Лоперамид Ауровитас 2 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лоперамид Ауровитас 2 мг капсулы твёрдые

Гидрохлорид лоперамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.
• Храните эту инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоперамид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лоперамид Ауровитас
3. Как принимать Лоперамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоперамида Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоперамид Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит лоперамид, который помогает остановить диарею, увеличивая плотность стула и уменьшая частоту жидких испражнений.

Этот препарат показан для симптоматического лечения острой неспецифической (случайной) диареи у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Имейте в виду, что данный препарат лишь устраняет симптомы диареи. Важно употреблять достаточное количество жидкости, чтобы восполнить потерю воды, возникающую в ходе диарейного процесса.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лоперамид Ауровитас

Не принимайте Лоперамид Ауровитас:

• Не следует применять у детей младше 12 лет.

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лоперамида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• При острой дизентерии, характеризующейся наличием крови в кале и высокой температурой (выше 38 °C).

• При острой язвенной колите (воспалении кишечника).

• При тяжелой диарее, возникшей после приема антибиотиков (псевдомембранозный колит).

• При диарее, вызванной инфекцией, вызванной микроорганизмами, такими как Salmonella, Shigella и Campylobacter.

• Лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, если появится запор, вздутие живота (метеоризм) или илеус (отсутствие кишечных движений).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лоперамид Ауровитас:

• Если вы страдаете СПИДом и у вас воспаление желудка. Немедленно прекратите прием капсул и свяжитесь с врачом.
• Если у вас заболевание печени, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку возможно развитие токсичности в центральной нервной системе.
• При тяжелой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно. Вам необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Уточните у фармацевта, какие средства можно использовать для восстановления баланса сахара и солей.
• При развитии кишечной непроходимости прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Лечение данным препаратом носит только симптоматический характер, поэтому диарею следует лечить с учетом её причины.
• Если вы принимаете наркотические обезболивающие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку возможны взаимодействия.

Не используйте этот препарат для других показаний (см. раздел 1) и никогда не превышайте рекомендованную дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших слишком много лоперамида, отмечались тяжелые нарушения сердечного ритма (симптомы включают учащенное или нерегулярное сердцебиение).

Если в течение 48 часов не наблюдается улучшения состояния или появляется лихорадка, запор или другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Пациенты с диареей должны пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, сильной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистостью кожи, головокружением, спутанностью сознания. Это особенно важно у детей и пожилых людей.

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Лоперамид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ).
• Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма или малярии).
• Десмопрессин в форме для приема внутрь (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночного недержания мочи у детей).
• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Зверобой (применяется для улучшения настроения).
• Валериану (применяется для лечения легких форм тревожности).
• Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку может увеличиться риск тяжелого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливость или снижение сознания).
• Антибиотики широкого спектра действия, поскольку лоперамид может усугубить или продлить диарею, вызванную антибиотиками, а также повысить уровень лоперамида в крови.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом лоперамида, если вы проходите лечение каким-либо из вышеуказанных препаратов.

Прием Лоперамид Ауровитас с пищей и напитками

Принимать этот препарат можно вместе с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщинам в период лактации не следует применять этот препарат, поскольку небольшие количества вещества могут выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем лечении.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Также возможно потеря сознания, головокружение или снижение уровня бдительности. Рекомендуется не пользоваться механизмами и не управлять транспортными средствами, если вы ощущаете подобные симптомы.

Лоперамид Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лоперамид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

2 капсулы (4 мг) в качестве начальной дозы, затем 1 капсула (2 мг) после каждого акта дефекации с диареей.

Максимальная доза для взрослых — 8 капсул (16 мг) в сутки.

Детям старше 12 лет

1 капсула (2 мг) в качестве начальной дозы, затем 1 капсула (2 мг) после каждого акта дефекации с диареей.

Максимальная суточная доза для детей должна соотноситься с массой тела:

Принимайте капсулы целиком со стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек

Следуйте тем же указаниям, которые описаны для взрослых и детей старше 12 лет.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат.

Если вы приняли больше Лоперамида Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы могут включать: учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные последствия или угрожать жизни), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднённое мочеиспускание или слабое дыхание.

Дети более чувствительны к большим дозам лоперамида, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком много капсул или у него появились какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Лоперамид Ауровитас

Принимайте этот препарат только по мере необходимости, строго соблюдая инструкции по применению. Если вы забыли принять дозу, примите её после следующего жидкого стула. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лоперамид Ауровитас 2 мг капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции, включая одышку, затруднённое дыхание, отёк лица и горла.
• Потеря сознания или снижение уровня сознания (ощущение головокружения или спутанности сознания).
• Кожная сыпь, которая может быть тяжёлой и сопровождаться пузырями и шелушением кожи.

Другие побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите приём этого лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания), запор, метеоризм (газы).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Усталость, сонливость.
• Боль в желудке, рвота, несварение желудка и изжога, сухость во рту.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Зуд и крапивница.
• Сужение зрачков.
• Затруднённое мочеиспускание.
• Вздутие живота, ощущение жжения во рту, губах или языке.
• Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лоперамид Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лоперамида Ауровитас

• Действующее вещество: гидрохлорид лоперамида. Каждая капсула твёрдая содержит 2 мг гидрохлорида лоперамида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин.

Чёрные чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого непрозрачного цвета, размер «4», с маркировкой «2» на крышечке и «L» на корпусе чёрными чернилами, заполнены белым или почти белым порошком.

Лоперамид Ауровитас, капсулы твёрдые, выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия.

Размеры упаковки: 10 и 20 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)