Лоразепам Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лоразепам Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лоразепам Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Лоразепама Аурвитас
Как принимать Лоразепам Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Лоразепама Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Аурвитас и для чего он применяется

Таблетки Лоразепам Аурвитас содержат действующее вещество лоразепам, седативное и анксиолитическое (успокаивающее) лекарственное средство. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Области применения

Симптоматическое краткосрочное лечение тревожности и нарушений сна, вызванных тревожностью, в случаях, когда тревожность выражена сильно, приводит к утрате трудоспособности или вызывает неприемлемое душевное страдание.
Предварительная седация перед диагностическими процедурами, а также перед хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Лоразепам Аурвитас

Не принимайте Лоразепам Аурвитас

если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, хроническая обструктивная болезнь лёгких;
если у вас ненормальная слабость мышц (миастения);
если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
если у вас нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне);
при остром отравлении алкоголем или депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) (например, снотворными или обезболивающими, лекарствами для лечения психических расстройств, такими как антипсихотики, антидепрессанты и литий);
если вам меньше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма лоразепама, если:

у вас нарушения координации движений (спинальная или церебеллярная атаксия);
у вас нарушения дыхания, например, хроническая обструктивная болезнь лёгких;
у вас нарушения функции почек или печени;
у вас глазное заболевание, называемое глаукомой, например, повышенное внутриглазное давление;
вы злоупотребляете или ранее злоупотребляли наркотиками или алкоголем;
у вас расстройство личности — это может означать, что у вас выше риск развития зависимости от лоразепама;
у вас ранее была депрессия, поскольку она может вновь проявиться во время лечения лоразепамом;
у вас депрессия, поскольку лоразепам может усиливать суицидальные мысли или чувства;
вы пожилой пациент, поскольку у вас выше риск падений;
у вас низкое артериальное давление.

У некоторых пациентов наблюдались суицидальные мысли во время приёма препаратов, содержащих лоразепам, особенно у тех, кто страдает депрессией. Если вы чувствуете депрессию, страхи или иррациональные навязчивые состояния, или у вас появились мысли о суициде или самоповреждении, немедленно сообщите об этом врачу.

В начале лечения врач будет контролировать индивидуальную реакцию на препарат, чтобы вовремя выявить возможную передозировку. Если вы ребёнок, пожилой или ослабленный пациент, вы можете быть более чувствительны к действию лоразепама. Поэтому терапия должна контролироваться чаще.

При нарушениях функции почек или печени, сердечной недостаточности и/или низком артериальном давлении (гипотензии) вы можете быть более чувствительны к действию препарата. То же самое относится и к пожилым пациентам. Вы можете иметь повышенный риск падений, особенно при вставании ночью.

При приёме лоразепама возможно развитие печеночной энцефалопатии (заболевание мозга, вызванное повреждением печени). Поэтому лоразепам не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью и/или печеночной энцефалопатией.

Во время лечения лоразепамом может наблюдаться потеря памяти.

Если вы принимаете таблетку перед сном, убедитесь, что сможете спать непрерывно (примерно 7–8 часов). Соблюдение этой рекомендации обычно помогает избежать побочных эффектов на следующее утро (например, усталости, снижения способности к реакции).

Попросите врача дать вам более подробные рекомендации по ведению повседневной жизни с учётом вашего образа жизни (например, профессии).

Редко при применении бензодиазепинов, включая лоразепам, наблюдались парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, бред, раздражительность, агрессивное поведение, нарушения сна, повышенное сексуальное возбуждение, галлюцинации, психоз (см. раздел 4). Такие реакции более вероятны у детей и пожилых пациентов. Лечение лоразепамом следует прекратить, если возникают парадоксальные реакции.

При применении бензодиазепинов, включая лоразепам, возможно развитие потенциально смертельной депрессии дыхания.

При приёме этого препарата существует риск зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркомании. Поэтому лоразепам следует принимать в течение минимально возможного времени (см. раздел 4).

Если через несколько недель вы заметите, что препарат перестал действовать так эффективно, как в начале лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение лоразепамом следует прекращать постепенно, чтобы избежать симптомов отмены. См. раздел 3 «Если вы прекратите приём Лоразепам Аурвитас».

При применении бензодиазепинов сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях. У пациентов после приёма первой или последующих доз бензодиазепинов отмечались отёки кожи и/или слизистых оболочек, затрагивающие язык, гортань или область голосовых связок (ангионевротический отёк). Некоторые пациенты испытывали другие симптомы, такие как затруднённое дыхание (одышка), отёк горла, тошнота и рвота.

