Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lorazepam Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lorazepam Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas
Jak stosować Lorazepam Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lorazepam Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lorazepam Aurovitas i do czego jest stosowany

Lorazepam Aurovitas tabletki zawiera substancję czynną lorazepam, która jest lekiem uspokajającym i przeciwłękowym (spokojnym). Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Do czego jest stosowany

Krótkoterminowe leczenie objawowe lęku i zaburzeń snu spowodowanych przez lęk, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnemu cierpieniu.
Uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas

Nie przyjmuj Lorazepam Aurovitas

jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub któryś z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli masz ciężkie problemy oddechowe, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
jeśli masz niepokojąco słabe mięśnie (miastenię gravis),
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego),
w przypadku ostrej zatrucia alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), np. tabletkami nasennymi lub analgetykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, antydepresanty i lit,
jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu, jeśli:

masz trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksję rdzeniową lub móżdżkową),
cierpisz na zaburzenia oddechowe, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
masz problemy z nerkami lub wątrobą,
cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą, np. podwyższone ciśnienie wewnątrz oka,
nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu,
masz zaburzenia osobowości; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od lorazepamu,
miałeś wcześniej depresję, ponieważ może ona ponownie się pojawić podczas leczenia lorazepamem,
cierpisz na depresję, ponieważ lorazepam może nasilać myśli lub myśli samobójcze,
jesteś starszą osobą, ponieważ istnieje większe ryzyko upadków,
masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci mieli myślach samobójczych podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli byli już wcześniej zdepresjowani. Jeśli odczuwasz depresję, lęki lub obsesje, lub zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub chęci zranienia samego siebie, natychmiast powiadom lekarza.

Na początku leczenia lekarz będzie monitorował Twoją indywidualną reakcję na ten lek, aby możliwie szybko wykryć ewentualne przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, osobą starszą lub osłabioną, możesz być bardziej wrażliwy na działanie lorazepamu. Dlatego leczenie należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku. Dotyczy to również osób starszych. Istnieje wtedy większe ryzyko upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Podczas leczenia lorazepamem może wystąpić utrata pamięci.

Gdy przyjmujesz tabletkę przed snem, upewnij się, że będziesz mógł spać bez przeszkód (około 7–8 godzin). Przestrzeganie tej zalecenia zwykle pozwala uniknąć skutków ubocznych rano (np. zmęczenia, obniżonej sprawności reakcji).

Poproś lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące prowadzenia codziennego życia, uwzględniając Twój indywidualny styl życia (np. zawód).

Rzadko występują reakcje paradoksalne podczas stosowania benzodiazepin, takie jak lęk, pobudzenie, delirium, pobudzenie, zachowanie agresywne, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz sekcja 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. Leczenie lorazepamem należy przerwać, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może dojść do depresji oddechowej, która może być potencjalnie śmiertelna.

Istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku, które wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego lorazepam należy przyjmować przez możliwie najkrótszy czas (zobacz sekcja 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek działa mniej skutecznie niż na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lorazepamem należy przerywać stopniowo, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Zobacz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Aurovitas”.

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych podczas stosowania benzodiazepin. Zgłoszono przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, obejmującego język, krtanię lub obszar strun głosowych (angioobrzęk), u pacjentów po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspneę), obrzęk gardła lub uczucie nudności i wymioty.

Niektórzy pacjenci wymagali natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Może dojść do zamknięcia dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Lorazepam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że jest to konieczne w sposób pilny jako lek uspokajający przed operacją lub procedurą diagnostyczną. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia. Więcej informacji znajduje się w sekcji 3.

Inne leki i Lorazepam Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie:

leki na narkolepsję (nadmierną senność w ciągu dnia i napady snu) z katapleksją (np. tlenek sodu),
leki na HIV (np. zydowudynę),
leki na urojenia lub halucynacje (np. chloropromazynę, loxapinę lub klozapinę),
leki wspomagające trawienie (np. środki przeciwwymiotne, cyzaprydę lub omeprazol),
lek kontrolujący nudności i wymioty wywołane chemioterapią, nazywany nabilonem,
leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofeksydynę i disulfiram),
silne środki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeinę, morfinę),
leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd,
antybiotyki, takie jak erytromycyna,
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE, alfa-blokery, blokery receptorów angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, beta-blokery, moxonidynę, nitraty, hydralazynę, minoksydyl, azotan sodu i diuretyki),
leki stosowane w leczeniu astmy (np. teofilinę),
relaksanty mięśniowe (np. baklofen, tizanidynę),
inne środki uspokajające (np. barbiturany lub antyhistaminiki),
inne leki stosowane w leczeniu lęku,
leki stosowane w leczeniu depresji,
antyhistaminiki na alergię,
leki na chorobę Parkinsona, np. lewodopę,
leki na padaczkę (np. fenobarbital lub walproat/kwas walproinowy),
lek na dżumę nazywany probeneksem,
antykoncepcję zawierającą estrogeny,
leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. cyklosporynę, esomeprazol, ryfampicynę, ketoconazol, itrakonazol).

