Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гемфіброзил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лопід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лопід
3. Як приймати Лопід
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Лопід
   2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопід і для чого його застосовують

Лопід містить діючу речовину гемфіброзил, яка належить до групи лікарських засобів, що звично називають фібратами. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Лопід застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові. Лопід можуть застосовувати, коли інші ліки [статини] не є доречними, щоб зменшити ризик розвитку серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком, у яких рівень «поганого холестерину» підвищений.

Лопід також можуть призначити для зниження рівня холестерину в крові тим особам, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лопід

Не приймайте Лопід

• якщо ви маєте алергію на гемфіброзил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас є історія утворення каменів у жовчному міхурі або захворювання жовчного міхура (захворювання жовчовивідних шляхів)
• якщо у минулому у вас була світлочутливість або фототоксичні реакції (алергічна реакція, спричинена впливом сонячного світла) під час лікування фібратами
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (ліки, що знижують рівень холестерину), дасабувір (ліки, що використовуються для лікування гепатиту С), або селексипаг (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лопід.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче проблем, щоб допомогти вирішити, чи підходить вам Лопід:

• високий ризик руйнування м’язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; знижену активність щитовидної залози; вік понад 70 років; надмірне вживання алкоголю; історію болю та слабкості м’язів (м’язова токсичність) під час лікування іншим фібратом або статином; історію спадкових захворювань м’язів; прийом Лопід у поєднанні зі статинами, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «доброго» холестерину, таких як розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Лопід» та «Інші лікарські засоби та Лопід»)
• легке або помірне захворювання нирок
• знижена активність щитовидної залози
• цукровий діабет

Інші лікарські засоби та Лопід

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

• цукрорегулюючі засоби, особливо росіглітазон або репаглінід (використовуються для зниження рівня цукру в крові) (для репаглініду див. «Не приймайте Лопід»)
• дасабувір, ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (див. вище «Не приймайте Лопід»)
• селексипаг, ліки для лікування легеневої гіпертензії (див. вище «Не приймайте Лопід»)
• статини, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «доброго» холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Лопід»)
• дабрафеніб, ліки для лікування меланоми
• лоперамід, ліки для лікування діареї
• монтелукаст, ліки для лікування астми
• піоглітазон, ліки, що використовуються при цукровому діабеті
• варфарин, аценокумарол і фемпрокумон (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові)
• гранули смоли колестиполу для лікування підвищеного рівня жирів (холестерину) у крові
• ліки з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування подагри
• паклітаксел, ліки для лікування раку
• ензалутамід, ліки для лікування раку простати

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Прийом Лопід під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідких випадках Лопід може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Дієта з низьким вмістом натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Лопід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Перед початком та під час лікування Лопідом ваші рівні ліпідів у крові будуть регулярно та уважно контролювати. Якщо ви хворієте цукровим діабетом або маєте проблеми зі щитоподібною залозою, ваш лікар повинен спочатку лікувати ці захворювання перед початком терапії. Лікар також даст вам поради щодо дієти, фізичних вправ, відмови від куріння, зменшення споживання алкоголю та, за необхідності, зниження маси тіла.

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою приймають перорально. Рекомендується ковтати таблетки цілими разом зі склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх дробити.

Прийом Лопіду разом з їжею та напоями

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід приймати за півгодини до їжі.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Зазвичай початкова доза становить від 900 до 1200 мг на добу. Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас — дотримуйтесь інструкцій у цьому булетені.

Якщо вам призначено дозу 1200 мг, слід приймати по 600 мг за півгодини до сніданку та ще 600 мг за півгодини до вечері.

Якщо вам призначено дозу 900 мг, слід приймати її одноразово за півгодини до вечері.

Дорослі з легкою або помірною нирковою недостатністю

Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком та під час лікування Лопідом. Лікування буде розпочато з дози 900 мг на добу, яку можна збільшити до 1200 мг залежно від реакції організму. Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не слід застосовувати у пацієнтів з тяжким ураженням нирок.

Застосування у дітей

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лопіду, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато Лопіду, негайно зверніться до свого лікаря, поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20. Завжди бери із собою упаковку, навіть якщо Лопід уже закінчився. Симптоми передозування можуть включати спазми в животі, діарею, біль у суглобах та м’язах, нудоту та блювоту.

Якщо ви пропустили прийом Лопіда

Не хвилюйтеся, якщо ви пропустили прийом однієї дози. Просто прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Лопідом

Не припиняйте прийом Лопіда, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Дотримуйтесь всіх вказівок лікаря під час прийому Лопіда, щоб досягти максимальної ефективності лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Хоча можуть виникнути тяжкі реакції, слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас виникли будь-які з таких симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

алергічна реакція, при якій може набрякати обличчя, язик або горло, що призводить до утруднення дихання (ангіоедема)

• шелушіння та виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• висип, що охоплює все тіло
• м’язова слабкість або слабкість, що супроводжується темним кольором сечі, лихоманкою, прискореним серцебиттям (серцебиття), нудотою або блювотою

Інші повідомлені побічні ефекти включають

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• нездужання шлунка

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• відчуття гойдання або обертання (запаморочення)
• екзема, висип (особливо висип, що свербить або супроводжується набряком)
• головний біль
• біль у животі
• діарея
• відчуття нездужання
• нездужання
• запор
• гази
• втому

Нерідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (периферична неврит)
• синці або незвичайна кровотеча через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• тяжка анемія
• втрата чутливості та відчуття поколювання (парестезія)
• панкреатит
• розмитість зору
• жовтяниця (жовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• камені у жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендицит
• депресія
• запаморочення
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або запалена шкіра, яка шелушиться або відпадає
• запалення м’язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіїт)
• стійка відсутність енергії
• імпотенція
• зниження лібідо
• випадання волосся
• світлочутливість (чутливість до світла, що може призвести до зміни кольору шкіри або висипу)
• червоні підняті ділянки шкіри, що сверблять
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопіда

Діюча речовина: гемфіброзил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 900 мг гемфіброзилу.

Інші складові: колоїдний діоксид кремнію (безводний), осаджений діоксид кремнію (Е-551), попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полісорбат 80 (Е-433) та магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), симетикону, макрогол 6000 та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд Лопіда та вміст упаковки

Лопід 900 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки. Упаковані у блістерні стрічки з прозорого ПВХ із алюмінієвою задньою стороною, у пачках по 20, 30 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Lopid: Данія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія)

Gevilon: Австрія, Німеччина

Lipur: Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/