Lorazepam Aurovitas 1 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Lorazepam Aurovitas 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lorazepam Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Aurovitas
Come prendere Lorazepam Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lorazepam Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam Aurovitas e a cosa serve

Lorazepam Aurovitas compresse contiene il principio attivo lorazepam, un medicamento sedativo e ansiolitico (tranquillante). Appartiene al gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

A cosa serve

Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia e dei disturbi del sonno causati da essa, quando l'ansia è grave, invalidante o sottopone l'individuo a una sofferenza inaccettabile.
Sedazione prima di procedure diagnostiche, nonché prima di interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Aurovitas

Non prenda Lorazepam Aurovitas

se è allergico al lorazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha gravi problemi respiratori, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
se ha una debolezza muscolare anormale (miastenia grave).
se ha gravi problemi al fegato.
se soffre di disturbi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
in caso di intossicazione acuta da alcol o da sostanze depressogene del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad esempio, sonniferi o analgesici, farmaci per il trattamento di disturbi mentali, come antipsicotici, antidepressivi e litio).
se ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lorazepam se:

ha problemi a controllare i movimenti (atassia spinocerebellare).
soffre di disturbi respiratori, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
ha problemi al rene o al fegato.
soffre di un disturbo oculare chiamato glaucoma, ad esempio pressione elevata all’interno dell’occhio.
abusa o ha abusato in passato di droghe o alcol.
ha un disturbo della personalità; ciò potrebbe significare che ha una maggiore probabilità di sviluppare dipendenza da lorazepam.
ha sofferto di depressione in precedenza, poiché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con lorazepam.
soffre di depressione, poiché il lorazepam potrebbe aumentare i pensieri o i sentimenti suicidi.
è un paziente anziano, poiché ha un rischio maggiore di cadute.
ha la pressione sanguigna bassa.

Alcuni pazienti hanno manifestato pensieri suicidi durante l’assunzione di farmaci contenenti lorazepam, specialmente se già depressi. Se è depresso, ha paure o ossessioni irrazionali, o ha iniziato ad avere pensieri suicidi o di autolesionismo, informi immediatamente il medico.

All’inizio del trattamento, il medico controllerà la sua risposta individuale a questo medicinale, in modo da poter rilevare precocemente un’eventuale sovradosaggio. Se è un bambino, un paziente anziano o debole, potrebbe mostrare una maggiore sensibilità all’effetto del lorazepam. Pertanto, la terapia dovrà essere monitorata più frequentemente.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, di insufficienza cardiaca e/o di pressione sanguigna bassa (ipotensione), potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale; lo stesso vale per i pazienti anziani. Potrebbe correre un rischio maggiore di cadute, specialmente quando si alza di notte.

L’uso di lorazepam può causare encefalopatia epatica (malattia cerebrale dovuta a danno epatico). Pertanto, il lorazepam non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia epatica.

Durante il trattamento con lorazepam potrebbe verificarsi perdita di memoria.

Quando si assume la compressa prima di dormire, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente (circa 7-8 ore). Seguendo questa raccomandazione, normalmente si evitano gli effetti indesiderati del mattino successivo (ad esempio, stanchezza, ridotta capacità di reazione).

Chieda al medico indicazioni più dettagliate su come condurre la vita quotidiana, tenendo conto del suo stile di vita particolare (ad esempio, la professione).

Sono stati segnalati casi rari di reazioni paradossi con l’uso di benzodiazepine, come ansia, agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo, disturbi del sonno, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi (vedere sezione 4). Queste reazioni sono più probabili nei bambini o nei pazienti anziani. Il trattamento con lorazepam deve essere interrotto se si verificano reazioni paradossi.

Con l’uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.

Assumendo questo medicinale esiste un rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento e anche nei pazienti con storia di alcolismo o abuso di sostanze. Pertanto, deve assumere lorazepam per il minor tempo possibile (vedere sezione 4).

Se dopo alcune settimane nota che il medicinale non è più efficace come all’inizio del trattamento, deve consultare il medico.

Il trattamento con lorazepam deve essere sospeso gradualmente per evitare sintomi di astinenza. Vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Lorazepam Aurovitas”.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi con l’uso di benzodiazepine. Sono stati riportati casi di gonfiore della pelle e/o delle mucose che coinvolgono lingua, laringe o regione delle corde vocali (angioedema) in pazienti dopo l’assunzione della prima dose o di dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno manifestato altri sintomi durante l’assunzione di benzodiazepine, come difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore della gola o nausea e vomito.

Alcuni pazienti hanno richiesto un trattamento urgente. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Le vie respiratorie potrebbero chiudersi, con conseguenze potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Il lorazepam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, a meno che non sia necessario urgentemente come sedazione prima di un intervento chirurgico o di procedure diagnostiche. Il lorazepam è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Maggiori informazioni sono disponibili nella sezione 3.

