Lopera 2 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Loperan 2 mg capsule rigide

Loperamide, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loperan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperan
3. Come prendere Loperan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loperan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loperan e a cosa serve

Loperan è un antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Loperan è indicato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperan

Non prenda Loperan

• Se è allergico alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di stitichezza o gonfiore addominale.
• Se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.
• Se nota sangue nelle feci o ha febbre alta (superiore a 38°C).
• Se soffre di colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino).
• Se ha una diarrea grave dopo aver assunto antibiotici (colite pseudomembranosa).
• Se ha diarrea causata da infezioni dovute a organismi come Salmonella, Shigella o Campylobacter.

Avvertenze e precauzioni

• Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati riportati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di Loperan.
• Se non nota un miglioramento entro 48 ore o se sviluppa febbre, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Se soffre di problemi epatici, deve consultare il medico prima di prendere Loperan.
• I pazienti con AIDS che assumono Loperan per la diarrea devono interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale o distensione (megacolon).
• I pazienti con diarrea devono bere molti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con: bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, vertigini, stordimento. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente in caso di comparsa di stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali).
• Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla radice della sua causa.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni senza prescrizione e supervisione medica.

Assunzione di Loperan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
• Desmopressina orale (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a largo spettro, poiché Loperan può peggiorare o prolungare la diarrea causata dagli antibiotici.

Può potenziare l’azione di farmaci con proprietà simili.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è stato stabilito il sicuro impiego della loperamide durante la gravidanza; pertanto si raccomanda di non utilizzare questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché piccole quantità dello stesso possono passare nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli eventuali effetti di Loperan sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento della diarrea con Loperan, possono manifestarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza; in caso di comparsa di questi effetti, si consiglia di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come prendere Loperan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è:

• La dose iniziale è di 2 capsule (4 mg), seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea.
• Non devono essere superate le 8 capsule (16 mg/giorno).

La durata massima del trattamento sarà di 2 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini di età superiore ai 12 anni è:

• La dose iniziale è di 1 capsula (2 mg), seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea. La dose massima giornaliera deve essere rapportata al peso corporeo:

La durata massima del trattamento sarà di 2 giorni.

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento viene somministrato per via orale.

Ingerire le capsule con una quantità sufficiente di acqua.

Se assume più Loperan di quanto deve

Se ha assunto troppo Loperan, contatti immediatamente un medico o un ospedale per chiedere aiuto, un farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più grave rispetto agli adulti a dosi elevate di Loperan. Se un bambino assume una quantità eccessiva o presenta uno dei sintomi sopra elencati, chiami immediatamente un medico.

In caso di ingestione accidentale, deve essere somministrato carbone attivo il prima possibile, seguito da lavanda gastrica se il vomito non si è verificato. La naloxone può essere utilizzata come antidoto.

Se dimentica di assumere Loperan

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti.

Frequenti: almeno 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti.

Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 ma meno di 1 su 100 pazienti.

Rari: almeno 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti.

Molto rari: almeno 1 su 10.000 pazienti.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Gli effetti indesiderati riportati sono:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: arrossamento della pelle, prurito e/o gonfiore della pelle (esantema, orticaria e prurito).

Frequenza non nota: comparsa improvvisa sulla pelle di bolle (reazioni bollose) molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico), come gonfiore di labbra, viso o lingua e difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali:

Sono stati descritti diversi disturbi che normalmente sono difficili da distinguere dai sintomi associati al sindrome diarroico.

Molto rari: secchezza della bocca, dolore addominale, paralisi intestinale (mancanza di movimenti intestinali), distensione addominale, dilatazione dell'intestino crasso (vedere Avvertenze e precauzioni), nausea, vomito, flatulenza e dispepsia (dolore o sensazione spiacevole nella parte media-superiore dello stomaco).

Frequenza non nota: dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Disturbi renali e urinari:

Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: sonnolenza.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari: perdita di coscienza, livello di coscienza ridotto, capogiri e affaticamento.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso o difficoltà respiratorie.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Perdita o riduzione del livello di coscienza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loperan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loperan

• Il principio attivo è loperamide cloridrato. Ogni capsula contiene 2 mg di loperamide cloridrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E-171), gelatina, indaco carminio (E-132) e chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Loperan sono capsule rigide di gelatina, di colore bianco e verde.

Loperan è disponibile in confezioni contenenti 10 e 20 capsule.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d’Europa, 41-43, Piano 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Produttore

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/