Лоперан 2 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоперан 2 мг капсули тверді

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоперан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лоперану
3. Як застосовувати Лоперан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоперану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоперан і для чого його застосовують

Лоперан є засобом проти діареї, який зменшує кишкові рухи та секрецію, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Лоперан показаний для симптоматичного лікування гострої невизначеної діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лоперану

Не приймайте Лоперан

• Якщо Ви маєте алергію на лоперамід гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас запор або вздуття живота.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо у калі з’явилася кров або підвищилася температура тіла (понад 38°C).
• Якщо у Вас виразковий коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас тяжка діарея після застосування антибіотиків (псевдомембранозний коліт).
• Якщо діарея викликана інфекцією, спричиненою організмами, такими як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Попередження та застереження

• Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — діючої речовини Лоперану, — спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).
• Якщо Ви не помітили поліпшення стану протягом 48 годин або у Вас підвищилася температура, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Лоперану.
• Пацієнтам із СНІДом, які лікуються Лопераном від діареї, слід припинити лікування при перших ознаках вздуття живота або розширення (мегаколон).
• Пацієнтам із діареєю слід споживати багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється: сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.
• Лікування слід негайно припинити, якщо з’явиться запір, розширення живота (взяття) або ілеус (відсутність рухів кишечника).
• Лікування діареї лоперамідом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати, виходячи з її причини.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років без призначення та контролю лікаря.

Застосування Лоперану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ритонавір, Сакванавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин оральний (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної енурезії у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для поліпшення настрою).
• Валеріана (використовується для лікування легких форм тривожності).
• Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки Лоперан може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками.

Може посилювати дію ліків, що мають подібні властивості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека застосування лопераміду під час вагітності не встановлена, тому рекомендується не застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Фертильність

Немає даних щодо можливих впливів Лоперану на фертильність людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування діареї препаратом Лоперан можуть виникати слабкість, запаморочення або сонливість. У разі появи цих побічних ефектів не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Лоперан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих:

• Початкова доза — 2 капсули (4 мг), потім 1 капсуля (2 мг) після кожної діарейної випорожнини.
• Не повинно перевищуватися 8 капсул (16 мг/добу).

Максимальна тривалість лікування становить 2 дні.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей старше 12 років:

• Початкова доза — 1 капсуля (2 мг), потім 1 капсуля (2 мг) після кожної діарейної випорожнини. Максимальну добову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Максимальна тривалість лікування становить 2 дні.

Пацієнти з захворюванням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули потрібно приймати, запиваючи достатньою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Лоперану, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лоперану, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, до фармацевта або в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми можуть включати: підвищення частоти серцевих скорочень, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують на підвищені дози Лоперану сильніше, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну дозу або виявляє будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікареві.

У разі випадкового приймання слід якомога швидше ввести активоване вугілля, а якщо блювота не виникла, провести промивання шлунка. Як антидот можна використовувати налоксон.

Якщо ви забули прийняти Лоперан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Дуже часто: принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: принаймні 1 із кожних 100, але менше 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: принаймні 1 із кожних 1 000, але менше 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: принаймні 1 із кожних 10 000, але менше 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних.

Описані побічні ефекти:

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Дуже рідко: почервоніння шкіри, свербіж і/або набряк шкіри (ексантема, кропив’янка та свербіж).

Невідомо: раптова поява на шкірі пухирів (бульозні реакції) дуже тяжкого ступеня, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Порушення імунної системи:

Невідомо: тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок), такі як набряк губ, обличчя або язика та утруднене дихання.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Описано різноманітні неприємні відчуття, які зазвичай важко відрізнити від симптомів, пов’язаних із діарейним синдромом.

Дуже рідко: сухість у роті, біль у животі, параліч кишечника (відсутність рухів кишечника), вздуття живота, розширення товстої кишки (див. Застереження та обережність), нудота, блювота, метеоризм та диспепсія (біль або неприємні відчуття в середній верхній частині живота).

Невідомо: біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Порушення нирок та сечовивідних шляхів:

Невідомо: затримка сечі.

Психічні порушення:

Дуже рідко: сонливість.

Порушення нервової системи:

Дуже рідко: втрата свідомості, зниження рівня свідомості, запаморочення та втому.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя або утруднене дихання.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі або сильне шелушіння шкіри.
• Втрата або зниження рівня свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоперан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоперану

• Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е-171), желатина, індугоцианін (Е-132) та хінолін (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Лоперан — тверді желатинові, білого та зеленого кольору.

Лоперан постачається в упаковках по 10 та 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/