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z innymi lekami depresyjnie działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami psychotropowymi, lekami nasennymi, środkami uspokajającymi, lekami znieczulającymi, beta-blokerami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi antyhistaminikami, przeciwpadaczkowymi), może dojść do interakcji, powodując addytywne działanie depresyjne na OUN.

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów (np. silnych środków przeciwbólowych, niektórych leków na kaszel i leków stosowanych w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lorazepam w połączeniu z opioidami, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Działanie leków zmniejszających napięcie mięśni (relaksantów mięśniowych) i środków przeciwbólowych może się nasilać.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z klozapiną, może wystąpić silne uspokojenie, nadmierne ślinienie i zaburzenia koordynacji ruchowej.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproatem sodu może zwiększyć poziom lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproat sodu jest stosowany jednocześnie, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około połowę.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z probeneksem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć działanie lorazepamu. Jeśli stosuje się go jednocześnie z probeneksem, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nieprzewidywalnie nasilać i zmieniać działanie lorazepamu.

Należy unikać soku z grejpfruta i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lorazepamu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lorazepamu w czasie ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w pierwszym trymestrze ciąży: liczne dane nie wykazały występowania wad rozwojowych przy stosowaniu benzodiazepin. Jednak niektóre badania opisały potencjalnie większe ryzyko rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków w porównaniu z ryzykiem w populacji ogólnej. Warga zającia lub rozszczep podniebienia to wada wrodzona spowodowana niepełnym zrośnięciem się podniebienia i górnej wargi. Zgodnie z tymi danymi, częstość występowania rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków jest mniejsza niż 2/1000 po narażeniu na benzodiazepiny w czasie ciąży, podczas gdy oczekiwana częstość w populacji ogólnej wynosi 1/1000.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości akcji serca płodu.

Jeśli przyjmujesz lorazepam na końcu ciąży, powiadom zespół medyczny, a noworodzica może być monitorowany: może wystąpić osłabienie mięśni (hipotonia osiowa), trudności z karmieniem (zaburzenia ssania powodujące niski przyrost masy ciała), nadpobudliwość, niepokój lub drżenie u noworodka. Te zaburzenia są odwracalne. Przy wysokich dawkach może również wystąpić niewydolność oddechowa lub bezdech oraz obniżenie temperatury ciała (hipotermia) u noworodków.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że lorazepam przechodzi do mleka matki i może powodować osłabienie i trudności z karmieniem u dziecka, nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz lorazepam zgodnie z zaleceniami, należy spodziewać się, że Twoja reakcja będzie zaburzona, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W takiej sytuacji nie będziesz w stanie szybko reagować na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Nie prowadź samochodu ani żadnych innych pojazdów. Nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie pracuj bez bezpiecznego punktu podparcia. Pamiętaj szczególnie, że alkohol dodatkowo pogorszy Twoją zdolność reakcji.

Decyzja o tym, w jakim stopniu możesz prowadzić lub wykonywać inne czynności niebezpieczne, zostanie podjęta przez lekarza, z uwzględnieniem Twojej indywidualnej reakcji i dawki.

Lorazepam Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Aurovitas

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na terapię, wskazań terapeutycznych (czyli choroby, dla której przepisano ten lek) oraz nasilenia choroby. Zasada ogólna mówi, że dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.

Dawki

Zawsze przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania, ponieważ w przeciwnym razie lek może nie działać poprawnie.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, stosuje się następujące dawki:

Leczenie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem:

Typowa dawka dzienna dla dorosłych to 0,5–2,5 mg lorazepamu, podzielona na 2–3 dawki dziennie lub jednorazowo wieczorem. W przypadkach indywidualnych, szczególnie w warunkach szpitalnych, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, uwzględniając wszystkie środki ostrożności.

Jeśli głównym problemem są zaburzenia snu wymagające leczenia, dawkę dzienną (0,5–2,5 mg lorazepamu) można podać jednorazowo około pół godziny przed pójściem spać.

W przypadku stosowania jako środek nasenny, należy przyjmować około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie lek może działać wolniej, a w zależności od długości snu, może powodować silniejsze skutki uboczne następnego dnia rano.

Jeśli cała dawkę przyjmuje się wieczorem, nie powinno się tego robić na pełny żołądek.

Sedacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed interwencjami chirurgicznymi:

Dla dorosłych: 1–2,5 mg lorazepamu w poprzednim dniu wieczorem i/lub 2–4 mg lorazepamu około 1–2 godziny przed zabiegiem.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych

U pacjentów starszych lub osłabionych, jak również u pacjentów z organicznymi zmianami mózgu, początkową całkowitą dawkę dzienną należy zmniejszyć o około 50%. Preferowane są preparaty o niższej zawartości substancji czynnej. Dawka powinna być dostosowana przez lekarza w zależności od wymaganego efektu i skuteczności w każdym przypadku indywidualnym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerek mogą wymagać niższych dawek. Początkowa dawka zwykle wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych. Lekarz oceni odpowiedź na lek i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby o umiarkowanym lub lekkim nasileniu mogą wymagać niższych dawek. Początkowa dawka zwykle wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepamu nie należy stosować w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poniżej 6 roku życia:

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamem.

