Lopestop 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lopestop 2 mg kapsułki twarde

Wodochlorek loperamidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lopestop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lopestop
3. Jak stosować Lopestop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lopestop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lopestop i kiedy jest stosowany

Lopestop to lek przeciwbiegunkowy, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia ilości wodnistych stolców.

Lopestop jest lekiem wskazanym do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej biegunki u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lopestop

Nie przyjmuj Lopestop:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli pojawi się krew w stolcu lub wysoka gorączka (powyżej 38°C).
• Jeśli chorujesz na ostrą colitis ulcerosa (zapalenie jelita).
• Jeśli dolega Cię ciężka biegunka (colitis pseudomembranacea) po przyjmowaniu antybiotyków.
• Jeśli biegunka jest spowodowana infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Nie przyjmuj Lopestop, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lopestop.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lopestop.

• Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Natychmiast przerwij leczenie, jeśli wystąpi nagłe zaparcie i/lub napięcie (opuchlizna) brzucha lub íleo (brak ruchów jelitowych).
• Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS), którzy są leczeni Lopestop, powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha lub rozszerzenia (megacolon).
• Pacjenci z biegunką powinni dużo pić, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się: suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy i osłabieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.
• Leczenie biegunki Lopestop ma jedynie charakter objawowy; biegunkę należy leczyć, uwzględniając jej przyczynę, o ile to możliwe.
• Pacjenci z problemami wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Leki wydłużające czas przejścia przez jelito mogą wywołać rozszerzenie okrężnicy (toksyczny megacolon).
• Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (zobacz punkt 1).
• Nigdy nie przyjmuj więcej niż wskazana dawka (zobacz punkt 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu – substancji czynnej Lopestop – odnotowano poważne problemy serca (objawiające się szybkim lub nieregularnym rytmem serca).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia bez recepty i nadzoru lekarza.

Stosowanie Lopestop w połączeniu z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rytownawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu nieskorostwa moczowego i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga).
• Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Ziele św. Jana (stosowane w poprawie nastroju).
• Waleriana (stosowana w leczeniu łagodnych stanów lękowych).
• Opiatowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ Lopestop może zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia oraz depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub obniżenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ Lopestop może nasilić lub przedłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Lopestop może nasilić działanie leków o podobnych właściwościach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania loperamidu u kobiet karmiących piersią, ponieważ małe ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas leczenia biegunki lekiem Lopestop wystąpi uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Lopestop

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej o biegunkowym stanie. Nie przyjmować więcej niż 8 kapsułek (16 mg) dziennie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej o biegunkowym stanie. U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sposób stosowania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Lopestop jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Lopestop niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość Lopestop, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć poważne i zagrożające życiu skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu, osłabione oddychanie, zwężenie źrenic (mioza), suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty i zaparcia.

Dzieci reagują na zbyt duże dawki Lopestop bardziej intensywnie niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt dużą dawkę lub pojawią się u niego wyżej wymienione objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lopestop

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli pojawią się poniższe działania niepożądane, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy (cefalea).
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Wzdęcia (flatalencja).

Niecześćsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty.
• Ból lub nieprzyjemne uczucie w środkowej górnej części żołądka (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Zaburzenia barwy skóry (egzantem).
• Senność.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Paraliż jelit (brak ruchów jelitowych lub ileus paralityczny).
• Obrzęk (rozpięcie) brzucha.
• Rozszerzenie okrężnicy (megakolon).
• Utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości.
• Stupor (nieprzytomność ogólna).
• Nadmierna napięcie mięśni (hipertonia).
• Nieprawidłowa koordynacja.
• Pęcherze na skórze (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna nekroliza naskórków).
• Zmniejszenie ilości wydzielanej moczu (zatrzymanie moczu).
• Zmęczenie.
• Zwężenie źrenic (mioza).
• Świąd (świąd) i/lub obrzęk skóry (kopczyki – pokrzywka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lopestop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lopestop

Substancją czynną Lopestop jest: chlorowodorek loperamidu. Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodoru loperamidu.

Pozostałe składniki (niewczynne) to: celuloza mikrokryształowa, talk (E-553b) i stearynian magnezu (E-572). Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lopestop jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z czerwoną pokrywką i białym korpusem.

Każde opakowanie Lopestop zawiera 10 lub 20 twardych kapsułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana nº 40, 8ª

28046, Madryt (Madryt)

Hiszpania

Telefon: +34 91 669 03 45

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio GENERFARMA, S.L.

C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico

46980 Paterna – Walencja

Telefon: +34 96 374 22 12

Faks: +34 96 395 19 82

Adres e-mail: [email protected]

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w dniu: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es