Некоторым пациентам требовалась неотложная медицинская помощь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Возможна блокировка дыхательных путей, что может привести к смерти.

Дети и подростки

Лоразепам не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, за исключением случаев, когда он необходим в качестве седативного средства перед хирургической операцией или диагностической процедурой. Лоразепам противопоказан детям младше 6 лет. Дополнительную информацию см. в разделе 3.

Другие лекарства и Лоразепам Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

Лекарства для лечения нарколепсии (чрезмерная сонливость днём и приступы сна) с катаплексией (например, оксибат натрия);
Препараты для лечения ВИЧ (например, зидовудин);
Препараты для лечения бреда или галлюцинаций (например, хлорпромазин, локсапин или клозапин);
Препараты, способствующие пищеварению (например, антациды, цисаприд, омепразол);
Препарат, используемый для контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, — набилон;
Препараты для лечения зависимости (например, лофексидин и дисульфирам);
Сильные обезболивающие (например, метадон, трамадол, кодеин, морфин);
Препараты, используемые для лечения туберкулёза, такие как изониазид;
Антибиотики, такие как эритромицин;
Препараты для лечения высокого артериального давления (например, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, адренергические нейролитики, бета-блокаторы, моксонидин, нитраты, гидралазин, миноксидил, нитропруссид натрия и диуретики);
Препараты, используемые для лечения астмы (например, теофиллин);
Миорелаксанты (например, баклофен и тизанидин);
Другие седативные средства (например, барбитураты или антигистаминные);
Другие препараты, используемые для лечения тревожности;
Препараты, используемые для лечения депрессии;
Антигистаминные препараты при аллергии;
Препараты для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа;
Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал или вальпроат/валпроевая кислота);
Препарат для лечения подагры — пробенецид;
Контрацептивы, содержащие эстрогены;
Препараты, влияющие на печеночные ферменты (например, циметидин, эзомепразол, рифампицин, кетоконазол, итраконазол).

Если лоразепам применяется одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, психотропными средствами, снотворными, седативными, анестетиками, бета-блокаторами, опиоидными анальгетиками, седативными антигистаминными, противоэпилептическими), возможно взаимодействие, приводящее к аддитивному угнетению ЦНС.

Одновременный приём лоразепама и опиоидов (например, сильных обезболивающих, некоторых препаратов от кашля и препаратов для заместительной терапии) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам лоразепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они следили за вышеуказанными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Действие препаратов, снижающих мышечный тонус (миорелаксантов), и обезболивающих может усиливаться.

Если лоразепам применяется одновременно с клозапином, возможно развитие сильной седации, повышенного слюноотделения и нарушения координации движений.

Одновременный приём лоразепама и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата может повышать уровень лоразепама в крови. При одновременном применении вальпроевой кислоты/натрия вальпроата дозу лоразепама следует уменьшить примерно вдвое.

Одновременный приём лоразепама и пробенецида может ускорить начало действия или продлить эффект лоразепама. При одновременном применении с пробенецидом дозу лоразепама следует уменьшить вдвое.

Применение теофиллина или аминофиллина может снижать седативное действие лоразепама.

Приём Лоразепам Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может непредсказуемо усиливать и изменять действие лоразепама.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока и напитков, содержащих кофеин, поскольку они могут влиять на действие лоразепама.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение лоразепама во время беременности не рекомендуется. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Если вы принимаете лоразепам в первом триместре беременности: многочисленные данные не выявили развития пороков развития при приёме бензодиазепинов. Однако некоторые исследования описали потенциально повышенный риск развития расщелины губы или нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией. Заягуб или расщелина нёба — это врождённый порок, вызванный неполным сращением губы и нёба. Согласно этим данным, частота расщелины губы или нёба у новорождённых составляет менее 2/1000 после воздействия бензодиазепинов во время беременности, в то время как ожидаемая частота в общей популяции — 1/1000.

Если вы принимаете лоразепам во втором и/или третьем триместре беременности, может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.

Если вы принимаете лоразепам в конце беременности, сообщите об этом медицинскому персоналу, и новорождённого, возможно, будут наблюдать: у него могут появиться слабость мышц (осевая гипотония), трудности с кормлением (нарушения сосания, приводящие к недостаточному набору веса), гипервозбудимость, беспокойство или тремор. Эти нарушения обратимы. При высоких дозах у новорождённых также может развиться дыхательная недостаточность или апноэ, а также снижение температуры тела (гипотермия).

