Лоперан 2 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лоперан 2 мг капсулы твёрдые

Лоперамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Строго соблюдайте дозировку, указанную в настоящей инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоперан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Лоперана
3. Как принимать Лоперан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лоперана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоперан и для чего он применяется

Лоперан — это противодиарейное средство, которое уменьшает движения и выделения в кишечнике, в результате чего снижается количество жидких стулов.

Лоперан показан для симптоматического лечения острой неспецифической диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Лоперан

Не принимайте Лоперан

• Если у вас аллергия на лоперамид гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас запор или вздутие живота.
• Если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность).
• Не применять у детей младше 2 лет.
• Если появляется кровь в стуле или высокая температура (выше 38 °C).
• Если у вас язвенный колит (воспаление кишечника).
• Если у вас тяжелая диарея после приема антибиотиков (псевдомембранозный колит).
• Если диарея вызвана инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella или Campylobacter.

Предупреждения и меры предосторожности

• Не принимайте этот препарат для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерные дозы лоперамида — активного вещества Лоперан, сообщалось о тяжелых нарушениях сердечного ритма (симптомы включают учащенное или нерегулярное сердцебиение).
• Если в течение 48 часов не наступает улучшение состояния или появляется лихорадка, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• При наличии заболеваний печени перед приемом Лоперан необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пациентам с СПИДом, получающим Лоперан при диарее, следует прекратить лечение при первых признаках вздутия или растяжения живота (мегаколон).
• Пациенты с диареей должны пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется: сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистостью кожи, головокружением, ощущением слабости. Это особенно важно для детей и пожилых людей.
• Лечение необходимо немедленно прекратить при возникновении запора, вздутия живота или илеуса (отсутствия перистальтики кишечника).
• Лечение диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, поэтому необходимо лечить причину диареи.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет без назначения и наблюдения врача.

Применение Лоперан вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ).
• Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Десмопрессин в форме таблеток (применяется для лечения центрального диабета несахарного и ночной энурезии у детей).
• Итраконазол или Кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
• Зверобой (применяется для улучшения настроения).
• Валериана (применяется при легких формах тревожности).
• Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку возможно усиление риска тяжелого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость, снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку Лоперан может усугубить или продлить диарею, вызванную антибиотиками.

Может усиливать действие лекарственных средств, обладающих схожими свойствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность применения лоперамида во время беременности не установлена, поэтому рекомендуется не использовать этот препарат без предварительной консультации с врачом.

Лактация

Женщинам в период лактации не следует применять этот препарат без предварительной консультации с врачом, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Отсутствуют данные о возможном влиянии Лоперан на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения диареи препаратом Лоперан возможно появление усталости, головокружения или сонливости. При возникновении этих эффектов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Лоперан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Начальная доза — 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта диарейного стула.
• Не следует превышать 8 капсул (16 мг/сут).

Максимальная продолжительность лечения — 2 дня.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет:

• Начальная доза — 1 капсула (2 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта диарейного стула. Максимальная суточная доза должна соотноситься с массой тела:

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Пациенты с заболеваниями печени

Должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Способ применения:

Это лекарственное средство принимается перорально.

Проглатывайте капсулы с достаточным количеством воды.

Если вы приняли больше Лоперана, чем нужно

Если вы приняли слишком много Лоперана, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, с фармацевтом или в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нерегулярные сердечные сокращения, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания или слабое дыхание.

Дети реагируют на повышенные дозы Лоперана более остро, чем взрослые. Если ребёнок принял избыточную дозу или у него появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае случайного приёма необходимо как можно раньше принять активированный уголь, а если рвота не наступила — провести промывание желудка. В качестве антидота может использоваться налоксон.

Если вы забыли принять Лоперан

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: не менее 1 из 10 пациентов.

Часто: не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов.

Нечасто: не менее 1 из 1 000, но менее 1 из 100 пациентов.

Редко: не менее 1 из 10 000, но менее 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Описанные побочные эффекты:

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: покраснение кожи, зуд и/или отёк кожи (экзантема, крапивница и зуд).

Частота неизвестна: внезапное появление на коже пузырей (пузырчатые реакции) очень тяжёлой степени, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения иммунной системы:

Частота неизвестна: тяжёлые аллергические реакции (включая анафилактический шок), такие как отёк губ, лица или языка и затруднение дыхания.

Желудочно-кишечные нарушения:

Описаны различные неприятные ощущения, которые, как правило, трудно отличить от симптомов, связанных с диарейным синдромом.

Очень редко: сухость во рту, боли в животе, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений), вздутие живота, расширение толстой кишки (см. Предупреждения и меры предосторожности), тошнота, рвота, метеоризм и диспепсия (боль или неприятное ощущение в средней верхней части желудка).

Частота неизвестна: боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, повышение температуры, учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Почечные и мочевыводящие нарушения:

Частота неизвестна: задержка мочи.

Психиатрические нарушения:

Очень редко: сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: потеря сознания, снижение уровня сознания, головокружение и усталость.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица или затруднение дыхания.
• Сильная боль в животе.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Потеря сознания или снижение уровня сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Лоперана

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоперана

• Действующее вещество: лоперамид гидрохлорид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (Е-171), желатин, индигокармин (Е-132) и хинолин (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Лоперан — твёрдые желатиновые, бело-зелёного цвета.

Лоперан выпускается в упаковках, содержащих 10 и 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/