, сплутаність свідомості, дрімота, поверхневе дихання, порушення координації рухів, апатія та, у тяжких випадках, втрата свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного разу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лоразепамом Ауровітас

Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, зазначені в розділі 4. Щоб уникнути цих симптомів, лікування слід припиняти поступовим зменшенням дози.

Слід мати на увазі, що після тривалого застосування (понад 1 тиждень) та раптового припинення прийому цього лікарського засобу можуть тимчасово виникнути виражені порушення сну, стан тривожності та напруги, внутрішнє непокоя та збудження. Тому лікування не слід припиняти раптово, а лише поступовим зменшенням дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Очікується, що побічні ефекти виникатимуть особливо на початку лікування, якщо доза надто висока, а також у пацієнтів, зазначених у розділі «Попередження та застереження» (див. розділ 2).

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів

седація, втому, сонливість.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 лікованих пацієнтів

нестійкість рухів і ходи (атаксія).
сплутаність свідомості.
депресія, початок депресії.
почуття запаморочення.
слабкість м’язів, почуття втоми (астенія).

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 лікованих пацієнтів

порушення статевого бажання, імпотенція, менш інтенсивні оргазми.
почуття нездужання.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 лікованих пацієнтів

висип.
знижений рівень пильності.
зміни слиновиділення.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів

лейкопенія.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

зміни в показниках крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія).
подовжені часи реакції.
порушення координації рухів (екстрапірамідні симптоми).
тремтіння, запаморочення.
порушення зору (подвійне зору, розмите зору).
труднощі з вимовою слів/труднощі з мовою.
головний біль.
судоми/припадки.
провали в пам’яті (амнезія).
зняття інгібіції, ейфорія.
кома.
думки/спроби самогубства.
погіршення уваги/концентрації.
порушення рівноваги.
запаморочення (вертиго).
парадоксальні реакції, такі як тривожність, стан збудження, делірій, підвищена збудливість, агресивна поведінка (ворожість, агресивність, лютість), порушення сну/безсоння, підвищена сексуальна збудливість, галюцинації, психоз. Якщо виникають такі реакції, лікування Лоразепамом Ауровітас 1 мг таблетки EFG слід припинити.
зниження артеріального тиску (гіпотензія), незначне зниження артеріального тиску.
дихальну недостатність (тяжкість залежить від дози), труднощі з диханням (апнея), погіршення апнеї під час сну (тимчасова зупинка дихання під час сну).
погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (стиснення дихальних шляхів).
запор.
підвищення білірубіну.
жовтяниця, підвищення печінкових ферментів (трансамінази, лужна фосфатаза).
алергічні реакції шкіри.
випадіння волосся.
реакції гіперчутливості, анафілактичні/аналіфактоїдні реакції, набряк шкіри та/або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
неправильна секреція антидіуретичної гормону (СІАДГ).
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
зниження температури тіла (гіпотермія).

Бензодіазепіни викликають дозозалежну депресію центральної нервової системи.

Залежність/зловживання

Навіть після короткотривалого лікування (кілька днів) при щоденному прийомі лоразепаму можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, порушення сну, підвищена сонливість) після припинення лікування, особливо якщо воно припиняється раптово. Тривожність, напруженість, а також збудження і внутрішнє хвилювання можуть знову з’явитися у посиленій формі. Інші симптоми, про які повідомлялося після припинення лікування бензодіазепінами, включають головний біль, депресію, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість, погане настроювання (дисфорія), втрата відчуття реальності, порушення поведінки, оніміння і поколювання в кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, порушення сприйняття, непрохідні рухи, нудоту, блювоту, діарею, втрату апетиту, галюцинації/делірій, судоми/припадки, тремтіння, спазми в животі, біль у м’язах, стан збудження, серцебиття, прискорене серцебиття, напади паніки, запаморочення, гіперрефлексія, втрата короткотривалої пам’яті та гіпертермію. При хронічному застосуванні лоразепаму у пацієнтів з епілепсією або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судом (наприклад, антидепресанти), раптове припинення може спровокувати більш часті судоми. Ризик симптомів абстиненції зростає з тривалістю застосування та дозою. Ці симптоми, як правило, можна уникнути шляхом поступового зниження дози.

Існують свідчення розвитку толерантності (збільшення дози через звикання) щодо седативної дії бензодіазепінів.

Існує ризик зловживання лоразепамом. Пацієнти з анамнезом зловживання ліками та/або алкоголем мають більший ризик.

Які заходи слід вжити у разі побічних ефектів?

Багато з вищезазначених побічних ефектів зникнуть під час лікування або при зменшенні дози. Якщо побічні ефекти тривають, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід припинити лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла незрозуміла шкірна висипка, обесколорення або набряк шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоразепаму Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Для блистерної упаковки: зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для флакона з HDPE: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепам Ауровітас

Діючою речовиною є лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
Інші компоненти (надлишкові речовини): целюлоза мікрокристалічна (степені 101 та 102), лактоза моногідрат, полакрилін калію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки непокриті, білого або білуватого кольору, круглі, діаметром приблизно 6,5 мм, з плоскими сторонами та скісними краями, з маркуванням «L» та «1», розділеними рисками на одній стороні, і гладкі з іншого боку. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Лоразепам Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та флаконах із HDPE.

Розміри упаковки:

Блистер: 20, 25, 30, 40, 50 та 60 таблеток.

Флакон HDPE: 500 та 1 000 таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Іспанія: Лоразепам Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Франція: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Нідерланди: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Португалія: Lorazepam Generis Phar

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).