Лопестоп 2 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лопестоп 2 мг капсули тверді

Гідрохлорид лопераміду

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції або які надав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 2 днів лікування.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Лопестоп 2 мг капсули тверді та для чого їх застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Лопестоп 2 мг капсули тверді
3. Як приймати Лопестоп 2 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лопестоп 2 мг капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопестоп і для чого його застосовують

Лопестоп 2 мг капсули тверді — це протидіарейний засіб, який зменшує рухову активність і секрецію в кишечнику, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Лопестоп 2 мг капсули тверді — це лікарський засіб, призначений для симптоматичного лікування гострої неускладненої діареї у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Лопестопу

Не приймайте Лопестоп:

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду лопераміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо з’являється кров у калі або підвищена температура (понад 38 °C).
• Якщо у вас гострий виразковий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас тяжка діарея (псевдомембранозний коліт) після застосування антибіотиків.
• Якщо у вас діарея, спричинена інфекцією організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Не приймайте Лопестоп, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Лопестопу.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лопестопу.

• Якщо поліпшення не спостерігається протягом 48 годин, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Вам необхідно негайно припинити лікування, якщо виникне раптове запорушення і/або розширення (набряк) живота або ілеус (відсутність рухів кишечника).
• Пацієнти з СНІДом, які лікуються Лопестопом, повинні припинити лікування при перших симптомах набряку живота або розширення (мегаколону).
• Пацієнти з діареєю повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється: сухістю в роті, надмірною спрагою, зниженням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням та оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.
• Лікування діареї за допомогою Лопестопу є лише симптоматичним; діарею слід лікувати, виходячи з її причини, коли це можливо.
• Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Лікарські засоби, які подовжують час транзиту кишечника, можуть спричинити розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).
• Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1).
• Ніколи не приймайте більше вказаної кількості (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Лопестопу — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років без призначення та контролю лікаря.

Застосування Лопестопу разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин оральний (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної урологічної інконтинентності у дітей).
• Ітраконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для покращення настрою).
• Валеріана (використовується для лікування легких форм тривожності).
• Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки Лопестоп може збільшити ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливості або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки Лопестоп може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками.

Лопестоп може посилювати дію лікарських засобів, що мають подібні властивості.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена, тому жінкам, які вагітні, не слід приймати цей препарат, якщо його не призначив лікар.

Годування груддю

Жінкам у період лактації не рекомендується застосовувати лоперамід, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час лікування діареї препаратом Лопестоп 2 мг капсули тверді з’являється втому, запаморочення або сонливість, краще утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Лопестоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг) як початкова доза, потім — 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної випорожнини. Не застосовувати більше ніж 8 капсул (16 мг) на добу.

Підлітки старше 12 років

1 капсула (2 мг) як початкова доза, потім — 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної випорожнини. У дітей максимальну добову дозу слід узгоджувати з масою тіла:

Пацієнти з захворюванням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи повним склянком води.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Якщо, на Вашу думку, дія Лопестопу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше Лопестопу, ніж потрібно

Якщо Ви прийняли надмірну кількість Лопестопу, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за допомогою. Симптоми можуть включати: прискорення частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання, слабке дихання, звуження зіниць (міоз), сухість у роті, дискомфорт у животі, нудоту, блювоту та запор.

У дітей реакція на великі дози Лопестопу виражається сильніше, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або у неї з’явилися будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Лопестоп

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
• Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або сильне шелушіння шкіри.
• Втрата або зниження рівня свідомості.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Головний біль (цефалгія).
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота.
• Підвищене утворення газів (метеоризм).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Блювота.
• Біль або неприємні відчуття в середній верхній частині живота (диспепсія).
• Сухість у роті.
• Біль або дискомфорт у животі.
• Зміна забарвлення шкіри (ексантема).
• Сонливість.

У рідких випадках (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Параліч кишечника (відсутність рухів кишечника або паралітичний ілеус).
• Набряк (розтягнення) живота.
• Розширення товстої кишки (мегаколон).
• Втрата або зниження рівня свідомості.
• Оглушення (загальна втрата свідомості).
• Підвищений тонус м’язів (гіпертонія).
• Порушення координації.
• Пухирі на шкірі (бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некролізу).
• Зниження кількості сечі (затримка сечі).
• Втому.
• Звуження зіниць (міоз).
• Свербіж (сверблячка) і/або набряк шкіри (крурі).

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

Біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болісність при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопестопу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки від ліків, які вам більше не потрібні, здавайте у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопестопу

Діючою речовиною Лопестопу є: гідрохлорид лопераміду. Кожна капсула містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, тальк (Е-553b) та магнієвий стеарат (Е-572). Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е-171) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лопестоп 2 мг капсули тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул із червоною кришечкою та білим корпусом.

Кожна упаковка Лопестопу містить 10 або 20 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Apotheke Laboratorios, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, № 40, 8-й поверх

28046, Мадрид (Мадрид)

Іспанія

Телефон: +34 91 669 03 45

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторія GENERFARMA, S.L.

вул. Ісака Перала, 6 – Парк технологій

46980 Патерна – Валенсія

Телефон: +34 96 374 22 12

Факс: +34 96 395 19 82

Електронна пошта: [email protected]

Ця інструкція була схвалена у: травні 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es