Лоперамід АуроВітас 2 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лоперамід АуроВітас 2 мг капсули тверді

Гідрохлорид лопераміду

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕ НІЖ РОЗПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Лоперамід АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете приймати Лоперамід АуроВітас
3. Як застосовувати Лоперамід АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лопераміду АуроВітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лоперамід АуроВітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, підвищуючи щільність калу та зменшуючи частоту рідких випорожнень.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гострої неспецифічної (тимчасової) діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.

Майте на увазі, що цей лікарський засіб лише зменшує симптоми діареї; важливо споживати достатню кількість рідини, щоб відновити втрату води, яка виникає під час діарейного стану.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лоперамід АуроВітас

Не приймайте Лоперамід АуроВітас:

• Не застосовуйте у дітей молодше 12 років.

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лопераміду або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас гостра дизентерія, яка характеризується наявністю крові в калі та високою температурою (понад 38 °C).

• Якщо у вас гострий виразковий коліт (запалення кишки).

• Якщо у вас діарея, що виникла після прийому антибіотиків (псевдомембранозний коліт).

• Якщо діарея спричинена інфекцією, викликаною організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter.

• Лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря, якщо виник запор, розширення живота (набряк) або ілеус (відсутність кишкових рухів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лоперамід АуроВітас:

• Якщо у вас СНІД і у вас запалення шлунка. Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути токсичність центральної нервової системи.
• Якщо у вас важка діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай. Вам необхідно поповнювати рідину, пити більше, ніж зазвичай. Запитайте у свого фармацевта про спеціальні засоби для відновлення солей і цукрів.
• Якщо виникла кишкова обструкція, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Лікування цим лікарським засобом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати, виходячи з її причини.
• Якщо ви приймаєте наркотичні знеболювальні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути взаємодія.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших показань (див. розділ 1) і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендовано (див. розділ 3). Повідомлялося про серйозні випадки порушень серця (симптоми включають прискорене або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду.

Якщо поліпшення не настає протягом 48 годин або з’являється лихоманка, запір чи інші симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Пацієнти з діареєю повинні пити багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Лоперамід АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте їм, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії).
• Десмопресин оральний (використовується для лікування центрального діабету нецукрового та нічної недержності сечі у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Звіробій (використовується для покращення настрою).
• Валеріана (використовується для лікування легких форм тривоги).
• Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик важкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
• Антибіотики широкого спектру, оскільки лоперамід може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками, а також підвищити рівень лопераміду в крові.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лопераміду, якщо ви отримуєте лікування будь-яким із вищезазначених ліків.

Прийом Лоперамід АуроВітас разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки невеликі кількості його можуть потрапити до грудного молока. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідного лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому або сонливість. Може також виникнути втрата свідомості, запаморочення або зниження рівня пильності. Рекомендується уникати роботи з механізмами та керування транспортними засобами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Лоперамід АуроВітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лоперамід АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 капсули (4 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

Максимальна добова доза для дорослих — 8 капсул (16 мг) на добу.

Діти старше 12 років

1 капсула (2 мг) як початкова доза, потім 1 капсула (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

У дітей максимальну добову дозу слід визначати з урахуванням маси тіла:

Приймайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Хворі з ураженням печінки: повинні проконсультуватися з лікарем.

Літній вік та пацієнти з захворюваннями нирок

Дотримуйтесь тих самих рекомендацій, що й для дорослих та дітей старше 12 років.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб застосовувати не можна.

Якщо ви прийняли більше Лопераміду АуроВітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих капсул.

Можливі симптоми: прискорене серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки або загрожувати життю), м’язова ригідність, нескоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують сильніше на великі дози лопераміду, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надто багато капсул або виявляє будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лоперамід АуроВітас

Цей препарат слід приймати лише за потреби, суворо дотримуючись інструкції щодо застосування. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її після наступного розчиненого стільця. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи свистяче дихання, задишку, набряк обличчя та горла.
• Втрата свідомості або знижений рівень свідомості (почуття запаморочення або зниження уваги).
• Висип на шкірі, який може бути серйозним і супроводжуватися утворенням пухирів та шелушінням шкіри.

Інші побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть лікування цим препаратом і проконсультуйтеся з лікарем:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення.
• Нудота (почуття нудоти), запор, метеоризм (гази).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Втому, сонливість.
• Біль у шлунку, блювота, розлад шлунку, печія.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Свербіж та кропив’янка.
• Звуження зіниць.
• Утруднення сечовипускання.
• Набряк шлунка, почуття печіння у роті, губах або мові.
• Втому.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Біль у верхній частині живота, біль, що віддає у спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопераміду АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопераміду АуроВітас

• Діюча речовина: гідрохлорид лопераміду. Кожна тверда капсула містить 2 мг гідрохлориду лопераміду.
• Інші складові (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин.

Чорний чорнило: лаковий лак, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та зміст упаковки

Тверді желатинові капсули з кришкою та корпусом непрозорого білого кольору, розміру «4», з нанесеними на кришці цифрою «2», а на корпусі літерою «L» чорним чорнилом, заповнені білим або майже білим порошком.

Лоперамід АуроВітас 2 мг капсули тверді доступні в блистерах із ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковки: 10 та 20 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)