Loperan 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Loperan 2 mg kapsułki twarde

Loperamidum, chlorohydryd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Stosuj lek zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loperan i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loperan
3. Jak stosować Loperan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Loperan i do czego służy

Loperan to lek przeciwdziągowy, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, powodując zmniejszenie liczby stolców wodnistych.

Loperan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej, niemiennej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loperan

Nie przyjmuj Loperan, jeśli

• jesteś uczulony na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz zaparcia lub wzdęcia brzucha,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężką niewydolność wątroby),
• nie podawaj dzieciom poniżej 2. roku życia,
• pojawia się krew w stolcu lub masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C),
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa),
• masz ciężką biegunkę po stosowaniu antybiotyków (colitis pseudomembranacea),
• masz biegunkę spowodowaną infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella lub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj tego leku w celach innych niż wskazane (zobacz punkt 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (zobacz punkt 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną ilość loperamidu, substancji czynnej Loperan, odnotowano ciężkie zaburzenia serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).
• Jeśli nie zauważysz poprawy w ciągu 48 godzin lub pojawi się gorączka, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Loperan.
• Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS), którzy są leczeni Loperanem na biegunkę, powinni przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha lub rozszerzenia jelita (megacolon).
• Pacjenci z biegunką powinni dużo pić, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchym językiem, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.
• Leczenie należy szybko przerwać, jeśli pojawią się zaparcia, wzdęcie brzucha lub jelitowe niedrożność (íleo).
• Leczenie biegunki loperamidem ma charakter wyłącznie objawowy, dlatego biegunkę należy leczyć również pod kątem jej przyczyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia bez recepty i nadzoru lekarskiego.

Stosowanie Loperan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj o przyjmowaniu następujących leków:

• Ritonawir, Saquinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• Chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• Desmopresyna doustna (stosowana w leczeniu centralnego moczniczego i nocnego nietrzymania moczu u dzieci),
• Itrakonazol lub Ketoconazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• Gemiczybrozol (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• Waleriana lekarska (stosowana w poprawie nastroju),
• Waleriana (stosowana w leczeniu łagodnych stanów lękowych),
• Analgetyki opioidowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zmniejszenie świadomości),
• Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ Loperan może nasilić lub przedłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Może nasilać działanie leków o podobnych właściwościach.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loperamidu w czasie ciąży, dlatego zaleca się nie stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących możliwych efektów Loperan na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki Loperanem może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia tych efektów zaleca się nie korzystać z maszyn ani nie prowadzić pojazdów.

3. Jak stosować Loperan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg), następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej naprawie biegunkowej.
• Nie należy przekraczać 8 kapsułek (16 mg/dzień).

Maksymalny czas leczenia wynosi 2 dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka dla dzieci powyżej 12. roku życia to:

• Dawka początkowa to 1 kapsułka (2 mg), następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej naprawie biegunkowej. Maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 2 dni.

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Sposób podania:

Ten lek podaje się doustnie.

Kapsułki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.

Jeśli wziął więcej Loperanu niż powinien

Jeśli wziął zbyt dużo Loperanu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania pomocy, z farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne uderzenia serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują na zbyt duże dawki Loperanu bardziej nasilonymi objawami niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie nadmierną dawkę lub pojawią się u niego wyżej wymienione objawy, należy natychmiast zadzwonić do lekarza.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy jak najszybciej podać węgiel aktywny, a następnie przeprowadzić przemywanie żołądka, jeśli nie wystąpiło wymiotowanie. Jako antidotum można zastosować naloksonę.

Jeśli zapomniał wziąć Loperanu

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Często: co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Opisane działania niepożądane to:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: zaczerwienienie skóry, świąd i/lub obrzęk skóry (egzantem, pokrzywka, świąd).

Częstość nieznana: nagłe pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe) bardzo ciężkiego charakteru, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), takie jak obrzęk warg, twarzy lub języka oraz trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Opisano różne dolegliwości, które zazwyczaj trudno odróżnić od objawów związanych z zespołem biegunkowym.

Bardzo rzadko: suchość w ustach, ból brzucha, paraliż jelit (brak ruchów jelit), wzdęcia brzucha, rozszerzenie okrężnicy (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności), nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia (dyspepsja – ból lub nieprzyjemne uczucie w środkowej górnej części żołądka).

Częstość nieznana: Ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, uczucie wrażliwości przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: senność.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: utrata przytomności, obniżony poziom przytomności, zawroty głowy i zmęczenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Utrata lub obniżenie poziomu przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Loperanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Loperan

• Substancją czynną jest loperamidu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna, indygo karmin (E-132) i chinolina (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Loperan to twarde kapsułki żelatynowe, koloru biało-zielonego.

Loperan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.U.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/