Loperamida Aurovitas 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loperamida Aurovitas 2 mg kapsułki twarde

Chlorek loperamidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli nie ma poprawy po upływie 2 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loperamida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loperamida Aurovitas
3. Jak stosować Loperamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loperamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loperamida Aurovitas i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera loperamidę, która pomaga zatrzymać biegunkę, zwiększając gęstość stolców i zmniejszając częstość oddawania płynnych stolców.

Lek ten wskazany jest do leczenia objawowego ostrej, niemiennenej (okazjonalnej) biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy pamiętać, że ten lek jedynie złagodzi objawy biegunki. Ważne jest, aby spożywać odpowiednią ilość płynów w celu uzupełnienia utraty wody podczas stanu biegunkowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Loperamida Aurovitas

Nie przyjmuj Loperamida Aurovitas:

• Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występuje u Ciebie ostra dycha, charakteryzująca się obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką (powyżej 38°C).

• Jeśli cierpisz na ostrą kolitę wrzodziejącą (zapalenie jelita).

• Jeśli występuje u Ciebie biegunka po stosowaniu antybiotyków (kolita pseudomembranozna).

• Jeśli biegunka jest spowodowana infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter.

• Leczenie należy szybko przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi zaparcie, wzdęcia brzucha (opuchlizna) lub jelitowe niedrożność (brak ruchów jelitowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Loperamida Aurovitas:

• Jeśli masz AIDS i zapalenie żołądka. Natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność ośrodkowego układu nerwowego.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twój organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle. Będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zazwyczaj. Zapytaj farmaceuty o dostępne preparaty uzupełniające cukry i sole mineralne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie niedrożność jelit, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Leczenie tym lekiem ma charakter jedynie objawowy, dlatego biegunkę należy leczyć, kierując się jej przyczyną.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe o działaniu narkotycznym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może dojść do interakcji.

Nie stosuj tego leku w innych wskazaniach niż podane (patrz sekcja 1) i nigdy nie przyjmuj większej dawki niż zalecana (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne przypadki zaburzeń serca (objawy obejmują szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjmowali zbyt dużo loperamidu.

Jeśli nie stwierdzisz poprawy w ciągu 48 godzin lub pojawi się gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić dużo płynów, aby zapobiec odwodnieniu, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Loperamida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rytowir (stosowany w leczeniu HIV).
• Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii).
• Desmopresynę doustną (stosowaną w leczeniu centralnej nieskoroszy cukiernicy i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Gemiczybrozil (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Zioło św. Jana (stosowane w poprawie nastroju).
• Walerianę (stosowaną w leczeniu łagodnych stanów lękowych).
• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ loperamida może nasilić lub przedłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki oraz zwiększyć stężenie loperamidu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem loperamidu, jeśli jesteś w trakcie leczenia którymkolwiek z wymienionych wyżej leków.

Stosowanie Loperamida Aurovitas z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkami i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najodpowiedniejszego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność. Może również prowadzić do utraty przytomności, zawrotów głowy lub zmniejszenia czujności. Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Loperamida Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loperamid Aurovitas

Stosuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce do leku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej epizodzie biegunki.

Maksymalna dawka dla dorosłych to 8 kapsułek (16 mg) dziennie.

Dzieci powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej epizodzie biegunki.

U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Zażyć kapsułki z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem.

Osoby starsze i pacjenci z chorobą nerek

Stosować takie same wskazania, jak dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Loperamida Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Objawy mogą obejmować: przyspieszone tętno, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć poważne, potencjalnie zagrożenie życia konsekwencje), sztywność mięśni, niezgrane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują silniej na duże dawki loperamidu niż dorośli. Jeśli dziecko zażyje zbyt wiele kapsułek lub pojawią się u niego którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomni pan/pani zażyć Loperamida Aurovitas

Ten lek należy przyjmować wyłącznie w razie potrzeby, ściśle przestrzegając instrukcji dawkowania. Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy zażyć ją po następnym stolcu wodnistym. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli pozostają jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne, w tym świsty, duszności, obrzęk twarzy i gardła.
• Utrata przytomności lub obniżony poziom przytomności (uczucie zawrotów głowy lub zmniejszonej świadomości).
• Wysypka skórna, która może być ciężka i obejmować pęcherze oraz łuszczenie się skóry.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie tym lekiem i skonsultować się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności (uczucie mdłości), zaparcia, wzdęcia (gazy).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmęczenie, senność.
• Ból żołądka, wymioty, niestrawność i zgaga, suchość w ustach.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Świąd i pokrzywka.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nadmierny wzdęty brzuch, uczucie palenia w ustach, wargach lub języku.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, uczucie wrażliwości przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszony puls, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Loperamidu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loperamida Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Każda kapsułka twarde zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

Opowłoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Czarny tusz: lak naturalna (shellac), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki żelatynowe z białą nieprzezroczystą pokrywką i korpuskiem, rozmiar „4”, oznaczone „2” na pokrywce i „L” na korpusie czarnym tuszem, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Loperamida Aurovitas kapsułki twarde dostępne są w formie pasków foliowych PVC/aluminium.

Wielkości opakowań: 10 i 20 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)