Loperamide Combix 2 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Loperamida Combix 2 mg capsule rigide EFG

loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loperamida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamida Combix
3. Come prendere Loperamida Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loperamida Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loperamida Combix e a cosa serve

Loperamida Combix è un medicinale antidiarroico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica (occasionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loperamide Combix

Non prenda Loperamide Combix

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Se è allergico (ipersensibilità) alla loperamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha febbre alta (superiore a 38°C) o sangue nelle feci.
• Se soffre di colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino).
• Se ha diarrea grave dopo aver assunto antibiotici.
• Se ha diarrea causata da infezione da organismi come Salmonella, Shigella e Campylobacter.
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve consultare il medico se dovesse manifestarsi stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Loperamide Combix:

• Se ha diarrea grave, il suo organismo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni sui preparati per reintegrare zuccheri e sali.
• Il trattamento con questo medicinale è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla sua origine.
• Se è affetto da AIDS e ha gonfiore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico.
• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
• Se sta assumendo analgesici di tipo narcotico, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe interagire con essi.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non prenda mai una quantità superiore a quella raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati riportati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battiti cardiaci rapidi o irregolari) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide.

Se entro 48 ore non si verifica miglioramento o compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare disidratazione, che si manifesta con secchezza della bocca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, vertigini, confusione mentale. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Loperamide Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
• Desmopressina orale (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
• Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore).
• Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di ansia).
• Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
• Antibiotici a largo spettro, poiché la loperamide può peggiorare o prolungare la diarrea indotta dagli antibiotici e aumentare i livelli ematici di loperamide.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale a meno che non sia stato prescritto dal medico, poiché non vi è esperienza sull’uso in donne in gravidanza.

Non prenda loperamide durante l’allattamento. Piccole quantità del medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari a meno che non avverta stanchezza, capogiri o sonnolenza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Loperamide Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Loperamide Combix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Loperamide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

2 capsule (4 mg) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea.

La dose massima per gli adulti è di 8 capsule (16 mg) al giorno.

Ragazzi oltre i 12 anni

1 capsula (2 mg) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea.

Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

Prendere le capsule con un bicchiere intero d'acqua.

Pazienti con malattia epatica

Devono consultare il medico.

Età avanzata e pazienti con malattia renale

Seguire le stesse indicazioni descritte per adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di età inferiore a 12 anni non possono assumere questo medicamento. È controindicato.

Se assume più Loperamida Combix di quanto deve

Assumere troppe capsule può provocare alterazioni della coordinazione, stordimento, costrizione della pupilla, aumento della tensione muscolare, difficoltà respiratorie (i bambini sono più sensibili a questi effetti rispetto agli adulti) e riduzione della quantità di urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Loperamida Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicamento e si rivolga immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
• Reazioni allergiche (incluso shock anafilattico).
• Stanchezza.
• Riduzione della quantità di urina.
• Perdita o riduzione della coscienza.
• Coordinazione anomala – aumento della tensione muscolare (ipertonia).
• Stupore – contrazione della pupilla (miosi).
• Perdita della mobilità intestinale (ileo, inclusa ileo paralitico).
• Prurito o orticaria.
• Sonnolenza.
• Dilatazione anomala del colon (megacolon).
• Eruzioni bollose (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loperamide Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loperamide Combix

• Il principio attivo è il loperamide cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di riso, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loperamide Combix è costituito da capsule rigide di gelatina con tappo e corpo di colore bianco opaco, contenenti polvere di colore bianco o biancastro all'interno, con dimensioni approssimative di 14,3 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio, confezionati in scatole da 10 e 20 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 km. 19
14720 Almodóvar del Río,
Córdoba.
Spagna

oppure

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22,
Alcobendas,
28108 Madrid
Spagna

oppure

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)