Лопид 900 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лопид 900 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гемфиброзил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лопид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лопид
3. Как принимать Лопид
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Лопид
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лопид и для чего он применяется

Лопид содержит активное вещество гемфиброзил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Лопид применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для уменьшения уровня жиров в крови. Лопид может применяться в тех случаях, когда другие препараты [статины] не подходят, с целью снижения риска развития сердечных заболеваний у мужчин с высоким риском и повышенным уровнем «плохого холестерина».

Лопид также может быть назначен пациентам, которым нельзя назначать другие лекарства, снижающие уровень липидов, для уменьшения содержания холестерина в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лопид

Не принимайте Лопид

• если у Вас аллергия на гемфиброзил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас заболевание печени
• если у Вас тяжёлое заболевание почек
• если у Вас в анамнезе камни в желчном пузыре или заболевания желчного пузыря (заболевания желчевыводящих путей)
• если ранее у Вас отмечались фоточувствительность или фототоксические реакции (аллергическая реакция, вызванная воздействием солнечного света) во время лечения фибратами
• если Вы принимаете лекарственное средство под названием репаглинид (применяется для снижения уровня сахара в крови), симвастатин или розувастатин 40 мг (препараты, снижающие уровень холестерина), дасабувир (применяется для лечения инфекции гепатитом С) или селексипаг (применяется для лечения лёгочной гипертензии)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Лопид проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу, если у Вас имеются какие-либо из следующих состояний, чтобы он смог определить, подходит ли Вам Лопид:

• высокий риск разрушения мышц (рабдомиолиз): факторы риска включают почечную недостаточность; снижение функции щитовидной железы; возраст старше 70 лет; чрезмерное употребление алкоголя; анамнез боли и слабости в мышцах (мышечная токсичность) при приёме других фибратов или статинов; наследственные заболевания мышц; приём Лопид в сочетании со статинами, применяемыми для снижения уровня «плохого» холестерина и триглицеридов и повышения уровня «хорошего» холестерина, таких как розувастатин и симвастатин (для симвастатина и розувастатина 40 мг см. раздел «Не принимайте Лопид» и раздел «Другие лекарственные средства и Лопид»)
• лёгкая или умеренная почечная недостаточность
• снижение функции щитовидной железы
• сахарный диабет

Другие лекарственные средства и Лопид

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы сейчас, принимали ли недавно или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• антидиабетические препараты, особенно розиглитазон или репаглинид (применяются для снижения уровня сахара в крови) (для репаглинида см. раздел «Не принимайте Лопид»)
• дасабувир — препарат, применяемый для лечения инфекции гепатитом С (см. раздел «Не принимайте Лопид» выше)
• селексипаг — средство для лечения лёгочной гипертензии (см. раздел «Не принимайте Лопид» выше)
• статины, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина и триглицеридов и повышения уровня «хорошего» холестерина, такие как аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин и симвастатин (для симвастатина и розувастатина 40 мг см. раздел «Не принимайте Лопид»)
• дабрафениб — средство для лечения меланомы
• лоперамид — препарат от диареи
• малетукаст — средство от астмы
• пиоглитазон — препарат, применяемый при сахарном диабете
• варфарин, аценокумарол и фемпрокумон (антикоагулянты, применяемые для разжижения крови)
• гранулы смолы колестирамин для лечения повышенного уровня жиров (холестерина) в крови
• препараты бексаротена для лечения рака кожи
• колхицин — средство для лечения подагры
• параклитаксел — препарат для лечения рака
• энзалутамид — средство для лечения рака простаты

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью

Приём Лопид во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

В редких случаях Лопид может вызывать головокружение и нарушение зрения. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Бессолевая диета

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «практически не содержащее натрия».

3. Как принимать Лопид

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения Лопидом вам будут регулярно и тщательно контролировать уровни липидов в крови. Если у вас сахарный диабет или заболевания щитовидной железы, ваш врач должен лечить эти заболевания до начала лечения. Ваш врач также даст рекомендации по соблюдению диеты, физическим упражнениям, отказу от курения, снижению потребления алкоголя и, при необходимости, по снижению массы тела.

Лопид принимается внутрь. Рекомендуется запивать таблетки стаканом воды, так как они имеют неприятный вкус, если их разламывать.

Приём Лопида с пищей и напитками

Лопид следует принимать за полчаса до еды.

Взрослые и пожилые пациенты

Обычно начальная доза составляет от 900 до 1200 мг в сутки. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу — следуйте указаниям, приведённым в инструкции.

Если вам назначена доза 1200 мг, вы должны принимать по 600 мг за полчаса до завтрака и ещё 600 мг за полчаса до ужина.

Если вам назначена доза 900 мг, вы должны принимать её однократно за полчаса до ужина.

Взрослые с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности

Ваш врач оценит ваше состояние до начала и во время лечения Лопидом. Лечение начинают с дозы 900 мг в сутки, которую можно увеличить до 1200 мг в зависимости от ответа на лечение. Лопид не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Лопид не рекомендуется для применения у детей.

Если вы случайно приняли Лопид в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много Лопида, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился. Симптомы передозировки могут включать спазмы в животе, диарею, боли в суставах и мышцах, тошноту и рвоту.

Если вы забыли принять Лопид

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лопидом

Не прекращайте приём Лопида, если только ваш врач не сказал вам об этом. Следуйте всем указаниям врача во время приёма Лопида, чтобы достичь максимальной эффективности лечения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Хотя тяжелые реакции встречаются редко, необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема Лопид у вас появились следующие симптомы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция с отеком лица, языка или горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• шелушение и появление пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах
• сыпь, распространяющаяся по всему телу
• мышечная слабость или слабость, сопровождающаяся темной мочой, лихорадкой, учащенным сердцебиением (сердцебиением), тошнотой или рвотой

Другие сообщаемые побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• расстройство желудка

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ощущение покачивания или головокружение (вертиго)
• экзема, сыпь (особенно с зудом или воспалением)
• головная боль
• боль в животе
• диарея
• ощущение недомогания
• недомогание
• запор
• метеоризм
• усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение сердечного ритма

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение или повышение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, эозинофилия), заболевание костного мозга (недостаточность костного мозга)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление нервов (периферическая неврит)
• необычные синяки или кровотечения вследствие снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• тяжелая анемия
• потеря чувствительности и ощущение покалывания (парестезия)
• панкреатит
• нечеткость зрения
• желтуха (пожелтение кожи), нарушения функции печени
• воспаление печени (гепатит)
• желчные камни (холелитиаз), воспаление желчного пузыря (холецистит)
• аппендицит
• депрессия
• головокружение
• сонливость
• боль в суставах и конечностях
• воспаление кожи или воспаленная кожа, которая шелушится или отслаивается
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление синовиальной оболочки (синовит)
• постоянная слабость
• импотенция
• снижение либидо
• выпадение волос
• фоточувствительность (повышенная чувствительность к свету, которая может вызвать изменение цвета кожи или сыпь)
• покраснение, возвышающиеся участки кожи с зудом
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лопид

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешнем картоне. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лопид 900 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лопид

Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 900 мг гемфиброзила.

Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный (безводный), диоксид кремния осаждённый (Е-551), крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал карбоксиметилнатриевый (тип А), полисорбат 80 (Е-433), стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), симетикон, макрогол 6000, тальк (Е-553b).

Внешний вид Лопид и содержимое упаковки

Лопид 900 мг — белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Препарат выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ с алюминиевым покрытием, упакованных в картонные коробки, содержащие 20, 30 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B,

Parque Empresarial La Moraleja,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Лопид: Дания, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия)

Гевилон: Австрия, Германия

Липур: Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/