Lopestop 2 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lopestop 2 mg capsule rigide

Cloridrato di loperamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Lopestop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lopestop
3. Come prendere Lopestop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lopestop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lopestop e a cosa serve

Lopestop è un antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Lopestop è un medicinale indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lopestop

Non prenda Lopestop:

• Se è allergico al cloridrato di loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se compare sangue nelle feci o febbre elevata (superiore a 38°C).
• Se soffre di colite ulcerosa acuta (infiammazione dell'intestino).
• Se ha una diarrea grave (colite pseudomembranosa) sviluppatasi dopo aver assunto antibiotici.
• Se ha diarrea causata da infezioni dovute a organismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Non prenda Lopestop se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lopestop.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lopestop.

• Se non si osserva miglioramento entro 48 ore, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Deve interrompere immediatamente il trattamento se dovesse manifestarsi stitichezza improvvisa e/o distensione (gonfiore) dell'addome o ileo (assenza di movimenti intestinali).
• I pazienti con AIDS che vengono trattati con Lopestop devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale o distensione (megacolon).
• I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con: bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri e sensazione di stordimento. Questo è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.
• Il trattamento della diarrea con Lopestop è solo sintomatico; la diarrea dovrebbe essere trattata alla radice, quando possibile.
• I pazienti con problemi al fegato devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• I farmaci che prolungano il tempo di transito intestinale possono indurre una dilatazione del colon (megacolon tossico).
• Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1).
• Non assuma mai una quantità superiore a quella indicata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Lopestop.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato ai minori di 12 anni senza prescrizione e supervisione medica.

Assunzione di Lopestop con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l'HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare ritmi cardiaci anomali).
• Desmopressina orale (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l'incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l'umore).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché Lopestop può aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a spettro ampio, poiché Lopestop può peggiorare o prolungare la diarrea indotta dagli antibiotici.

Lopestop può aumentare l'effetto di medicinali con proprietà simili.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicamento durante la gravidanza; pertanto le donne in stato di gravidanza non devono assumere questo medicamento a meno che non sia stato loro prescritto dal medico.

Allattamento

Non si raccomanda l'uso di loperamide nelle donne in fase di allattamento poiché piccole quantità di questo medicamento possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante il trattamento della diarrea con Lopestop dovessero manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza, è preferibile non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere Lopestop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

2 capsule (4 mg) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea. Non assumere più di 8 capsule (16 mg) al giorno.

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

1 capsula (2 mg) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea. Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Le capsule devono essere ingerite con un bicchiere pieno d'acqua.

Non superare la dose raccomandata.

Se ritiene che l'effetto di Lopestop sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Lopestop superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di Lopestop, contatti immediatamente un medico o un ospedale per chiedere aiuto. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione debole, contrazione della pupilla (miosi), secchezza della bocca, malessere addominale, nausea, vomito e stitichezza.

I bambini reagiscono in modo più grave rispetto agli adulti a dosi elevate di Lopestop. Se un bambino assume una quantità eccessiva o presenta uno dei sintomi sopra descritti, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lopestop

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
• Reazioni allergiche gravi, compreso lo shock anafilattico.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Perdita o riduzione del livello di coscienza.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Formazione di gas (flatulenza).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Dolore o fastidio nella parte superiore dell’addome (dispepsia).
• Secchezza della bocca.
• Dolore o fastidio addominale.
• Alterazione del colore della pelle (esantema).
• Sonnolenza.

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali o ileo paralitico).
• Gonfiore (distensione) addominale.
• Dilatazione del colon (megacolon).
• Perdita o riduzione del livello di coscienza.
• Stupore (incoscienza generale).
• Aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia).
• Coordinazione anomala.
• Bolle sulla pelle (eruzioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica).
• Riduzione della quantità di urina (ritenzione urinaria).
• Stanchezza.
• Contrazione delle pupille (miosi).
• Prurito e/o gonfiore della pelle (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell’addome, febbre, polso accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lopestop

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi dei farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lopestop

Il principio attivo di Lopestop è: cloridrato di loperamide. Ogni capsula contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, talco (E-553b) e magnesio stearato (E-572). I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lopestop si presenta in forma di capsule rigide di gelatina con cappuccio rosso e corpo bianco.

Ogni confezione di Lopestop contiene 10 o 20 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nº 40, 8ª

28046, Madrid (Madrid).

Spagna

Telefono: +34 91 669 03 45

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorio GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parco tecnologico

46980 Paterna – Valencia

Telefono: +34 96 374 22 12

Fax: +34 96 395 19 82

Email: [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es