Loperamide Aurovitas 2 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Loperamida Aurovitas 2 mg capsule rigide

Cloridrato di loperamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loperamida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamida Aurovitas
3. Come prendere Loperamida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loperamida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loperamide Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento contiene loperamide, che aiuta a fermare la diarrea aumentando la consistenza delle feci e riducendo la frequenza delle evacuazioni liquide.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta aspecifica (occasionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

Tenga presente che questo medicamento allevia soltanto i sintomi della diarrea; è importante che assuma abbondanti liquidi per compensare la perdita di acqua causata dal processo diarroeico.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loperamide Aurovitas

Non prenda Loperamide Aurovitas:

• Non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 12 anni.

• Se è allergico al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di dissenteria acuta, caratterizzata dalla presenza di sangue nelle feci e febbre elevata (superiore a 38°C).

• Se soffre di colite ulcerosa acuta (infiammazione dell’intestino).

• Se soffre di diarrea grave dopo aver assunto antibiotici (colite pseudomembranosa).

• Se soffre di diarrea causata da infezioni da organismi come Salmonella, Shigella e Campylobacter.

• Il trattamento deve essere interrotto rapidamente e deve consultare il medico se dovesse manifestarsi stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Loperamide Aurovitas:

• Se ha l’AIDS e lo stomaco si infiamma. Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico.
• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale.
• Se ha diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni sui preparati per reintegrare zuccheri e sali.
• Se sviluppa un’ostruzione intestinale, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Il trattamento con questo medicinale è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla radice della causa.
• Se sta assumendo un analgesico di tipo narcotico, deve consultare il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Loperamide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

2 capsule (4 mg) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea.

La dose massima per gli adulti è di 8 capsule (16 mg) al giorno.

Bambini di età superiore ai 12 anni

1 capsula (2 mg) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione con diarrea.

Nei bambini, la dose giornaliera massima deve essere rapportata al peso corporeo:

Assumere le capsule con un bicchiere intero d'acqua.

Pazienti con malattia epatica: devono consultare il medico.

Età avanzata e pazienti con malattia renale

Seguire le stesse indicazioni descritte per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più Loperamide Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi o mettere in pericolo la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più intenso rispetto agli adulti a forti quantità di loperamide. Se un bambino assume troppe capsule o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, chiami immediatamente un medico.

Se ha dimenticato di assumere Loperamide Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto solo quando necessario, seguendo attentamente le istruzioni per l'uso. Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda una dose dopo la successiva evacuazione liquida. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può produrre effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati gravi

Cerchi immediatamente assistenza medica

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche, compresi respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola.
• Perdita di coscienza o livello di coscienza ridotto (sensazione di capogiro o attenzione diminuita).
• Eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere bolle e desquamazione della pelle.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con questo medicamento e consulti il medico:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea, capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere), costipazione, flatulenza (gas intestinali).

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Stanchezza, sonnolenza.
• Dolore addominale, vomito, indigestione e bruciore di stomaco, bocca secca.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Prurito ed orticaria.
• Costrizione delle pupille.
• Difficoltà a urinare.
• Addome gonfio, sensazione di bruciore in bocca, labbra o lingua.
• Stanchezza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell’addome, febbre, polso accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Loperamide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loperamide Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di loperamide. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di cloridrato di loperamide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio.

Coprifiamma della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

Inchiostro nero: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con cappuccio e corpo di colore bianco opaco, di dimensione “4”, stampate con “2” sul cappuccio e “L” sul corpo con inchiostro nero e riempite con una polvere di colore bianco o biancastro.

Loperamide Aurovitas capsule rigide è disponibile in blister di PVC/Alluminio.

Dimensioni della confezione: 10 e 20 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data della revisione più recente del foglietto illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)