Od 6 do 12 roku życia:

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 0,5–1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podana co najmniej 1–2 godziny przed operacją.

Od 13 do 18 roku życia:

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 1–4 mg, podana 1–2 godziny przed operacją.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki lub szklanką wody). Rowek umożliwia podzielenie tabletki, jeśli występują trudności z połknięciem jej w całości.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia określa lekarz.

W przypadku chorób ostrych stosowanie lorazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilku dni.

W przypadku chorób przewlekłych czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego przyjmowania lekarz powinien ocenić, czy leczenie lorazepamem jest nadal wskazane, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepamu Aurovitas

Jeśli podejrzewasz zatrucie po przyjęciu dużej ilości tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Należy niezwłocznie zadzwonić do lekarza w celu uzyskania instrukcji pierwszej pomocy, które następnie należy wykonać. Nie wywołuj wymiotów, chyba że zostało to wyraźnie zalecone.

Objawy przedawkowania to: osłabienie, dezorientacja, senność, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchów, apatia oraz w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lorazepamu Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, następną dawkę przyjmij w zwyczajowy sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepamem Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz leczenie po długim okresie stosowania, mogą wystąpić objawy abstynencyjne opisane w punkcie 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Należy pamiętać, że po długotrwałym stosowaniu (ponad 1 tydzień) i nagłym odstawieniu leku mogą tymczasowo nasilić się zaburzenia snu, stany lękowe i napięcia, niepokój wewnętrzny oraz pobudzenie. Dlatego leczenia nie powinno się przerywać gwałtownie, lecz stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Oczekuje się, że działania niepożądane pojawią się szczególnie na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka oraz u pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

osłabienie, zmęczenie, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów

niestabilne ruchy i chód (ataksja).
dezorientacja.
depresja, wystąpienie depresji.
uczucie zawrotów głowy.
osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (astenia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów

zaburzenia pożądania seksualnego, impotencja, mniej intensywne orgazmy.
uczucie choroby.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 leczonych pacjentów

wysypka.
obniżony stan czuwania.
zmiany ślinienia.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów

leukopenia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia).
przedłużone czasy reakcji.
zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy ekstrapiramidowe).
drżenie, zawroty głowy.
problemy wzrokowe (podwójne widzenie, zamazane widzenie).
trudności z artykułacją słów/trudności z mówieniem.
ból głowy.
napady drgawek/sekundy.
chwilowe utraty pamięci (amnezja).
dezynhibicja, euforia.
śpiączka.
myśli/próby samobójcze.
pogorszenie uwagi/koncentracji.
zaburzenia równowagi.
zawroty głowy.
reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stan pobudzenia, delirium, pobudzenie, zachowanie agresywne (wrogość, agresja, gniew), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie lorazepem.
niskie ciśnienie krwi (hipotensja), lekkie obniżenie ciśnienia krwi.
niewydolność oddechowa (nasilenie zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie się bezdechu sennego (tymczasowe zaprzestanie oddychania podczas snu).
pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
zaparcia.
podwyższenie bilirubiny.
żółtaczka, podwyższenie enzymów wątrobowych (transaminazy, fosfataza alkaliczna).
reakcje alergiczne skóry.
wypadanie włosów.
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (angioobrzęk).
nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH).
niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują dawkowo zależne osłabienie działania układu nerwowego.

Uzależnienie/nadużycie

Nawet po kilkudniowym leczeniu z codziennym przyjmowaniem lorazepamu mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększenie snu) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy następuje ono gwałtownie. Lęk, napięcie, a także pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić w sposób nasilony. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują ból głowy, depresję, dezorientację, drażliwość, potliwość, smutek (dysforia), utratę kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia zachowania, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia percepcji, niekontrolowane ruchy, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/delirium, napady drgawek/sekundy, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, ataki paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów, utratę pamięci krótkotrwałej oraz hipertermię. Przy chronicznym stosowaniu lorazepamu u pacjentów z padaczką lub u tych, którzy przyjmują inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), gwałtowne przerwanie leczenia może wywołać częstsze napady drgawek. Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z długością stosowania i dawką. Te objawy można zwykle uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją wskazania na rozwój tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do działania uspokajającego benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużycia lorazepamu. Pacjenci z wywiadem nadużywania leków i/lub alkoholu są bardziej narażeni.

Jakie działania należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z powyższych działań niepożądanych ustąpi podczas leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona wysypka, przebarwienie lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lorazepam Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Dla opakowania blisterowego: blisterów należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Dla butelki z HDPE: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lorazepam Aurovitas

Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (gatunek 101 i 102), laktoza monohydrat, polakrylina potasowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, okrągłe, o średnicy około 6,5 mm, z płaskimi powierzchniami i skośnymi krawędziami, z oznaczeniami „L” i „1” oddzielonymi podziałem po jednej stronie, gładkie po drugiej. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lorazepam Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 25, 30, 40, 50 i 60 tabletek.

Butelka HDPE: 500 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Lorazepam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Francja: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Holandia: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Portugalia: Lorazepam Generis Phar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).