Лактация

Поскольку лоразепам проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и нарушение сосания у ребёнка, не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Даже при строгом соблюдении инструкций по приёму лоразепама ожидайте, что ваша способность к реакции будет нарушена, особенно в первые дни лечения. В этом случае вы не сможете достаточно быстро реагировать на неожиданные и внезапные события. Не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами. Не используйте опасные электрические инструменты. Не работайте без надёжной опоры. Особенно помните, что алкоголь дополнительно ухудшает вашу способность к реакции.

Решение о возможности вождения или выполнения других потенциально опасных действий принимает врач, учитывая индивидуальную реакцию и дозу препарата.

Лоразепам Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лоразепам Аурвитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально с учётом вашей реакции на терапию, терапевтического показания (то есть заболевания, для которого назначен данный препарат) и тяжести вашего состояния. Как правило, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Дозировка

Всегда соблюдайте инструкции по применению, поскольку в противном случае лоразепам может подействовать неправильно.

Если врач не назначил вам лоразепам иначе, применяйте следующие рекомендации:

Лечение тревожных состояний и нарушений сна, вызванных тревогой:

Обычная суточная доза для взрослых — 0,5–2,5 мг лоразепама, разделённая на 2–3 приёма в день или принимаемая в виде одной ночной дозы. В отдельных случаях, особенно в условиях стационара, врач может увеличить суточную дозу до максимальной величины 7,5 мг лоразепама, соблюдая все необходимые меры предосторожности.

Если основной проблемой являются нарушения сна, требующие лечения, суточная доза (0,5–2,5 мг лоразепама) может быть принята единовременно примерно за полчаса до сна.

При использовании препарата для сна его следует принимать примерно за полчаса до отхода ко сну; в противном случае эффект наступит позже, а также, в зависимости от продолжительности сна, на следующее утро могут проявиться более выраженные побочные эффекты.

Если вы принимаете полную дозу вечером, не делайте это на полный желудок.

Седация перед диагностическими процедурами, а также перед хирургическими вмешательствами:

Для взрослых — 1–2,5 мг лоразепама накануне вечером и/или 2–4 мг лоразепама примерно за 1–2 часа до процедуры.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

У пожилых и ослабленных пациентов, а также у пациентов с органическими изменениями головного мозга, начальную общую суточную дозу следует снизить примерно на 50%. Предпочтительно использовать лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества. Доза должна подбираться врачом с учётом требуемого эффекта и переносимости у каждого конкретного пациента.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек могут назначаться более низкие дозы. Начальная доза обычно составляет половину от обычной рекомендуемой взрослой дозы. Ваш врач оценит реакцию на препарат и при необходимости скорректирует дозу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени могут назначаться более низкие дозы. Начальная доза обычно составляет половину от обычной рекомендуемой взрослой дозы.

Лоразепам противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Лоразепам не следует применять для лечения тревожных состояний или бессонницы у детей и подростков младше 18 лет.

Дети младше 6 лет:

Детям младше шести лет лоразепам не назначается.

От 6 до 12 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза — 0,5–1 мг в зависимости от массы тела ребёнка (максимальная доза не должна превышать 0,05 мг/кг массы тела), принимается за 1–2 часа до операции.

От 13 до 18 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза — 1–4 мг, принимается за 1–2 часа до операции.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, половиной или целым стаканом воды). Насечка на таблетке позволяет разделить её, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

При острых заболеваниях применение лоразепама должно ограничиваться однократными дозами или несколькими днями.

При хронических заболеваниях продолжительность применения зависит от течения болезни. После двух недель ежедневного приёма врач должен определить, продолжает ли быть показано лечение лоразепамом, постепенно снижая дозу.

Если вы приняли Лоразепам Аурвитас в большей дозе, чем нужно

Если вы подозреваете передозировку после приёма большого количества препарата, немедленно обратитесь к врачу. Немедленно свяжитесь с врачом для получения инструкций по оказанию первой помощи и следуйте им. Не вызывайте рвоту, если вам явно не порекомендовали этого.

Признаки передозировки: оцепенение, спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, нарушение координации движений, апатия и, в тяжёлых случаях, потеря сознания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лоразепам Аурвитас

Если вы забыли принять таблетку, примите её в обычное время при следующем приёме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лоразепамом Аурвитас

Если вы резко прекратите лечение после длительного применения, могут возникнуть симптомы абстиненции, описанные в разделе 4. Чтобы избежать этих симптомов, лечение следует прекращать постепенным снижением дозы.