Altri medicinali e Lorazepam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

Farmaci per la narcolessia (sonnolenza eccessiva durante il giorno e attacchi di sonno) con cataplessia (ad esempio, ossibato di sodio).
Farmaci per il trattamento dell’HIV (ad esempio, zidovudina).
Farmaci per il trattamento di deliri o allucinazioni (ad esempio, clorpromazina, loxapina o clozapina).
Farmaci per favorire la digestione (ad esempio, antiacidi, cisaprida o omeprazolo).
Un farmaco per controllare nausea e vomito indotti dalla chemioterapia chiamato nabilone.
Farmaci per il trattamento della dipendenza (ad esempio, lofexidina e disulfiram).
Analgesici forti (ad esempio, metadone, tramadolo, codeina, morfina).
Farmaci utilizzati per trattare la tubercolosi, come l’isoniazide.
Antibiotici, come l’eritromicina.
Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad esempio, inibitori dell’ACE, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antagonisti dei canali del calcio, bloccanti delle neuroni adrenergici, betabloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, nitroprussiato di sodio e diuretici).
Farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma (ad esempio, teofillina).
Miorilassanti (ad esempio, baclofene e tizanidina).
Altri sedativi (ad esempio, barbiturici o antistaminici).
Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia.
Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione.
Antistaminici per le allergie.
Farmaci per la malattia di Parkinson, ad esempio levodopa.
Farmaci per l’epilessia (ad esempio, fenobarbital o valproato/acido valproico).
Un farmaco per la gotta chiamato probenecid.
Contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Farmaci che influenzano gli enzimi epatici (ad esempio, cimetidina, esomeprazolo, rifampicina, ketoconazolo, itraconazolo).

Se il lorazepam viene usato contemporaneamente ad altri farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (ad esempio, agenti psicotropi, sonniferi, sedativi, anestetici, betabloccanti, analgesici oppioidi, antistaminici sedativi, antiepilettici), può verificarsi un’interazione con effetti depressivi additivi sul Sistema Nervoso Centrale.

L’uso concomitante di lorazepam e oppiacei (ad esempio, analgesici potenti, alcuni farmaci per la tosse e farmaci per la terapia sostitutiva) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive lorazepam insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

L’effetto dei farmaci per ridurre la tensione muscolare (miorilassanti) e degli analgesici può aumentare.

Se il lorazepam viene assunto contemporaneamente alla clozapina, può verificarsi una marcata sedazione, salivazione eccessiva e alterazione della coordinazione motoria.

La somministrazione contemporanea di lorazepam e acido valproico/valproato di sodio può aumentare i livelli di lorazepam nel sangue. Se l’acido valproico/valproato di sodio viene assunto contemporaneamente, la dose di lorazepam deve essere ridotta di circa la metà.

La somministrazione contemporanea di lorazepam e probenecid può accelerare l’inizio dell’azione o prolungare l’effetto del lorazepam. Se assunto contemporaneamente al probenecid, la dose di lorazepam deve essere ridotta della metà.

L’uso di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo del lorazepam.

Assunzione di Lorazepam Aurovitas con cibo, bevande e alcol

Deve evitare di bere alcol, poiché l’alcol può alterare e aumentare in modo imprevedibile gli effetti del lorazepam.

Deve evitare il succo di pompelmo e le bevande contenenti caffeina, poiché possono influenzare il modo in cui il lorazepam agisce.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di lorazepam durante la gravidanza non è raccomandato. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.

Se assume lorazepam durante il primo trimestre di gravidanza: numerosi dati non hanno dimostrato un aumento di malformazioni con le benzodiazepine. Tuttavia, alcuni studi hanno descritto un rischio potenzialmente maggiore di sviluppare labbro leporino o palatoschisi nei neonati, rispetto al rischio nella popolazione generale. Il labbro leporino o il palatoschisi è una malformazione congenita causata dalla fusione incompleta del palato e del labbro superiore. Secondo questi dati, l’incidenza di labbro leporino o palatoschisi nei neonati è inferiore a 2/1.000 dopo l’esposizione a benzodiazepine durante la gravidanza, mentre il tasso atteso nella popolazione generale è di 1/1.000.

Se assume lorazepam durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, può verificarsi una riduzione del movimento fetale e variabilità della frequenza cardiaca fetale.

Se assume lorazepam alla fine della gravidanza, informi il personale medico e il neonato potrebbe essere monitorato: potrebbero manifestarsi debolezza muscolare (ipotonia assiale), difficoltà nell’alimentazione (disturbi della suzione con scarso aumento di peso), ipereccitabilità, agitazione o tremori nel neonato. Questi disturbi sono reversibili. A dosi elevate, possono verificarsi anche insufficienza respiratoria o apnea e una riduzione della temperatura corporea (ipotermia) nei neonati.

