Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG

лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Лоперамід Комбікс 2 мг капсули тверді EFG — це протидіарейний засіб, який зменшує рухи та виділення кишечника, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гострої неуточненої (епізодичної) діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоперамід Комбікс

Не приймайте Лоперамід Комбікс

• Дітям молодше 12 років.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду лопераміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас висока температура (понад 38 °C) або наявність крові у випорожненнях.
• Якщо у вас виражена виразкова коліт (запалення кишки).
• Якщо у вас тяжка діарея, яка виникла після прийому антибіотиків.
• Якщо у вас діарея, спричинена інфекцією, зумовленою організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter.
• Лікування слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть запор, метеоризм (набрякнення живота) або ілеус (відсутність кишкових рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоперамід Комбікс:

• Якщо у вас тяжка діарея, організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай. Вам потрібно поповнювати рідину, пити більше, ніж зазвичай. Запитайте у фармацевта про спеціальні засоби для відновлення балансу цукрів і солей.
• Лікування цим лікарським засобом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати, виходячи з її причини.
• Якщо ви хворієте на СНІД і у вас набрякає шлунок, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути токсичність у центральній нервовій системі.
• Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби наркотичного типу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки можливі взаємодії.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж вказані (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендовану кількість (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду, спостерігалися серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Якщо поліпшення не настає протягом 48 годин або з’являються лихоманка, запор або інші симптоми, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.

Пацієнти з діареєю повинні багато пити, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Лоперамід Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо, якщо приймаються лікарські засоби, що містять:

• Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
• Десмопресин оральний (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної енурезії у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
• Звіробій (використовується для покращення настрою).
• Валеріану (використовується для лікування легких форм тривоги).
• Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик тяжкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектра дії, оскільки лоперамід може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками, а також підвищити рівень лопераміду в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінкам у вагітності не слід приймати цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар, оскільки немає досвіду його застосування у вагітних жінок.

Не приймайте лоперамід під час годування груддю. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та користуватися механізмами, якщо не відчуваєте втоми, запаморочення або сонливості. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Лоперамід Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лоперамід Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лоперамід Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладенні, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

Максимальна добова доза для дорослих — 8 капсул (16 мг).

Діти старше 12 років

1 капсула (2 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

У дітей максимальну добову дозу слід встановлювати з урахуванням маси тіла:

Приймати капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Хворі з ураженням печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем.

Літній вік та хворі з ураженням нирок

Дотримуватися тих самих рекомендацій, що й для дорослих та дітей віком старше 12 років.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна. Це є протипоказанням.

Якщо ви прийняли більше Лопераміду Комбікс, ніж слід

Прийом надмірної кількості капсул може спричинити порушення координації, оглушення, звуження зіниць, підвищення м'язового тонусу, утруднення дихання (діти більш чутливі до цих ефектів, ніж дорослі) та зменшення кількості сечі.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лоперамід Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

Біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
• Алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок).
• Втому.
• Зниження кількості сечі.
• Втрата або зниження свідомості.
• Порушення координації — підвищений м’язовий тонус (гіпертонія).
• Оцінення — звуження зіниці (міоз).
• Втрата рухомості кишечника (ілеус, включаючи паралітичний ілеус).
• Свербіж або кропив’янка.
• Сонливість.
• Аномальне розширення товстої кишки (мегаколон).
• Бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та еритему множинної форми).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоперамід Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоперамід Комбікс

• Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
• Інші складові (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль рисовий, тальк, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лоперамід Комбікс — це тверді желатинові капсули з кришкою та корпусом білого непрозорого кольору, всередині містять білий або білуватий порошок, приблизно 14,3 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, упакованих у коробки по 10 та 20 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 km. 19
14720 Almodóvar del Río,
Кордова
Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas,
28108 Мадрид
Іспанія

або

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)