Loperamida Combix 2 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loperamida Combix 2 mg kapsułki twarde EFG

loperamidum hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loperamida Combix i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loperamida Combix
3. Jak stosować Loperamida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperamida Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Loperamida Combix i do czego służy

Loperamida Combix to lek przeciwdziałający biegunkom, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, powodując zmniejszenie ilości stolców wodnistych.

Lek ten jest wskazany do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej (okazjonalnej) biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loperamidy Combix

Nie przyjmuj Loperamidy Combix

• U dzieci poniżej 12. roku życia.
• Jeżeli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na chlorowodorek loperamidu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub obserwujesz krew w stolcu.
• Jeżeli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita (colitis ulcerosa – stan zapalny jelita).
• Jeżeli występuje u Ciebie silna biegunka po przyjmowaniu antybiotyków.
• Jeżeli biegunka wynika z infekcji wywołanej przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.
• Leczenie należy szybko przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeżeli pojawi się zaparcie, wzdęcie brzucha (opuchlizna) lub jelitowe niedrożność (brak ruchów jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Loperamidy Combix:

• Jeżeli cierpisz na silną biegunkę, Twój organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle. Należy uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zazwyczaj. Zapytaj farmaceuty o dostępne preparaty uzupełniające cukry i sole mineralne.
• Leczenie tym lekiem ma charakter wyłącznie objawowy, dlatego biegunkę należy leczyć od przyczyny.
• Jeżeli jesteś chory na AIDS i zauważasz obrzęk żołądka, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeżeli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeżeli przyjmujesz leki przeciwbólowe o działaniu narkotycznym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może dojść do interakcji.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (patrz sekcja 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz sekcja 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu obserwowano poważne zaburzenia serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytmem serca).

Jeśli w ciągu 48 godzin nie dostrzegasz poprawy lub pojawia się gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Loperamida Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, jeżeli przyjmujesz leki zawierające:

• Rytownawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresynę doustną (stosowaną w leczeniu centralnego neskorzystania cukrzycy i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Gembfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
• Ziele św. Jana (stosowane w poprawie nastroju).
• Walerianę (stosowaną w leczeniu łagodnych stanów lękowych).
• Przeciwbólowe opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zmniejszenie świadomości).
• Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ loperamida może nasilić lub wydłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki oraz zwiększyć stężenie loperamidu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza, ponieważ brak jest doświadczeń z jego stosowania u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj loperamidu, jeżeli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić samochód i obsługiwać narzędzia oraz maszyny, o ile nie odczuwasz zmęczenia, zawrotów głowy lub senności. W takich przypadkach nie prowadź i nie korzystaj z maszyn.

Loperamida Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Loperamida Combix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsule twardej; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Loperamidę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej odbiegowej.

Maksymalna dawka dla dorosłych to 8 kapsułek (16 mg) dziennie.

Dzieci powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej odbiegowej.

U dzieci maksymalna dzienna dawka powinna być dostosowana do masy ciała:

Zaleca się przyjmowanie kapsułek z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi i pacjenci z chorobą nerek

Należy stosować się do tych samych wskazówek, co dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Jest to przeciwwskazane.

Przyjęcie większej dawki Loperamida Combix niż zalecana

Zbyt duża liczba przyjętych kapsułek może powodować zaburzenia koordynacji, osłabienie świadomości, zwężenie źrenic, zwiększenie napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu (u dzieci skutki te są bardziej nasilone niż u dorosłych) oraz zmniejszenie ilości wydzielanej moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych kapsułek.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Loperamida Combix

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból brzucha w górnej części, ból brzucha promieniujący do pleców, uczucie ucisku w brzuchu, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk).
• Reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
• Zmęczenie.
• Spadek ilości wydzielanej moczu.
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.
• Nieprawidłowa koordynacja – podwyższony napięcie mięśniowe (hipertonia).
• Stupor – zwężenie źrenic (mioza).
• Utrata ruchomości jelit (Ileusz, w tym ileusz paralityczny).
• Świąd lub pokrzywka.
• Senność.
• Nieprawidłowe poszerzenie się okrężnicy (megakolon).
• Odnawiające się wykwity (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne uogólnione martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Loperamida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Loperamida Combix

• Substancją czynną jest loperamidu chlorohydryt. Każda kapsułka twarde zawiera 2 mg loperamidu chlorohydrytu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, talk i stearynian magnezu.

Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loperamida Combix to twarde kapsułki żelatynowe z białym nieprzezroczystym korpusem i czapką, zawierające wewnątrz biały lub prawie biały proszek, o długości ok. 14,3 mm i szerokości ok. 5,3 mm.

Lek jest dostarczany w formie pasków PVC/PVDC-Aluminium pakowanych w pudełkach zawierających 10 lub 20 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 km. 19
14720 Almodóvar del Río,
Córdoba.
Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas,
28108 Madryt
Hiszpania

lub

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)