Следует учитывать, что после длительного применения (более 1 недели) и при резкой отмене препарата могут временно возникать усиленные нарушения сна, тревожные состояния и напряжение, внутреннее беспокойство и возбуждение. Поэтому лечение не следует прекращать резко, а только постепенным снижением дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ожидается, что побочные эффекты появляются особенно в начале лечения, если доза слишком высока, а также у пациентов, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» (см. раздел 2).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

седация, усталость, сонливость.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

неустойчивость движений и походки (атаксия).
спутанность сознания.
депрессия, возникновение депрессии.
ощущение головокружения.
слабость мышц, ощущение утомления (астения).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

нарушение полового влечения, импотенция, менее интенсивные оргазмы.
ощущение недомогания.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение

сыпь.
снижение уровня бодрствования.
изменения слюноотделения.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение

лейкопения.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

изменения в показателях крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения).
удлинение времени реакции.
нарушение координации движений (экстрапирамидные симптомы).
тремор, головокружение.
нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткость зрения).
трудности с артикуляцией слов/затруднение речи.
головная боль.
судороги/припадки.
провалы в памяти (амнезия).
дезингибирование, эйфория.
кома.
суицидальные мысли/попытки суицида.
нарушение внимания/концентрации.
нарушения равновесия.
головокружение.
парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, делирий, раздражительность, агрессивное поведение (враждебность, агрессивность, ярость), нарушения сна/бессонница, повышенное половое возбуждение, галлюцинации, психоз. При возникновении таких реакций лечение лоразепамом следует немедленно прекратить.
низкое кровяное давление (гипотензия), незначительное падение артериального давления.
нарушение дыхания (тяжесть зависит от дозы), затруднение дыхания (апноэ), ухудшение апноэ во сне (временная остановка дыхания во сне).
ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (сужение дыхательных путей).
запор.
повышение уровня билирубина.
желтуха, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы).
аллергические реакции кожи.
выпадение волос.
реакции гиперчувствительности, анафилактические/аналогичные анафилактическим реакции, отёк кожи и/или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
неадекватная секреция антидиуретического гормона (СИНДГ).
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
снижение температуры тела (гипотермия).

Бензодиазепины вызывают дозозависимое угнетение центральной нервной системы.

Зависимость/злоупотребление

Даже после кратковременного приёма лоразепама в течение нескольких дней при ежедневном применении при прекращении лечения могут возникать симптомы абстиненции (например, нарушения сна, усиление сна), особенно если прекращение происходит резко. Тревожность, напряжённость, а также возбуждение и внутреннее беспокойство могут вновь появиться в усиленной форме. Другие симптомы, сообщавшиеся после прекращения приёма бензодиазепинов, включают головную боль, депрессию, спутанность сознания, раздражительность, потливость, подавленное настроение (дисфория), потерю ощущения реальности, нарушения поведения, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, нарушения восприятия, непроизвольные движения, тошноту, рвоту, диарею, потерю аппетита, галлюцинации/делирий, судороги/припадки, тремор, спазмы в животе, мышечную боль, возбуждение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, приступы паники, головокружение, гиперрефлексию, потерю кратковременной памяти и гипертермию. При хроническом применении лоразепама у пациентов с эпилепсией или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие порог судорог (например, антидепрессанты), резкое прекращение может спровоцировать более частые судороги. Риск возникновения симптомов абстиненции возрастает с увеличением продолжительности применения и дозы. Эти симптомы, как правило, можно избежать, постепенно снижая дозу.

Имеются данные о развитии толерантности (увеличение дозы вследствие привыкания) к седативному эффекту бензодиазепинов.

Существует риск злоупотребления лоразепамом. Пациенты с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами и/или алкоголем подвергаются повышенному риску.

Какие меры следует предпринять при возникновении побочных эффектов?

Многие из вышеуказанных побочных эффектов исчезают в ходе лечения или при снижении дозы. Если побочные эффекты сохраняются, сообщите об этом своему врачу, который примет решение о необходимости прекращения лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась необъяснимая кожная сыпь, изменение окраски или отёк кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лоразепам Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Для блистерной упаковки: хранить блистеры во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Для флакона из ПЭВД: хранить во первоначальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепам Аурвитас

Действующее вещество — лоразепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лоразепама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), лактоза моногидрат, полакрилин калия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром около 6,5 мм, с плоскими сторонами и фасонными краями, с маркировкой «L» и «1», разделёнными риской на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки Лоразепам Аурвитас выпускаются в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 25, 30, 40, 50 и 60 таблеток.

Флакон из ПЭВД: 500 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеккюя, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Бельгия: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Испания: Лоразепам Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Франция: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Нидерланды: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Португалия: Lorazepam Generis Phar

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).