Allattamento

Poiché il lorazepam passa nel latte materno e potrebbe causare sedazione e difficoltà nell’allattamento nel suo bambino, non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se assume il lorazepam come indicato, si aspetti che le sue capacità di reazione siano alterate, specialmente nei primi giorni di trattamento. In questo caso, non sarà in grado di reagire rapidamente a eventi improvvisi. Non guidi un’auto o altri veicoli. Non usi strumenti o macchinari pericolosi. Non lavori in assenza di un appoggio sicuro. Ricordi in particolare che l’alcol peggiorerà ulteriormente la sua capacità di reazione.

La decisione su quanto sia sicuro guidare o svolgere altre attività pericolose sarà presa dal medico, tenendo conto della sua risposta individuale e della dose assunta.

Lorazepam Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose e la durata del trattamento devono essere adattate alla sua risposta individuale alla terapia, all'indicazione terapeutica (cioè alla malattia per cui questo medicinale è stato prescritto) e alla gravità della sua patologia. Come regola generale, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile.

Dosi

Segua sempre le istruzioni per l'uso, poiché in caso contrario il lorazepam potrebbe non funzionare correttamente.

Salvo diversa prescrizione del medico, valgono le seguenti indicazioni:

Trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno causati dall'ansia:

La dose giornaliera abituale per adulti è di 0,5 a 2,5 mg di lorazepam, suddivisa in 2-3 dosi al giorno oppure in un'unica dose serale. In singoli casi, specialmente in ambito ospedaliero, il medico può aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 7,5 mg di lorazepam, tenendo conto di tutte le precauzioni necessarie.

Se il problema principale riguarda disturbi del sonno che richiedono un trattamento, la dose giornaliera (0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere assunta come unica dose, circa mezz'ora prima di coricarsi.

Quando viene utilizzato per favorire il sonno, deve essere assunto circa mezz'ora prima di coricarsi; in caso contrario, probabilmente impiegherà più tempo ad agire e, a seconda della durata del sonno, potrebbe causare effetti collaterali più gravi il mattino seguente.

Se si assume la dose completa di notte, non deve essere assunta a stomaco pieno.

Sedazione prima di procedure diagnostiche e prima di interventi chirurgici:

Per adulti: 1-2,5 mg di lorazepam la sera precedente e/o 2-4 mg di lorazepam circa 1-2 ore prima della procedura.

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Uso in pazienti anziani o debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati, così come nei pazienti con alterazioni organiche cerebrali, la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta di circa il 50%. Si raccomanda che questi pazienti utilizzino preferibilmente formulazioni con un contenuto più basso di principio attivo. La dose deve essere aggiustata dal medico in base all'effetto desiderato e alla tollerabilità in ciascun caso individuale.

Uso in pazienti con insufficienza renale

I pazienti con problemi renali possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per adulti. Il medico valuterà la sua risposta al medicinale e, se necessario, aggiusterà la dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per adulti.

Il lorazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Uso in bambini e adolescenti

Il lorazepam non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ansia o dell'insonnia in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Minori di 6 anni:

I bambini di età inferiore ai sei anni non devono essere trattati con lorazepam.

Da 6 a 12 anni:

Prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: la dose raccomandata è tra 0,5 e 1 mg, in base al peso del bambino (non deve essere superata la dose di 0,05 mg/kg di peso corporeo), assunta almeno una o due ore prima dell'intervento.

Da 13 a 18 anni:

Prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: la dose raccomandata è da 1 mg a 4 mg, assunta una o due ore prima dell'intervento.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta le compresse intere con un po' di liquido (ad esempio con mezzo bicchiere o un bicchiere d'acqua). La linea di incisione permette di dividere la compressa se ha difficoltà a ingoiarla intera.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata dell'uso

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Per malattie acute, l'uso di lorazepam deve essere limitato a dosi singole o per alcuni giorni.

Per malattie croniche, la durata dell'uso dipenderà dall'andamento della sua patologia. Dopo due settimane di assunzione giornaliera, il medico dovrà verificare, mediante una riduzione graduale della dose, se il trattamento con lorazepam sia ancora indicato.

Se assume più Lorazepam Aurovitas del dovuto

Se sospetta un'intossicazione in seguito all'ingestione di grandi quantità di questo medicinale, consulti immediatamente un medico. Deve chiamare subito un medico per ricevere istruzioni sulle prime cure, che dovrà poi applicare. Non provochi il vomito a meno che non le venga espressamente indicato.

I segni di sovradosaggio sono: intorpidimento, confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, alterazione della coordinazione motoria, apatia e, nei casi gravi, perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lorazepam Aurovitas

Se dimentica di prendere una compressa, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Aurovitas

Se interrompe bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, possono manifestarsi i sintomi di astinenza descritti nella sezione 4. Per evitare tali sintomi, il trattamento dovrà essere sospeso con una riduzione graduale della dose.

Si tenga presente che, dopo periodi prolungati di assunzione (più di 1 settimana) e dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi temporaneamente in forma esagerata disturbi del sonno, stati di ansia e tensione, irrequietezza interna e agitazione. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente riducendo la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati si verifichino soprattutto all’inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato e nei pazienti menzionati in “Avvertenze e precauzioni” (vedere paragrafo 2).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati

sedazione, stanchezza, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati

movimenti e andatura instabili (atassia).
confusione.
depressione, insorgenza di depressione.
sensazione di vertigine.
debolezza muscolare, sensazione di affaticamento (astenia).

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati

alterazione del desiderio sessuale, impotenza, orgasmi meno intensi.
sensazione di malessere.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 trattati

eruzione cutanea.
stato di allerta ridotto.
alterazioni della salivazione.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 trattati

leucopenia.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

alterazioni nei conteggi ematici (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia).
tempi di reazione prolungati.
alterazione della coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali).
tremore, capogiri.
disturbi visivi (visione doppia e offuscamento della vista).
difficoltà nell’articolazione delle parole/difficoltà nel parlare.
cefalea.
convulsioni/crisi epilettiche.
perdita di memoria (amnesia).
disinibizione, euforia.
coma.
idee/intenti di suicidio.
deterioramento dell’attenzione/concentrazione.
disturbi dell’equilibrio.
vertigini.
reazioni paradossali come ansia, agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. Se si verificano queste reazioni, il trattamento con lorazepam deve essere interrotto.
pressione sanguigna bassa (ipotensione), lieve calo della pressione arteriosa.
insufficienza respiratoria (la gravità dipende dal dosaggio), difficoltà respiratoria (apnea), peggioramento dell’apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno).
peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (restringimento delle vie aeree).
stitichezza.
aumento della bilirubina.
itterizia, aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina).
reazioni allergiche cutanee.
perdita di capelli.
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafiloidi, gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (angioedema).
secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH).
livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

Le benzodiazepine provocano una depressione del sistema nervoso centrale dipendente dal dosaggio.

Dipendenza/abuso

Anche dopo un periodo di trattamento di alcuni giorni con assunzione giornaliera di lorazepam, possono manifestarsi sintomi di astinenza (ad esempio disturbi del sonno, aumento del sonno) all’interruzione del trattamento, specialmente se questa avviene in modo brusco. L’ansia, lo stato di tensione, nonché l’agitazione e l’irrequietezza interiore possono riapparire in forma esagerata. Altri sintomi riportati dopo l’interruzione del trattamento con benzodiazepine includono cefalea, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, umore abbassato (disforia), perdita di contatto con la realtà, disturbi del comportamento, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, alterazioni della percezione, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, convulsioni/crisi epilettiche, tremore, crampi addominali, dolore muscolare, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine ed ipertermia. Con l’uso cronico di lorazepam in pazienti con epilessia o in coloro che assumono altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi), l’interruzione brusca può innescare convulsioni più frequenti. Il rischio di sintomi di astinenza aumenta con la durata dell’uso e con il dosaggio. Tali sintomi possono generalmente essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio.

Esistono indicazioni di sviluppo di tolleranza (aumento del dosaggio dovuto all’abitudine) rispetto all’effetto sedativo delle benzodiazepine.

Esiste un rischio di abuso con lorazepam. I pazienti con anamnesi di abuso di medicinali e/o alcol presentano un rischio maggiore.

Quali misure devono essere adottate in caso di effetti indesiderati?

Molti degli effetti indesiderati sopra menzionati scompariranno durante il trattamento o quando il dosaggio viene ridotto. Se gli effetti indesiderati persistono, informi il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea inspiegabile, decolorazione o gonfiore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Per confezione in blister: conservare i blister nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per flacone in HDPE: conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Aurovitas

Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (grado 101 e 102), lattosio monoidrato, polacrillina di potassio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, rotonde, di circa 6,5 mm, con facce piane e bordi smussati, con le marcature “L” e “1” separate da una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Lorazepam Aurovitas compresse è disponibile in confezioni blisters e flaconi in HDPE.

Formati della confezione:

Blisters: 20, 25, 30, 40, 50 e 60 compresse.

Flacone in HDPE: 500 e 1.000 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Spagna: Lorazepam Aurovitas 1 mg compresse EFG

Francia: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Paesi Bassi: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Portogallo: Lorazepam Generis Phar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).